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Estimulación nerviosa subcutánea para pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) (SubQStim)

19 de septiembre de 2017 actualizado por: MedtronicNeuro

Estudio fundamental de SubQStim: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación nerviosa subcutánea. Protocolo 1666

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación nerviosa subcutánea (SQS) (también conocida como estimulación nerviosa periférica [PNS]) en la reducción del dolor de espalda posquirúrgico crónico e intratable en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (1:1) de grupos paralelos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pain Medicine Associates
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Advanced Medicine and Pain Management Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center, LLP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Summa Western Reserve Hospital
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Southern Spine Institute
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Austin Pain Associates
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53220
        • Wisconsin Health Center Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene dolor de espalda persistente durante al menos 6 meses.
  • Se sometió a una cirugía de espalda hace al menos 6 meses.
  • Ha probado analgésicos y fisioterapia
  • Leer y entender inglés o español escrito.
  • Hombre o mujer no embarazada. Si es una mujer en edad fértil y es sexualmente activa, debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la participación en el estudio.
  • Dispuesto y capaz de someterse a un procedimiento de implante quirúrgico, asistir a las visitas según lo programado y cumplir con los requisitos del estudio
  • Tener una esperanza de vida superior a 12 meses.

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene dolor en las piernas además del dolor de espalda.
  • Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio de medicamento y/o dispositivo
  • Tiene enfermedad vascular periférica, neuropatía periférica, neuropatía de fibras pequeñas o fibromialgia
  • Tiene una infección sistémica activa o está inmunocomprometido
  • Estará expuesto a diatermia o anticipará la necesidad de una resonancia magnética de cuerpo completo
  • Actualmente tiene un marcapasos cardíaco implantable, desfibrilador o neuroestimulador
  • Se trata con estimulación de la médula espinal, estimulación de los nervios periféricos, un sistema de administración de fármacos intratecal o requiere cirugía de espalda adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Ajustes de tratamiento del implante del sistema neuroestimulador PrimeAdvanced® de Medtronic
Dispositivo: Sistema neuroestimulador PrimeAdvanced®
Neuroestimulador y componentes asociados
Otro: Control
Ajustes de control del implante del sistema neuroestimulador PrimeAdvanced® de Medtronic
Dispositivo: Sistema neuroestimulador PrimeAdvanced®
Neuroestimulador y componentes asociados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que respondieron al dolor de espalda (sujetos que lograron al menos una reducción del 50 % en el dolor de espalda promedio sin aumentar los analgésicos recetados) desde el inicio hasta el mes 3 posterior a la activación del dispositivo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Número de respondedores en los grupos de Tratamiento y Control. Los sujetos informaron dolor de espalda típico (0 = sin dolor, 10 = peor dolor) durante los períodos de referencia (BL) y fase ciega (M3). El porcentaje de reducción en el dolor de espalda promedio se calculó como (BL-M3)/BL. Los sujetos con al menos una reducción del 50 % en el dolor de espalda promedio entre el inicio y el mes 3, sin aumento en los analgésicos recetados, se consideraron respondedores.
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Compare la diferencia en la mejora promedio de la discapacidad (medida por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)) desde el inicio hasta el mes 3 entre los grupos de tratamiento y control. El ODI varía de 0% (sin discapacidad) -100% (mayor discapacidad). El cambio se calcula como Línea base - Mes 3 con un cambio positivo que indica una mejora en la discapacidad. Los sujetos a los que les faltaban las evaluaciones de ODI de la línea de base y/o del mes 3 se contaron como sin cambios (línea de base - mes 3 = 0).
Línea de base a 3 meses
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la diferencia en el número de sujetos satisfechos con la terapia entre los grupos de tratamiento y control en el mes 3. Los sujetos que informaron que estaban muy o algo satisfechos con la terapia se contaron como satisfechos. Los sujetos sin respuesta de satisfacción fueron excluidos del análisis.
3 meses
Calidad de Vida: Física
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Compare el cambio promedio en la calidad de vida (según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto (SF36 v2): puntaje del componente físico (PCS)) desde el inicio hasta el mes 3 entre sujetos en los grupos de tratamiento y control. El PCS varía de 0 (peor calidad de vida física posible) a 100 (mejor calidad de vida física posible). El cambio se calculó como Mes 3 - Línea de base, con una diferencia positiva que indica una mejora en la calidad de vida física. Sujetos a los que les faltaba el valor inicial y/o el SF-36 del mes 3: las evaluaciones de PCS se contaron como sin cambios (mes 3 - valor inicial = 0).
Línea de base a 3 meses
Calidad de Vida: Mental
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Compare el cambio promedio en la calidad de vida (según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto (SF36 v2): Puntaje del componente mental (MCS)) desde el inicio hasta el mes 3 entre sujetos en los grupos de tratamiento y control. El MCS varía de 0 (peor calidad de vida mental posible) a 100 (mejor calidad de vida mental posible). El cambio se calculó como Mes 3 - Línea de base, con una diferencia positiva que indica una mejora en la calidad de vida mental. Sujetos a los que les faltaba el valor inicial y/o el SF-36 del mes 3: las evaluaciones de MCS se contaron como sin cambios (mes 3 - valor inicial = 0).
Línea de base a 3 meses
Peor dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Compare la mejora promedio en el peor dolor de espalda desde el inicio hasta el mes 3 entre los grupos de tratamiento y control. Los sujetos informaron el peor dolor de espalda (0 (sin dolor) - 10 (peor dolor)) durante los períodos de la fase inicial y ciega (mes 3). El cambio se calculó como Línea de base - Mes 3, con un cambio positivo que indica una mejoría en el peor dolor de espalda.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Investigador principal: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1666
  • G120146 (Otro identificador: FDA Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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