Subkutan nervestimulation for patienter med mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS). (SubQStim)
19. september 2017 opdateret af: MedtronicNeuro
SubQStim pivotalundersøgelse: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af subkutan nervestimulation. Protokol 1666
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af subkutan nervestimulering (SQS) (også kendt som perifer nervestimulation [PNS]) i reduktionen af kroniske, vanskelige post-kirurgiske rygsmerter hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret (1:1) parallelgruppedesign.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85001
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
- Coastal Pain Research
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Pain Medicine Associates
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
- Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Advanced Medicine and Pain Management Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Columbia Interventional Pain Center, LLP
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Mayfield Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
- Summa Western Reserve Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Southern Spine Institute
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Austin Pain Associates
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Space City Pain Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53220
- Wisconsin Health Center Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har vedvarende rygsmerter i mindst 6 måneder
- Rygopereret for mindst 6 måneder siden
- Har prøvet smertestillende medicin og fysioterapi
- Læs og forstå skriftlig engelsk eller spansk
- Han eller ikke-gravid hun. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, og hvis den er seksuelt aktiv, skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under studiedeltagelsen
- Villig og i stand til at gennemgå kirurgisk implantatprocedure, deltage i besøg som planlagt og overholde undersøgelseskravene
- Har en forventet levetid på mere end 12 måneder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har bensmerter ud over rygsmerter.
- Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde dig et andet lægemiddel- og/eller enhedsstudie
- Har perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati, småfiberneuropati eller fibromyalgi
- Har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret
- Vil blive udsat for diatermi eller forvente at få behov for en MR-scanning af hele kroppen
- Har i øjeblikket en implanterbar pacemaker, defibrillator eller neurostimulator
- Behandlet med rygmarvsstimulering, perifer nervestimulation, et intrathekalt lægemiddelleveringssystem eller kræver yderligere rygkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingsindstillinger af Medtronic PrimeAdvanced® neurostimulatorsystemimplantat
|
Neurostimulator og tilhørende komponenter
|
|
Andet: Styring
Kontrolindstillinger af Medtronic PrimeAdvanced® neurostimulatorsystemimplantat
|
Neurostimulator og tilhørende komponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer, der reagerer på rygsmerter (fag, der opnår mindst 50 % reduktion i gennemsnitlig rygsmerter uden stigning i receptpligtig smertestillende medicin) fra baseline til måned 3 efter aktivering af enheden.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Antal respondere i behandlings- og kontrolgrupper.
Forsøgspersoner rapporterede typiske rygsmerter (0=ingen smerte, 10=værst smerte) under Baseline (BL) og blindfase (M3) perioder.
Procentvis reduktion i gennemsnitlige rygsmerter blev beregnet som (BL-M3)/BL.
Forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i gennemsnitlige rygsmerter mellem baseline og måned 3, uden stigning i ordineret smertestillende medicin, blev betragtet som respondere.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sammenlign forskellen i gennemsnitlig forbedring af handicap (målt ved Oswestry Disability Index (ODI)) fra baseline til måned 3 mellem behandlings- og kontrolgrupperne.
ODI varierer fra 0% (ingen handicap) -100% (største handicap).
Ændring beregnes som baseline - måned 3 med en positiv ændring, der indikerer forbedring af handicap.
Forsøgspersoner med manglende baseline- og/eller måned 3 ODI-vurderinger blev talt som ingen ændring (baseline - måned 3 = 0).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign forskellen i antallet af forsøgspersoner, der var tilfredse med terapien mellem behandlings- og kontrolgrupperne ved 3. måned. Forsøgspersoner, der rapporterede, at de var meget eller i nogen grad tilfredse med terapien, blev talt som tilfredse.
Forsøgspersoner uden tilfredshedsrespons blev udelukket fra analysen.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet: Fysisk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sammenlign den gennemsnitlige ændring i livskvalitet (som målt ved Short Form Health Survey (SF36 v2): Fysisk komponentscore (PCS)) fra baseline til måned 3 mellem forsøgspersoner i behandlings- og kontrolgrupperne.
PCS spænder fra 0 (værst mulig fysisk livskvalitet) til 100 (bedst mulig fysisk livskvalitet).
Ændring blev beregnet som måned 3 - baseline, med en positiv forskel, der indikerer forbedring i fysisk livskvalitet.
Forsøgspersoner med manglende baseline og/eller måned 3 SF-36: PCS-vurderinger blev talt som ingen ændring (måned 3 - baseline = 0).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Livskvalitet: Psykisk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sammenlign den gennemsnitlige ændring i livskvalitet (som målt ved Short Form Health Survey (SF36 v2): Mental komponent score (MCS)) fra baseline til måned 3 mellem forsøgspersoner i behandlings- og kontrolgrupperne.
MCS varierer fra 0 (værst mulig mental livskvalitet) til 100 (bedst mulig mental livskvalitet).
Ændring blev beregnet som måned 3 - baseline, med en positiv forskel, der indikerer forbedring af mental livskvalitet.
Forsøgspersoner med manglende baseline og/eller måned 3 SF-36: MCS-vurderinger blev talt som ingen ændring (måned 3 - baseline = 0).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Værste rygsmerter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sammenlign den gennemsnitlige forbedring af de værste rygsmerter fra baseline til måned 3 mellem behandlings- og kontrolgrupperne.
Forsøgspersoner rapporterede de værste rygsmerter (0 (ingen smerte) - 10 (værste smerter)) i perioderne med baseline og blindfase (måned 3).
Ændring blev beregnet som baseline - måned 3, med en positiv ændring, der indikerer forbedring af de værste rygsmerter.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2013
Først opslået (Skøn)
26. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1666
- G120146 (Anden identifikator: FDA Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .