Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция подкожного нерва у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS) (SubQStim)

19 сентября 2017 г. обновлено: MedtronicNeuro

Базовое исследование SubQStim: проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности стимуляции подкожного нерва. Протокол 1666

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности стимуляции подкожных нервов (SQS) (также известной как стимуляция периферических нервов [PNS]) в уменьшении хронической, трудноизлечимой послеоперационной боли в спине у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное (1:1) исследование с параллельными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85001
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pain Medicine Associates
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Advanced Medicine and Pain Management Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center, LLP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44223
        • Summa Western Reserve Hospital
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Southern Spine Institute
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Austin Pain Associates
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53220
        • Wisconsin Health Center Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Постоянная боль в спине в течение не менее 6 месяцев
  • Перенесла операцию на спине не менее 6 месяцев назад
  • Пробовали обезболивающие и физиотерапию
  • Читать и понимать написанное на английском или испанском языке
  • Мужчина или небеременная женщина. Если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь, во время участия в исследовании она должна использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
  • Желание и способность пройти хирургическую процедуру имплантации, посещать визиты в соответствии с графиком и соблюдать требования исследования.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни более 12 месяцев

Ключевые критерии исключения:

  • Боли в ногах в дополнение к боли в спине.
  • В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в другом исследовании лекарств и / или устройств
  • Имеют заболевание периферических сосудов, периферическую невропатию, невропатию мелких волокон или фибромиалгию.
  • Имеют активную системную инфекцию или имеют ослабленный иммунитет
  • Будут подвергнуты диатермии или предвидят необходимость проведения МРТ всего тела
  • В настоящее время у вас есть имплантируемый кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор.
  • Лечится стимуляцией спинного мозга, стимуляцией периферических нервов, интратекальной системой доставки лекарств или требует дополнительной операции на спине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Настройки лечения имплантата системы нейростимулятора Medtronic PrimeAdvanced®
Устройство: Система нейростимулятора PrimeAdvanced®
Нейростимулятор и сопутствующие компоненты
Другой: Контроль
Настройки управления имплантатом системы нейростимулятора Medtronic PrimeAdvanced®
Устройство: Система нейростимулятора PrimeAdvanced®
Нейростимулятор и сопутствующие компоненты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов, ответивших на боль в спине (субъекты, которые достигли по крайней мере 50-процентного снижения средней боли в спине без увеличения количества отпускаемых по рецепту обезболивающих) от исходного уровня до 3-го месяца после активации устройства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Количество респондентов в лечебной и контрольной группах. Субъекты сообщили о типичной боли в спине (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) в периоды исходного уровня (BL) и слепой фазы (M3). Процент уменьшения средней боли в спине рассчитывали как (BL-M3)/BL. Субъекты с уменьшением средней боли в спине не менее чем на 50% между исходным уровнем и 3-м месяцем без увеличения количества назначенных обезболивающих считались ответившими на лечение.
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Сравните разницу в среднем улучшении инвалидности (измеряемой с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI)) от исходного уровня до месяца 3 между экспериментальной и контрольной группами. ODI варьируется от 0% (нет инвалидности) до 100% (наибольшая инвалидность). Изменение рассчитывается как исходный уровень — 3-й месяц с положительным изменением, указывающим на улучшение инвалидности. Субъекты с отсутствующими оценками ODI на исходном уровне и/или в 3-м месяце считались без изменений (исходный уровень - 3-й месяц = ​​0).
Исходный уровень до 3 месяцев
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните разницу в количестве субъектов, удовлетворенных терапией, между лечебной и контрольной группами на 3 месяце. Субъекты, которые сообщили, что они очень или частично удовлетворены терапией, считались удовлетворенными. Субъекты, не ответившие на вопрос об удовлетворении, были исключены из анализа.
3 месяца
Качество жизни: физическое
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Сравните среднее изменение качества жизни (измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF36 v2): оценка физического компонента (PCS)) от исходного уровня до месяца 3 между субъектами в группах лечения и контроля. PCS варьируется от 0 (наихудшее возможное физическое качество жизни) до 100 (наилучшее возможное физическое качество жизни). Изменение рассчитывали как 3-й месяц - исходный уровень, с положительной разницей, указывающей на улучшение физического качества жизни. Субъекты с отсутствующим исходным уровнем и/или 3-м месяцем SF-36: оценки PCS считались без изменений (3-й месяц - исходный уровень = 0).
Исходный уровень до 3 месяцев
Качество жизни: психическое
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Сравните среднее изменение качества жизни (по данным краткого обследования здоровья (SF36 v2): оценка психического компонента (MCS)) от исходного уровня до месяца 3 между субъектами в группах лечения и контроля. MCS варьируется от 0 (наихудшее возможное психическое качество жизни) до 100 (наилучшее возможное психическое качество жизни). Изменение рассчитывали как 3-й месяц - исходный уровень, с положительной разницей, указывающей на улучшение психического качества жизни. Субъекты с отсутствующим исходным уровнем и/или 3-м месяцем SF-36: оценки MCS считались без изменений (3-й месяц - исходный уровень = 0).
Исходный уровень до 3 месяцев
Сильная боль в спине
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Сравните среднее улучшение самой сильной боли в спине от исходного уровня до 3-го месяца между группами лечения и контроля. Субъекты сообщали о сильнейшей боли в спине (0 (отсутствие боли) - 10 (сильнейшая боль)) в периоды базовой и слепой фазы (3-й месяц). Изменение рассчитывали как исходный уровень — 3-й месяц, при этом положительное изменение указывало на уменьшение сильной боли в спине.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Главный следователь: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1666
  • G120146 (Другой идентификатор: FDA Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система нейростимулятора PrimeAdvanced®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться