Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti umeklidinium/vilanterol a flutikason propionát/salmeterol u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

9. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

DB2114930: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti umeklidinium/vilanterol ve srovnání s flutikason propionátem/salmeterolem po dobu 12 týdnů u pacientů s CHOPN

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, paralelní skupinová studie. Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost umeklidinia/vilanterolu (UMEC/VI) a flutikason propionátu/salmeterolu (FSC) u subjektů s CHOPN. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu, absolvují 7 až 14denní zaváděcí období. Na konci zaváděcího období bude přibližně 710 způsobilých subjektů rovnoměrně randomizováno (k dokončení alespoň 568 hodnotitelných subjektů) do jedné ze 2 léčebných skupin po dobu 12 týdnů: 1. UMEC/VI 62,5/25 mikrogramů (mcg) podávaný jako jedna inhalace jednou denně ráno pomocí inhalátoru suchého prášku Novel (NDPI) + placebo podávané jako jedna inhalace každé ráno a večer pomocí jednodávkového práškového inhalátoru (ACCUHALER/DISKUS) nebo 2. FSC 250/50 mcg podávaných jako jeden inhalace každé ráno a večer přes ACCUHALER/DISKUS + placebo podávané jednou denně ráno prostřednictvím NDPI. Hodnocení bezpečnosti Následné hodnocení bude provedeno přibližně 7 dní po ukončení studijní léčby (předčasné stažení, pokud je to vhodné). Celková délka účasti na předmětu bude přibližně 15 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8910131
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukrajina, 98603
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Řecko, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Řecko, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: Ambulantní
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1
  • Žena je způsobilá vstoupit do studie a účastnit se jí, pokud má: Neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní). - Žena je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud: je v plodném věku, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z následujících přijatelných antikoncepčních metod uvedených v protokolu používaném konzistentně a správně.
  • Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti takto: Chronická obstrukční plicní nemoc je chorobný stav, kterému lze předcházet a který lze léčit, charakterizovaný omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní. Omezení proudění vzduchu je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny, primárně způsobené kouřením cigaret. Ačkoli CHOPN postihuje plíce, má také významné systémové důsledky
  • Historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 let v balení (počet let v balení = [počet cigaret za den/20] x počet let vykouřených [např. 20 cigaret denně po dobu 10 let] let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let]). Předchozí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Užívání dýmek a/nebo doutníků nelze použít k výpočtu historie balení
  • Závažnost onemocnění: Poměr FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) před a po salbutamolu <0,70 a FEV1 po salbutamolu >=30 % a <=70 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenční rovnice při návštěvě 1
  • Dušnost: Skóre >=2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Současná diagnóza astmatu
  • Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek α-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě COPD jakýkoli jiný významný respirační stav, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění. Inaktivní tuberkulóza ve více než jednom laloku je vylučující. Alergická rýma není výjimkou
  • Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučením). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil
  • Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, kortikosteroidy, laktóza/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, názor lékaře studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika
  • Hospitalizace pro zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1
  • Anamnéza exacerbace CHOPN: Zdokumentovaná anamnéza alespoň jedné exacerbace CHOPN během 12 měsíců před návštěvou 1, která vyžadovala buď perorální kortikosteroidy, antibiotika a/nebo hospitalizaci. Předchozí užívání samotných antibiotik se nekvalifikuje jako exacerbace v anamnéze, pokud použití nebylo spojeno s léčbou zhoršujících se symptomů CHOPN, jako je zvýšená dušnost, objem sputa nebo hnisání sputa
  • Resekce plic: Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG): Abnormální a významný nález na EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1. Zkoušejícím budou poskytnuty kontroly EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu.
  • Medikace před spirometrií: Nelze vynechat salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé návštěvě studie
  • Léky před screeningem: Užívání následujících léků v následujících definovaných časových intervalech před návštěvou 1: Depotní kortikosteroidy – 12 týdnů, Systémové, perorální nebo parenterální kortikosteroidy – 6 týdnů, Antibiotika (pro infekci dolních cest dýchacích) – 6 týdnů, Silné inhibitory cytochromu P450 3A4 – 6 týdnů, Rostlinné léky potenciálně obsahující perorální nebo systémové steroidy – 6 týdnů, Inhalační kortikosteroidy (ICS) – 30 dní, Dlouhodobě působící beta2-agonisty (LABA)/ICS kombinované přípravky – 30 dní, Fosfodiesteráza 4 ( PDE4) inhibitory (např. roflumilast) - 14 dnů, Inhalační anticholinergika s dlouhodobým účinkem - 7 dnů, Theofyliny - 48 hodin, Perorální inhibitory leukotrienů (zafirlukast, montelukast, zileuton) - 48 hodin, Perorální beta2-agonisté Dlouhodobě působící - 4 hodiny /Krátkodobě působící - 12 hodin, Inhalační dlouhodobě působící beta2-agonisté (LABA, např. salmeterol, formoterol, indacaterol) - 48 hodin, Inhalační kromoglykát sodný nebo nedokromil sodný - 24 hodin, Inhalační krátkodobě působící beta2-agonis ts – 4 hodiny, Inhalační krátkodobě působící anticholinergika – 4 hodiny, Inhalační krátkodobě působící anticholinergika/krátkodobě působící beta2-agonisté kombinované přípravky – 4 hodiny, Jakákoli jiná hodnocená medikace – 30 dnů nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší )
  • Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. <=12 hodin denně) není vylučující
  • Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatátorů (např. salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
  • Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
  • Neschopnost číst: Subjekt nebude způsobilý pro studii, pokud podle názoru zkoušejícího nemůže číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umeklidinium/vilanterol Arm
Subjekty dostanou UMEC/VI 62,5/25 mcg, podávané jako jedna inhalace jednou denně ráno prostřednictvím NDPI a placebo podávané jako jedna inhalace každé ráno a večer prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Lék: Umeklidinium/vilanterol
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím NDPI (2 stripy s 30 blistry, první obsahující UMEC 62,5 mcg na blistr a druhý obsahující VI 25 mcg na blistr), podávaný jako jedna inhalace UMEC/VI 62,5/25 mcg jednou denně ráno
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS nebo NDPI. Suchý bílý prášek podávaný jako jedna inhalace každé ráno a večer přes ACCUHALER/DISKUS (1 strip s 60 blistry obsahující placebo) NEBO jednou denně ráno pomocí NDPI (2 stripy s 30 blistry, každý obsahující placebo)
Aktivní komparátor: Flutikason propionát/salmeterol Arm
Subjekty dostanou FSC 250/50 mcg, podávané jako jedna inhalace každé ráno a večer prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS a placebo podávané jednou denně ráno prostřednictvím NDPI.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS nebo NDPI. Suchý bílý prášek podávaný jako jedna inhalace každé ráno a večer přes ACCUHALER/DISKUS (1 strip s 60 blistry obsahující placebo) NEBO jednou denně ráno pomocí NDPI (2 stripy s 30 blistry, každý obsahující placebo)
Lék: Flutikason propionát/salmeterol
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS (1 strip se 60 blistry, obsahující 250 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu v blistru), podávaný jako jedna inhalace FSC 250/50 mcg každé ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém váženém průměru sériového FEV1 84. den léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 84
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Vážený průměr se vypočítá z měření FEV1 před dávkou a po dávce FEV1 v 5 a 15 minutách a 1, 3, 6, 9, 12 (dávka před večerem), 13, 15, 18, 23 a 24 hodin po ranní dávka. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v den 84 minus hodnota ve výchozím stavu. Analýza byla provedena pomocí analýzy kovariance léčby, základní linie (průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1) a stavu kouření. par.=účastníci.
Výchozí stav a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Minimální FEV1 v den 85 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po ranní dávce/11 a 12 hodin po večerní dávce v den 84. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota dne 85 minus hodnota základního stavu. Analýza byla provedena za použití modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linie (průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1), stav kouření, den a den podle základní linie a den podle interakcí léčby.
Výchozí stav a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114930
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114930
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114930
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114930
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114930
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114930
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114930
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umeklidinium/vilanterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit