Estimulação do nervo subcutâneo para pacientes com síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS) (SubQStim)
19 de setembro de 2017 atualizado por: MedtronicNeuro
SubQStim Pivotal Study: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Estimulação do Nervo Subcutâneo. Protocolo 1666
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da Estimulação do Nervo Subcutâneo (SQS) (também conhecida como Estimulação do Nervo Periférico [PNS]) na redução da dor lombar pós-cirúrgica crônica e intratável em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto multicêntrico, prospectivo, randomizado (1:1) de grupos paralelos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
- Valley Pain Consultants
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pain Medicine Associates
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Florida
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Advanced Medicine and Pain Management Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Interventional Pain Center, LLP
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Mayfield Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
- Summa Western Reserve Hospital
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Southern Spine Institute
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Austin Pain Associates
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Space City Pain Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53220
- Wisconsin Health Center Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter dor nas costas persistente por pelo menos 6 meses
- Teve cirurgia nas costas há pelo menos 6 meses
- Já tentou medicamentos para dor e fisioterapia
- Ler e compreender inglês ou espanhol escrito
- Macho ou fêmea não grávida. Se for mulher em idade fértil e se for sexualmente ativa, deve estar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante a participação no estudo
- Disposto e capaz de se submeter ao procedimento de implante cirúrgico, comparecer às visitas conforme agendado e cumprir os requisitos do estudo
- Têm uma expectativa de vida superior a 12 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Ter dor nas pernas, além de dor nas costas.
- Atualmente inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo de medicamento e/ou dispositivo
- Tem doença vascular periférica, neuropatia periférica, neuropatia de fibras finas ou fibromialgia
- Têm uma infecção sistêmica ativa ou são imunocomprometidos
- Será exposto a diatermia ou antecipará a necessidade de uma ressonância magnética de corpo inteiro
- Atualmente tem um marca-passo cardíaco implantável, desfibrilador ou neuroestimulador
- Tratado com estimulação da medula espinhal, estimulação do nervo periférico, um sistema de administração intratecal de drogas ou requer cirurgia adicional nas costas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
Configurações de tratamento do implante do sistema de neuroestimulador Medtronic PrimeAdvanced®
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Neuroestimulador e componentes associados
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Outro: Ao controle
Configurações de controle do implante do sistema de neuroestimulador Medtronic PrimeAdvanced®
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Neuroestimulador e componentes associados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pessoas que responderam à dor nas costas (indivíduos que obtiveram pelo menos uma redução de 50% na dor nas costas sem aumentar a prescrição de medicamentos para a dor) desde a linha de base até o mês 3 após a ativação do dispositivo.
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Número de respondedores nos grupos de tratamento e controle.
Os indivíduos relataram dor nas costas típica (0 = sem dor, 10 = pior dor) durante os períodos de linha de base (BL) e fase cega (M3).
A redução percentual na média de dor nas costas foi calculada como (BL-M3)/BL.
Indivíduos com pelo menos 50% de redução na média de dor nas costas entre a linha de base e o mês 3, sem aumento nos medicamentos prescritos para dor, foram considerados respondedores.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade Funcional
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Compare a diferença na melhora média da incapacidade (conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)) desde a linha de base até o mês 3 entre os grupos de tratamento e controle.
ODI varia de 0% (sem deficiência) -100% (maior deficiência).
A mudança é calculada como Baseline - Mês 3 com uma mudança positiva indicando melhora na incapacidade.
Indivíduos com avaliações de linha de base e/ou mês 3 ODI ausentes foram contados como sem alteração (linha de base - mês 3 = 0).
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Linha de base até 3 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 3 meses
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Compare a diferença no número de indivíduos satisfeitos com a terapia entre os grupos de Tratamento e Controle no Mês 3. Os indivíduos que relataram estar muito ou um pouco satisfeitos com a terapia foram contados como satisfeitos.
Indivíduos com nenhuma resposta de satisfação foram excluídos da análise.
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3 meses
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Qualidade de Vida: Físico
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Compare a mudança média na qualidade de vida (conforme medido pelo Short Form Health Survey (SF36 v2): pontuação do componente físico (PCS)) desde a linha de base até o mês 3 entre indivíduos nos grupos de tratamento e controle.
O PCS varia de 0 (pior qualidade de vida física possível) a 100 (melhor qualidade de vida física possível).
A mudança foi calculada como Mês 3 - Linha de base, com uma diferença positiva indicando melhora na qualidade de vida física.
Indivíduos com linha de base ausente e/ou Mês 3 SF-36: as avaliações de PCS foram contadas como sem alteração (Mês 3 - Linha de base = 0).
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Linha de base até 3 meses
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Qualidade de Vida: Mental
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Compare a mudança média na qualidade de vida (conforme medido pelo Short Form Health Survey (SF36 v2): Pontuação do componente mental (MCS)) desde a linha de base até o mês 3 entre indivíduos nos grupos de tratamento e controle.
O MCS varia de 0 (pior qualidade de vida mental possível) a 100 (melhor qualidade de vida mental possível).
A mudança foi calculada como Mês 3 - Linha de base, com uma diferença positiva indicando melhora na qualidade de vida mental.
Indivíduos com linha de base ausente e/ou Mês 3 SF-36: as avaliações MCS foram contadas como sem alteração (Mês 3 - Linha de base = 0).
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Linha de base até 3 meses
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Pior dor nas costas
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Compare a melhora média na pior dor nas costas desde a linha de base até o mês 3 entre os grupos de tratamento e controle.
Os indivíduos relataram pior dor nas costas (0 (sem dor) - 10 (pior dor)) durante os períodos de linha de base e fase cega (3º mês).
A mudança foi calculada como linha de base - Mês 3, com uma mudança positiva indicando melhora na pior dor nas costas.
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1666
- G120146 (Outro identificador: FDA Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .