Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und Fluticasonpropionat/Salmeterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Art des Themas: Ambulant
• Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
• Männliche oder weibliche Probanden, 40 Jahre oder älter bei Besuch 1
• Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind). - Eine Frau ist zur Teilnahme und Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: gebärfähig ist, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening hat und einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmt, die im Protokoll aufgeführt sind und konsequent und korrekt verwendet werden.
• Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society wie folgt: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist ein vermeidbarer und behandelbarer Krankheitszustand, der durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist. Die Einschränkung des Luftstroms ist normalerweise fortschreitend und mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase verbunden, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Obwohl COPD die Lunge betrifft, hat sie auch erhebliche systemische Folgen
• Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von >= 10 Packungsjahren (Anzahl Packungsjahre = [Anzahl Zigaretten pro Tag/20] x Anzahl gerauchter Jahre [z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre]). Frühere Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Der Gebrauch von Pfeife und/oder Zigarre kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden
• Schweregrad der Erkrankung: Ein FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis vor und nach Salbutamol von < 0,70 und ein FEV1 nach Salbutamol von >=30 % und <=70 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet anhand der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III-Referenzgleichungen bei Besuch 1
• Dyspnoe: Ein Wert von >=2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Eine aktuelle Diagnose von Asthma
• Andere Atemwegserkrankungen: Ein bekannter α-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (z. B. Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlussbedingungen. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes zusätzlich zu COPD an einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante Bronchiektasen, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankung umfassen. Eine inaktive Tuberkulose in mehr als einem Lappen ist ausschließend. Allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium
• Andere Krankheiten/Anomalien: Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind, und/oder einer Vorgeschichte von Krebs in Remission für <5 Jahre vor Besuch 1 (lokalisiertes Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, ist kein Ausschluss). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert
• Kontraindikationen: Anamnestisch bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Anticholinergika/muskarinischen Rezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Kortikosteroiden, Laktose/Milchproteinen oder Magnesiumstearat oder ein medizinischer Zustand wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die in der Meinung des Studienarztes kontraindiziert die Teilnahme an der Studie oder die Anwendung eines inhalativen Anticholinergikums
• Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
• Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation: Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation in den 12 Monaten vor Besuch 1, die entweder orale Kortikosteroide, Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Die vorherige Anwendung von Antibiotika allein gilt nicht als Exazerbationsanamnese, es sei denn, die Anwendung war mit der Behandlung sich verschlechternder COPD-Symptome verbunden, wie z
• Lungenresektion: Patienten mit chirurgischer Lungenvolumenreduktion innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Ein anormaler und signifikanter EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Besuch 1 durchgeführt wurde. Den Ermittlern werden EKG-Überprüfungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Bewertung der Eignung des Probanden zu helfen.
• Medikation vor der Spirometrie: Unfähig, Salbutamol für die 4 Stunden vorzuenthalten, die vor den Spirometrietests bei jedem Studienbesuch erforderlich sind
• Medikamente vor dem Screening: Verwendung der folgenden Medikamente gemäß den folgenden definierten Zeitintervallen vor Besuch 1: Depotkortikosteroide – 12 Wochen, systemische, orale oder parenterale Kortikosteroide – 6 Wochen, Antibiotika (bei Infektionen der unteren Atemwege) – 6 Wochen, Starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 – 6 Wochen, Pflanzliche Medikamente, die möglicherweise orale oder systemische Steroide enthalten – 6 Wochen, Inhalative Kortikosteroide (ICS) – 30 Tage, Kombinationsprodukte aus langwirksamem Beta2-Agonist (LABA)/ICS – 30 Tage, Phosphodiesterase 4 ( PDE4)-Hemmer (z. B. Roflumilast) – 14 Tage, Inhalierte lang wirkende Anticholinergika – 7 Tage, Theophylline – 48 Stunden, Orale Leukotrien-Hemmer (Zafirlukast, Montelukast, Zileuton) – 48 Stunden, Orale Beta2-Agonisten mit Langzeitwirkung – 48 Stunden / Kurzwirksam – 12 Stunden Inhalierte langwirksame Beta2-Agonisten (LABA, z. B. Salmeterol, Formoterol, Indacaterol) – 48 Stunden Inhaliertes Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium – 24 Stunden Inhaliertes kurzwirksames Beta2-Agonist ts – 4 Stunden Inhalative kurz wirkende Anticholinergika – 4 Stunden Inhalative kurz wirkende Anticholinergika/kurz wirkende Beta2-Agonisten-Kombinationsprodukte – 4 Stunden Alle anderen Prüfmedikamente – 30 Tage oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist )
• Sauerstoff: Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die für mehr als 12 Stunden pro Tag verschrieben wird. Sauerstoffverbrauch nach Bedarf (d. h. <= 12 Stunden pro Tag) ist nicht ausgeschlossen
• Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (zur täglichen Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsgerechten Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol) mittels Vernebelungstherapie.
• Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1
• Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ein Proband ist nicht für diese Studie geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist
• Leseunfähigkeit: Ein Proband ist für die Studie nicht geeignet, wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht lesen kann