Podskórna stymulacja nerwów u pacjentów z zespołem nieudanej operacji pleców (FBSS). (SubQStim)
19 września 2017 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Kluczowe badanie SubQStim: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej stymulacji nerwów. Protokół 1666
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej stymulacji nerwów (SQS) (znanej również jako stymulacja nerwów obwodowych [PNS]) w zmniejszaniu przewlekłego, nieuleczalnego pooperacyjnego bólu pleców u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym (1: 1) projektem grup równoległych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85001
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Coastal Pain Research
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pain Medicine Associates
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Advanced Medicine and Pain Management Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Interventional Pain Center, LLP
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Mayfield Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
- Summa Western Reserve Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Southern Spine Institute
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Austin Pain Associates
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Space City Pain Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53220
- Wisconsin Health Center Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć uporczywy ból pleców przez co najmniej 6 miesięcy
- Miał operację kręgosłupa co najmniej 6 miesięcy temu
- Próbowałem leków przeciwbólowych i fizjoterapii
- Przeczytaj i zrozum pisany angielski lub hiszpański
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie, musi stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu
- Chętny i zdolny do poddania się chirurgicznemu zabiegowi wszczepienia implantu, uczęszczania na wizyty zgodnie z planem i przestrzegania wymagań badania
- Mają przewidywaną żywotność większą niż 12 miesięcy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Masz ból nóg oprócz bólu pleców.
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu leku i/lub urządzenia
- Mają chorobę naczyń obwodowych, neuropatię obwodową, neuropatię cienkich włókien lub fibromialgię
- Mają aktywną infekcję ogólnoustrojową lub mają obniżoną odporność
- Zostanie narażony na działanie diatermii lub spodziewa się konieczności wykonania rezonansu magnetycznego całego ciała
- Obecnie mają wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub neurostymulator
- Leczony za pomocą stymulacji rdzenia kręgowego, stymulacji nerwów obwodowych, dooponowego systemu dostarczania leków lub wymaga dodatkowej operacji kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Ustawienia leczenia implantu systemu neurostymulatora Medtronic PrimeAdvanced®
|
Neurostymulator i powiązane składniki
|
|
Inny: Kontrola
Ustawienia kontrolne implantu systemu neurostymulatora Medtronic PrimeAdvanced®
|
Neurostymulator i powiązane składniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób reagujących na ból pleców (pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% zmniejszenie średniego bólu pleców bez zwiększenia liczby przyjmowanych na receptę leków przeciwbólowych) od wartości początkowej do miesiąca 3 po aktywacji urządzenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Liczba osób reagujących w grupach terapeutycznych i kontrolnych.
Badani zgłaszali typowy ból pleców (0=brak bólu, 10=najgorszy ból) podczas okresu podstawowego (BL) i fazy ślepej próby (M3).
Procentowe zmniejszenie średniego bólu pleców obliczono jako (BL-M3)/BL.
Pacjentów, u których średni ból pleców zmniejszył się o co najmniej 50% między punktem wyjściowym a 3. miesiącem, bez zwiększenia ilości przepisanych leków przeciwbólowych, uznano za odpowiadających na leczenie.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Porównaj różnicę w średniej poprawie niepełnosprawności (mierzonej za pomocą wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI)) od wartości początkowej do miesiąca 3 między grupami leczonymi i kontrolnymi.
ODI waha się od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (największa niepełnosprawność).
Zmiana jest obliczana jako wartość bazowa - miesiąc 3 z dodatnią zmianą wskazującą na poprawę niepełnosprawności.
Osoby z brakującymi ocenami ODI na poziomie wyjściowym i/lub w miesiącu 3 były liczone jako brak zmian (linia bazowa — miesiąc 3 = 0).
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj różnicę w liczbie pacjentów zadowolonych z terapii między grupami leczonymi i kontrolnymi w miesiącu 3. Pacjenci, którzy zgłosili, że byli bardzo lub częściowo zadowoleni z terapii, zostali uznani za zadowolonych.
Z analizy wykluczono osoby, które nie uzyskały satysfakcjonującej odpowiedzi.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia: fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Porównaj średnią zmianę jakości życia (zmierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36 v2): wynik komponentu fizycznego (PCS)) od wartości początkowej do miesiąca 3 między pacjentami w grupach leczonych i kontrolnych.
Skala PCS waha się od 0 (najgorsza możliwa fizyczna jakość życia) do 100 (najlepsza możliwa fizyczna jakość życia).
Zmianę obliczono jako Miesiąc 3 - Wartość wyjściowa, z dodatnią różnicą wskazującą na poprawę fizycznej jakości życia.
Pacjenci z brakującą wartością wyjściową i/lub SF-36 z miesiąca 3: Oceny PCS zliczono jako brak zmian (miesiąc 3 – wartość wyjściowa = 0).
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia: Psychiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Porównaj średnią zmianę jakości życia (zmierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36 v2): ocena komponentu psychicznego (MCS)) od wartości początkowej do miesiąca 3 między pacjentami w grupach leczonych i kontrolnych.
Skala MCS waha się od 0 (najgorsza możliwa mentalna jakość życia) do 100 (najlepsza możliwa mentalna jakość życia).
Zmianę obliczono jako Miesiąc 3 — linia bazowa, z dodatnią różnicą wskazującą na poprawę psychicznej jakości życia.
Pacjenci z brakiem wartości wyjściowej i/lub miesiąca 3 SF-36: Oceny MCS uznano za brak zmian (miesiąc 3 - wartość wyjściowa = 0).
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Najgorszy ból pleców
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Porównaj średnią poprawę w najgorszym bólu pleców od wartości wyjściowej do miesiąca 3 między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Badani zgłaszali najgorszy ból pleców (0 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból)) w okresie początkowym i fazy ślepej próby (miesiąc 3).
Zmianę obliczono jako wartość bazową — miesiąc 3, z dodatnią zmianą wskazującą na poprawę w zakresie najgorszego bólu pleców.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1666
- G120146 (Inny identyfikator: FDA Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .