失敗した背中の手術症候群 (FBSS) 患者のための皮下神経刺激 (SubQStim)
2017年9月19日 更新者：MedtronicNeuro
SubQStim Pivotal Study: 皮下神経刺激の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、対照研究。プロトコル 1666
この研究の目的は、皮下神経刺激 (SQS) (末梢神経刺激 [PNS] としても知られる) の安全性と有効性を評価することであり、成人の慢性で難治性の手術後の背中の痛みを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、前向き、無作為化 (1:1) 並列グループ デザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85001
- Valley Pain Consultants
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain Research
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pain Medicine Associates
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Florida
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Florida Pain Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Advanced Medicine and Pain Management Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Interventional Pain Center, LLP
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Medical Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Mayfield Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
- Summa Western Reserve Hospital
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Southern Spine Institute
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Austin Pain Associates
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Space City Pain Specialists
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53220
- Wisconsin Health Center Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 少なくとも6か月間持続する背中の痛みがある
- 少なくとも6か月前に背中の手術を受けた
- 鎮痛剤と理学療法を試したことがある
- 書かれた英語またはスペイン語を読んで理解する
- 男性または妊娠していない女性。 -出産の可能性のある女性で、性的に活発な場合は、研究参加中に医学的に許容される避妊法を使用している必要があります
- -外科的インプラント処置を受ける意思と能力があり、予定どおりに訪問し、研究要件を順守する
- 予想寿命が12ヶ月以上ある
主な除外基準:
- 背中の痛みに加えて、足の痛みもあります。
- -現在、別の薬物および/またはデバイス研究に登録されている、または登録する予定がある
- 末梢血管疾患、末梢神経障害、小繊維神経障害、または線維筋痛症がある
- 活発な全身感染症を患っているか、免疫不全である
- -ジアテルミーにさらされるか、全身MRIスキャンが必要になると予想されます
- 現在、植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、または神経刺激装置を持っている
- 脊髄刺激、末梢神経刺激、髄腔内薬物送達システムによる治療、または追加の背中の手術が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
Medtronic PrimeAdvanced® 神経刺激装置システム インプラントの治療設定
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神経刺激装置および関連コンポーネント
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他の：コントロール
Medtronic PrimeAdvanced® 神経刺激装置システム インプラントの制御設定
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神経刺激装置および関連コンポーネント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからデバイス起動後 3 か月までの背痛レスポンダー (鎮痛薬の処方を増加させずに、平均背痛の少なくとも 50% の軽減を達成した被験者) の数。
時間枠：ベースラインから 3 か月
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治療群と対照群のレスポンダーの数。
対象者は、ベースライン (BL) および盲検期 (M3) の期間中、典型的な背中の痛み (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) を報告しました。
平均的な背中の痛みの軽減率は、(BL-M3)/BL として計算されました。
ベースラインから 3 か月目までの間に平均的な背中の痛みが少なくとも 50% 減少し、処方された鎮痛剤が増加していない被験者は、レスポンダーと見なされました。
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ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：ベースラインから 3 か月
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治療群と対照群の間で、ベースラインから 3 か月目までの障害の平均改善 (Oswestry Disability Index (ODI) で測定) の差を比較します。
ODI の範囲は 0% (障害なし) -100% (最大の障害) です。
変化は、障害の改善を示す正の変化を伴うベースライン - 月 3 として計算されます。
ベースラインおよび/または月 3 の ODI 評価が欠落している被験者は、変化なしとしてカウントされました (ベースライン - 月 3 = 0)。
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ベースラインから 3 か月
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被験者の満足度
時間枠：3ヶ月
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3か月目の治療群と対照群の間で、治療に満足した被験者の数の差を比較します。治療に非常にまたはある程度満足したと報告した被験者は、満足したと見なされました。
満足反応のない被験者は分析から除外されました。
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3ヶ月
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生活の質: 身体的
時間枠：ベースラインから 3 か月
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生活の質の平均変化 (Short Form Health Survey (SF36 v2) で測定: 物理コンポーネント スコア (PCS)) をベースラインから 3 か月目まで、治療群と対照群で比較します。
PCS の範囲は 0 (可能な限り低い身体的生活の質) から 100 (可能な限り最高の身体的生活の質) です。
変化は 3 か月目 - ベースラインとして計算され、正の差は身体的生活の質の改善を示します。
ベースラインおよび/または月 3 SF-36 が欠落している被験者: PCS 評価は変化なしとしてカウントされました (月 3 - ベースライン = 0)。
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ベースラインから 3 か月
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生活の質: メンタル
時間枠：ベースラインから 3 か月
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生活の質の平均変化 (Short Form Health Survey (SF36 v2) で測定: 精神コンポーネント スコア (MCS)) を、治療群と対照群の被験者間でベースラインから 3 か月目まで比較します。
MCS の範囲は 0 (可能な限り精神的な生活の質) から 100 (可能な限り最高の精神的な生活の質) までです。
変化は 3 か月目 - ベースラインとして計算され、正の差は精神的な生活の質の改善を示します。
ベースラインおよび/または月 3 SF-36 が欠落している被験者: MCS 評価は変化なしとしてカウントされました (月 3 - ベースライン = 0)。
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ベースラインから 3 か月
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最悪の腰痛
時間枠：ベースラインから 3 か月
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治療群と対照群の間で、ベースラインから 3 か月目までの最悪の腰痛の平均改善を比較します。
対象者は、ベースラインおよび盲検期 (3 か月目) の期間中に、最悪の腰痛 (0 (痛みなし) - 10 (最悪の痛み)) を報告しました。
変化は、3 か月目のベースラインとして計算され、正の変化は最悪の腰痛の改善を示します。
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Mandybur, MD、Mayfield Clinic, University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。