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Stimolazione nervosa sottocutanea per pazienti affetti da sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS). (SubQStim)

19 settembre 2017 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio cardine SubQStim: uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione nervosa sottocutanea. Protocollo 1666

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione nervosa sottocutanea (SQS) (nota anche come stimolazione nervosa periferica [PNS]) nella riduzione del mal di schiena post-chirurgico cronico e intrattabile negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto a gruppi paralleli multicentrico, prospettico, randomizzato (1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain Research
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pain Medicine Associates
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Advanced Medicine and Pain Management Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center, LLP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
        • Summa Western Reserve Hospital
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Southern Spine Institute
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Austin Pain Associates
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53220
        • Wisconsin Health Center Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere mal di schiena persistente per almeno 6 mesi
  • Ha subito un intervento chirurgico alla schiena almeno 6 mesi fa
  • Ho provato antidolorifici e fisioterapia
  • Leggere e comprendere l'inglese scritto o lo spagnolo
  • Maschio o femmina non gravida. Se donna in età fertile e se sessualmente attiva, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a procedura di impianto chirurgico, partecipare alle visite come programmato e soddisfare i requisiti dello studio
  • Avere una durata prevista superiore a 12 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere dolore alle gambe oltre al mal di schiena.
  • Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a un altro studio su farmaci e/o dispositivi
  • Avere malattia vascolare periferica, neuropatia periferica, neuropatia delle piccole fibre o fibromialgia
  • Avere un'infezione sistemica attiva o essere immunocompromessi
  • Sarà esposto alla diatermia o preveda la necessità di una risonanza magnetica di tutto il corpo
  • Attualmente ha un pacemaker cardiaco impiantabile, un defibrillatore o un neurostimolatore
  • Trattata con stimolazione del midollo spinale, stimolazione dei nervi periferici, un sistema di somministrazione intratecale del farmaco o richiede un ulteriore intervento chirurgico alla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Impostazioni di trattamento dell'impianto del sistema di neurostimolatore Medtronic PrimeAdvanced®
Dispositivo: Sistema di neurostimolatore PrimeAdvanced®
Neurostimolatore e componenti associati
Altro: Controllo
Impostazioni di controllo dell'impianto del sistema di neurostimolatore Medtronic PrimeAdvanced®
Dispositivo: Sistema di neurostimolatore PrimeAdvanced®
Neurostimolatore e componenti associati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che rispondono al mal di schiena (soggetti che ottengono una riduzione di almeno il 50% del mal di schiena medio senza aumento della prescrizione di antidolorifici) dal basale al mese 3 dopo l'attivazione del dispositivo.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Numero di responder nei gruppi di trattamento e di controllo. I soggetti hanno riportato un tipico mal di schiena (0=nessun dolore, 10=pessimo dolore) durante i periodi della linea di base (BL) e della fase in cieco (M3). La riduzione percentuale del mal di schiena medio è stata calcolata come (BL-M3)/BL. I soggetti con una riduzione di almeno il 50% del mal di schiena medio tra il basale e il mese 3, senza aumento dei farmaci antidolorifici prescritti, sono stati considerati responder.
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Confrontare la differenza nel miglioramento medio della disabilità (misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)) dal basale al mese 3 tra i gruppi di trattamento e di controllo. L'ODI va dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (maggiore disabilità). La variazione viene calcolata come Baseline - Mese 3 con una variazione positiva che indica un miglioramento della disabilità. I soggetti con valutazioni ODI al basale e/o al mese 3 mancanti sono stati conteggiati come nessun cambiamento (basale - mese 3 = 0).
Basale a 3 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la differenza nel numero di soggetti soddisfatti della terapia tra i gruppi di trattamento e di controllo al mese 3. I soggetti che hanno riferito di essere molto o abbastanza soddisfatti della terapia sono stati considerati soddisfatti. I soggetti senza risposta di soddisfazione sono stati esclusi dall'analisi.
3 mesi
Qualità della vita: fisica
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Confrontare la variazione media della qualità della vita (misurata da Short Form Health Survey (SF36 v2): Physical component score (PCS)) dal basale al mese 3 tra i soggetti nei gruppi di trattamento e di controllo. Il PCS va da 0 (peggiore qualità fisica della vita) a 100 (migliore qualità fisica della vita). La variazione è stata calcolata come Mese 3 - Basale, con una differenza positiva che indica un miglioramento della qualità fisica della vita. Soggetti con SF-36 al basale e/o al mese 3 mancanti: le valutazioni PCS sono state conteggiate come nessun cambiamento (mese 3 - basale = 0).
Basale a 3 mesi
Qualità della vita: mentale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Confrontare la variazione media della qualità della vita (misurata da Short Form Health Survey (SF36 v2): Mental component score (MCS)) dal basale al mese 3 tra i soggetti nei gruppi di trattamento e di controllo. Il MCS varia da 0 (la peggiore qualità mentale possibile della vita) a 100 (la migliore qualità mentale possibile della vita). La variazione è stata calcolata come Mese 3 - Basale, con una differenza positiva che indica un miglioramento della qualità mentale della vita. Soggetti con SF-36 al basale e/o al mese 3 mancanti: le valutazioni MCS sono state conteggiate come nessun cambiamento (mese 3 - basale = 0).
Basale a 3 mesi
Il peggior mal di schiena
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Confronta il miglioramento medio del mal di schiena peggiore dal basale al mese 3 tra i gruppi di trattamento e di controllo. I soggetti hanno riportato il peggior mal di schiena (0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) durante i periodi di riferimento e della fase in cieco (mese 3). La variazione è stata calcolata come Basale - Mese 3, con una variazione positiva che indica un miglioramento del mal di schiena peggiore.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1666
  • G120146 (Altro identificatore: FDA Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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