Subkutánní nervová stimulace u pacientů se syndromem selhání zad (FBSS). (SubQStim)
19. září 2017 aktualizováno: MedtronicNeuro
SubQStim Pivotal Study: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánní nervové stimulace. Protokol 1666
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost subkutánní nervové stimulace (SQS) (také známé jako stimulace periferních nervů [PNS]) při zmírňování chronické, nezvladatelné pooperační bolesti zad u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná (1:1) paralelní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
- Coastal Pain Research
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pain Medicine Associates
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
- Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Advanced Medicine and Pain Management Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Interventional Pain Center, LLP
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Mayfield Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
- Summa Western Reserve Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Southern Spine Institute
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Austin Pain Associates
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Space City Pain Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53220
- Wisconsin Health Center Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Trvejte na přetrvávající bolesti zad po dobu nejméně 6 měsíců
- Podstoupil operaci zad minimálně před 6 měsíci
- Vyzkoušeli léky proti bolesti a fyzikální terapii
- Číst a rozumět písemné angličtině nebo španělštině
- Samec nebo netěhotná žena. Pokud žena ve fertilním věku a pokud je sexuálně aktivní, musí během účasti ve studii používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Ochota a schopnost podstoupit chirurgický zákrok implantace, navštěvovat plánované návštěvy a splňovat požadavky studie
- Mají předpokládanou životnost delší než 12 měsíců
Klíčová kritéria vyloučení:
- Kromě bolesti zad máte bolesti nohou.
- V současné době jste zapsáni do studie jiného léku a/nebo zařízení nebo se do ní plánujete zapsat
- Máte onemocnění periferních cév, periferní neuropatii, neuropatii malých vláken nebo fibromyalgii
- Mají aktivní systémovou infekci nebo jsou imunokompromitovaní
- Bude vystaven diatermii nebo se předpokládá, že bude potřebovat MRI vyšetření celého těla
- V současné době mají implantabilní kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor
- Léčí se stimulací míchy, stimulací periferních nervů, intratekálním systémem podávání léků nebo vyžaduje další operaci zad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Nastavení léčby implantátu systému neurostimulátoru Medtronic PrimeAdvanced®
|
Neurostimulátor a související komponenty
|
|
Jiný: Řízení
Nastavení kontroly implantátu systému neurostimulátoru Medtronic PrimeAdvanced®
|
Neurostimulátor a související komponenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří reagují na bolest zad (subjekty, které dosáhnou alespoň 50% snížení průměrné bolesti zad bez zvýšení počtu léků proti bolesti na předpis) od výchozího stavu do měsíce 3 po aktivaci zařízení.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Počet respondentů v léčebné a kontrolní skupině.
Subjekty uváděly typickou bolest zad (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) během období základní linie (BL) a zaslepené fáze (M3).
Procentuální snížení průměrné bolesti zad bylo vypočteno jako (BL-M3)/BL.
Subjekty s alespoň 50% snížením průměrné bolesti zad mezi výchozím stavem a 3. měsícem, bez zvýšení předepsaných léků proti bolesti, byly považovány za respondéry.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Porovnejte rozdíl v průměrném zlepšení invalidity (měřeno Oswestry Disability Index (ODI)) od výchozího stavu do měsíce 3 mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
ODI se pohybuje od 0 % (žádné postižení) – 100 % (největší postižení).
Změna se vypočítá jako výchozí stav - 3. měsíc s pozitivní změnou indikující zlepšení zdravotního postižení.
Subjekty s chybějícím hodnocením ODI ve výchozím stavu a/nebo ve 3. měsíci se počítaly jako beze změny (výchozí stav - 3. měsíc = 0).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte rozdíl v počtu subjektů spokojených s terapií mezi léčenou a kontrolní skupinou v měsíci 3. Subjekty, které uvedly, že byly s terapií velmi nebo poněkud spokojeny, byly považovány za spokojené.
Subjekty bez odpovědi spokojenosti byly z analýzy vyloučeny.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života: fyzická
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Porovnejte průměrnou změnu v kvalitě života (měřenou pomocí Short Form Health Survey (SF36 v2): skóre fyzické složky (PCS)) od výchozího stavu do měsíce 3 mezi subjekty v léčebné a kontrolní skupině.
PCS se pohybuje od 0 (nejhorší možná fyzická kvalita života) do 100 (nejlepší možná fyzická kvalita života).
Změna byla vypočtena jako 3. měsíc – výchozí stav, s pozitivním rozdílem indikujícím zlepšení fyzické kvality života.
Subjekty s chybějícím výchozím stavem a/nebo SF-36 3. měsíce: Hodnocení PCS byla počítána jako žádná změna (3. měsíc - výchozí stav = 0).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Kvalita života: mentální
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Porovnejte průměrnou změnu v kvalitě života (měřenou pomocí Short Form Health Survey (SF36 v2): Skóre mentální složky (MCS)) od výchozího stavu do měsíce 3 mezi subjekty v léčebné a kontrolní skupině.
MCS se pohybuje od 0 (nejhorší možná duševní kvalita života) do 100 (nejlepší možná duševní kvalita života).
Změna byla vypočtena jako 3. měsíc – výchozí stav, s pozitivním rozdílem indikujícím zlepšení duševní kvality života.
Subjekty s chybějícím výchozím stavem a/nebo 3. měsíc SF-36: Hodnocení MCS byla započítána jako žádná změna (3. měsíc - výchozí stav = 0).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Nejhorší bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Porovnejte průměrné zlepšení nejhorší bolesti zad od výchozího stavu do měsíce 3 mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Subjekty hlásily nejhorší bolest zad (0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) během období základní linie a zaslepené fáze (3. měsíc).
Změna byla vypočtena jako výchozí stav - 3. měsíc, s pozitivní změnou indikující zlepšení nejhorší bolesti zad.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1666
- G120146 (Jiný identifikátor: FDA Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .