Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan nervestimulering for pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS). (SubQStim)

19. september 2017 oppdatert av: MedtronicNeuro

SubQStim pivotalstudie: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan nervestimulering. Protokoll 1666

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av subkutan nervestimulering (SQS) (også kjent som perifer nervestimulering [PNS]) i reduksjonen av kroniske, intraktable postkirurgiske ryggsmerter hos voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter, prospektivt, randomisert (1:1) parallellgruppedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85001
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pain Medicine Associates
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Advanced Medicine and Pain Management Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center, LLP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater, 44223
        • Summa Western Reserve Hospital
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Southern Spine Institute
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Austin Pain Associates
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53220
        • Wisconsin Health Center Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har vedvarende ryggsmerter i minst 6 måneder
  • Ryggoperert for minst 6 måneder siden
  • Har prøvd smertestillende medisiner og fysioterapi
  • Les og forstå skriftlig engelsk eller spansk
  • Hann eller ikke-gravid kvinne. Hvis kvinner i fertil alder, og hvis de er seksuelt aktive, må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen
  • Villig og i stand til å gjennomgå kirurgisk implantatprosedyre, delta på besøk som planlagt, og overholde studiekravene
  • Ha en forventet levetid på mer enn 12 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har smerter i bena i tillegg til ryggsmerter.
  • Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på en annen medikament- og/eller enhetsstudie
  • Har perifer vaskulær sykdom, perifer nevropati, småfibernevropati eller fibromyalgi
  • Har en aktiv systemisk infeksjon eller er immunkompromittert
  • Vil bli utsatt for diatermi eller forvente å trenge en MR-skanning av hele kroppen
  • Har for tiden en implanterbar pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator
  • Behandles med ryggmargsstimulering, perifer nervestimulering, et intratekalt legemiddelleveringssystem eller krever ytterligere ryggkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingsinnstillinger for Medtronic PrimeAdvanced® nevrostimulatorsystemimplantat
Enhet: PrimeAdvanced® nevrostimulatorsystem
Nevrostimulator og tilhørende komponenter
Annen: Kontroll
Kontrollinnstillinger for Medtronic PrimeAdvanced® nevrostimulatorsystemimplantat
Enhet: PrimeAdvanced® nevrostimulatorsystem
Nevrostimulator og tilhørende komponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som reagerer på ryggsmerter (emner som oppnår minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig ryggsmerter uten økning i reseptbelagte smertestillende medisiner) fra baseline til måned 3 etter aktivering av enheten.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Antall respondere i behandlings- og kontrollgruppene. Forsøkspersonene rapporterte typiske ryggsmerter (0=ingen smerte, 10=verste smerte) under Baseline (BL) og Blinded Phase (M3) periodene. Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig ryggsmerter ble beregnet som (BL-M3)/BL. Personer med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig ryggsmerter mellom baseline og måned 3, uten økning i forskrevne smertestillende medisiner, ble ansett som respondere.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenlign forskjellen i gjennomsnittlig forbedring i funksjonshemming (målt ved Oswestry Disability Index (ODI)) fra baseline til måned 3 mellom behandlings- og kontrollgruppene. ODI varierer fra 0 % (ingen funksjonshemming) -100 % (største funksjonshemming). Endring beregnes som baseline - måned 3 med en positiv endring som indikerer bedring i funksjonshemming. Forsøkspersoner med manglende baseline- og/eller måned 3 ODI-vurderinger ble regnet som ingen endring (grunnlinje - måned 3 = 0).
Baseline til 3 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign forskjellen i antall forsøkspersoner som var fornøyd med terapien mellom behandlings- og kontrollgruppene ved måned 3. Forsøkspersoner som rapporterte at de var svært eller noe fornøyde med terapien ble regnet som fornøyde. Forsøkspersoner uten tilfredshetsrespons ble ekskludert fra analysen.
3 måneder
Livskvalitet: Fysisk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig endring i livskvalitet (målt ved Short Form Health Survey (SF36 v2): Fysisk komponentscore (PCS)) fra baseline til måned 3 mellom forsøkspersoner i behandlings- og kontrollgruppene. PCS varierer fra 0 (verst mulig fysisk livskvalitet) til 100 (best mulig fysisk livskvalitet). Endring ble beregnet som måned 3 – baseline, med en positiv forskjell som indikerer forbedring i fysisk livskvalitet. Forsøkspersoner med manglende baseline og/eller måned 3 SF-36: PCS-vurderinger ble regnet som ingen endring (måned 3 - baseline = 0).
Baseline til 3 måneder
Livskvalitet: Psykisk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig endring i livskvalitet (som målt ved Short Form Health Survey (SF36 v2): Mental komponentscore (MCS)) fra baseline til måned 3 mellom forsøkspersoner i behandlings- og kontrollgruppene. MCS varierer fra 0 (verst mulig mental livskvalitet) til 100 (best mulig mental livskvalitet). Endring ble beregnet som måned 3 – baseline, med en positiv forskjell som indikerer bedring i mental livskvalitet. Forsøkspersoner med manglende baseline og/eller måned 3 SF-36: MCS-vurderinger ble regnet som ingen endring (måned 3 - baseline = 0).
Baseline til 3 måneder
Verste ryggsmerter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig forbedring av verste ryggsmerter fra baseline til måned 3 mellom behandlings- og kontrollgruppene. Forsøkspersonene rapporterte verste ryggsmerter (0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) under baseline- og blindfase-perioden (måned 3). Endring ble beregnet som baseline - måned 3, med en positiv endring som indikerer bedring i verste ryggsmerter.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1666
  • G120146 (Annen identifikator: FDA Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på PrimeAdvanced® nevrostimulatorsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere