Subkutane Nervenstimulation für Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). (SubQStim)
19. September 2017 aktualisiert von: MedtronicNeuro
SubQStim Pivotal Study: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Nervenstimulation. Protokoll 1666
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Nervenstimulation (SQS) (auch bekannt als periphere Nervenstimulation [PNS]) bei der Reduzierung chronischer, hartnäckiger postoperativer Rückenschmerzen bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes (1:1) Parallelgruppendesign.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001
- Valley Pain Consultants
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
- Coastal Pain Research
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pain Medicine Associates
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Florida
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Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
- Florida Pain Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Advanced Medicine and Pain Management Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research, LLC
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Columbia Interventional Pain Center, LLP
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Mayfield Clinic
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
- Summa Western Reserve Hospital
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Southern Spine Institute
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Texas
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Austin Pain Associates
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Space City Pain Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53220
- Wisconsin Health Center Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 6 Monaten anhaltende Rückenschmerzen haben
- Hatte vor mindestens 6 Monaten eine Rückenoperation
- Habe es mit Schmerzmitteln und Physiotherapie versucht
- Lesen und verstehen Sie geschriebenes Englisch oder Spanisch
- Männlich oder nicht schwangere Frau. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv sind, müssen sie während der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Bereit und in der Lage, sich einem chirurgischen Implantationsverfahren zu unterziehen, planmäßig an Besuchen teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen
- Haben eine erwartete Lebensdauer von mehr als 12 Monaten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Habe neben Rückenschmerzen auch Beinschmerzen.
- Derzeit an einer anderen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilnehmen oder planen, sich an einer anderen Arzneimittelstudie zu beteiligen
- Haben Sie eine periphere Gefäßerkrankung, periphere Neuropathie, Small-Fiber-Neuropathie oder Fibromyalgie
- Haben Sie eine aktive systemische Infektion oder sind immungeschwächt
- Wird einer Diathermie ausgesetzt sein oder voraussichtlich einen Ganzkörper-MRT-Scan benötigen
- Sie haben derzeit einen implantierbaren Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator
- Behandelt mit Rückenmarkstimulation, peripherer Nervenstimulation, einem intrathekalen Arzneimittelabgabesystem oder erfordert eine zusätzliche Rückenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung
Behandlungseinstellungen des Implantats des Medtronic PrimeAdvanced® Neurostimulatorsystems
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Neurostimulator und zugehörige Komponenten
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Sonstiges: Kontrolle
Steuereinstellungen des Implantats des Medtronic PrimeAdvanced® Neurostimulatorsystems
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Neurostimulator und zugehörige Komponenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die auf Rückenschmerzen reagiert haben (Personen, die eine Verringerung der durchschnittlichen Rückenschmerzen um mindestens 50 % erreichen, ohne dass die verschreibungspflichtigen Schmerzmittel erhöht werden) von der Baseline bis zum 3. Monat nach der Geräteaktivierung.
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Anzahl der Responder in Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Die Probanden berichteten über typische Rückenschmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen) während der Grundlinien- (BL) und der Blindphase (M3).
Die prozentuale Reduktion der durchschnittlichen Rückenschmerzen wurde als (BL-M3)/BL berechnet.
Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der durchschnittlichen Rückenschmerzen zwischen Baseline und Monat 3, ohne Erhöhung der verschriebenen Schmerzmittel, wurden als Responder betrachtet.
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Basiswert bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Vergleichen Sie den Unterschied in der durchschnittlichen Verbesserung der Behinderung (gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI)) von der Baseline bis zu Monat 3 zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
ODI reicht von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (größte Behinderung).
Die Veränderung wird als Baseline – Monat 3 berechnet, wobei eine positive Veränderung eine Verbesserung der Behinderung anzeigt.
Probanden mit fehlenden Baseline- und/oder Monat-3-ODI-Beurteilungen wurden als keine Änderung gezählt (Baseline – Monat 3 = 0).
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Basiswert bis 3 Monate
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Anzahl der mit der Therapie zufriedenen Probanden zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe in Monat 3. Probanden, die angaben, dass sie mit der Therapie sehr oder einigermaßen zufrieden waren, wurden als zufrieden gezählt.
Probanden ohne Zufriedenheitsantwort wurden von der Analyse ausgeschlossen.
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3 Monate
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Lebensqualität: Körperlich
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Veränderung der Lebensqualität (gemessen durch Short Form Health Survey (SF36 v2): Physical Component Score (PCS)) von Baseline bis Monat 3 zwischen Probanden in den Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Der PCS reicht von 0 (schlechtestmögliche körperliche Lebensqualität) bis 100 (bestmögliche körperliche Lebensqualität).
Die Veränderung wurde als Monat 3 – Ausgangswert berechnet, wobei eine positive Differenz eine Verbesserung der körperlichen Lebensqualität anzeigt.
Probanden mit fehlender Baseline und/oder Monat 3 SF-36: PCS-Beurteilungen wurden als keine Änderung gezählt (Monat 3 – Baseline = 0).
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Basiswert bis 3 Monate
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Lebensqualität: Psychisch
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Veränderung der Lebensqualität (gemessen durch Short Form Health Survey (SF36 v2): Mental Component Score (MCS)) von Baseline bis Monat 3 zwischen Probanden in den Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Der MCS reicht von 0 (schlechtestmögliche psychische Lebensqualität) bis 100 (bestmögliche psychische Lebensqualität).
Die Veränderung wurde als Monat 3 – Ausgangswert berechnet, wobei eine positive Differenz eine Verbesserung der psychischen Lebensqualität anzeigt.
Probanden mit fehlender Baseline und/oder Monat 3 SF-36: MCS-Beurteilungen wurden als keine Änderung gezählt (Monat 3 – Baseline = 0).
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Basiswert bis 3 Monate
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Schlimmste Rückenschmerzen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Verbesserung der schlimmsten Rückenschmerzen von der Baseline bis zum 3. Monat zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
Die Probanden berichteten von den schlimmsten Rückenschmerzen (0 (keine Schmerzen) – 10 (stärkste Schmerzen)) während der Grundlinien- und Blindphase (Monat 3).
Die Veränderung wurde als Baseline – Monat 3 berechnet, wobei eine positive Veränderung eine Verbesserung der schlimmsten Rückenschmerzen anzeigt.
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Basiswert bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1666
- G120146 (Andere Kennung: FDA Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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