Ihonalainen hermostimulaatio epäonnistuneille selkäleikkausoireyhtymäpotilaille (FBSS) (SubQStim)
tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: MedtronicNeuro
SubQStim Pivotal Study: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ihonalaisen hermostimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Pöytäkirja 1666
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen hermostimulaation (SQS) (tunnetaan myös nimellä perifeerinen hermostimulaatio [PNS]) turvallisuutta ja tehoa kroonisen, vaikeasti hoidettavan leikkauksen jälkeisen selkäkivun vähentämisessä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) rinnakkaisten ryhmien suunnittelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85001
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain Research
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pain Medicine Associates
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Florida Pain Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Advanced Medicine and Pain Management Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Interventional Pain Center, LLP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Mayfield Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44223
- Summa Western Reserve Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Southern Spine Institute
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Austin Pain Associates
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Space City Pain Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53220
- Wisconsin Health Center Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on jatkuva selkäkipu vähintään 6 kuukautta
- Selkäleikkaus oli vähintään 6 kuukautta sitten
- Olen kokeillut kipulääkkeitä ja fysioterapiaa
- Lue ja ymmärrä kirjoitettua englantia tai espanjaa
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana
- Haluaa ja pystyä suorittamaan kirurgisen implanttitoimenpiteen, osallistumaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
- Odotettu käyttöikä on yli 12 kuukautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Jalkakipuja selkäkivun lisäksi.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aiot ilmoittautua toiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen
- sinulla on perifeerinen verisuonisairaus, perifeerinen neuropatia, pienikuituinen neuropatia tai fibromyalgia
- sinulla on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos
- Altistuu diatermialle tai tarvitsee koko kehon MRI-skannausta
- Tällä hetkellä sinulla on implantoitava sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori
- Hoidettu selkäydinstimulaatiolla, ääreishermostimulaatiolla, intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä tai vaatii ylimääräistä selkäleikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Medtronic PrimeAdvanced® neurostimulaattorijärjestelmän implantin hoitoasetukset
|
Neurostimulaattori ja siihen liittyvät komponentit
|
|
Muut: Ohjaus
Medtronic PrimeAdvanced® neurostimulaattorijärjestelmän implantin ohjausasetukset
|
Neurostimulaattori ja siihen liittyvät komponentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipuun reagoineiden määrä (kohteet, jotka vähentävät keskimääräistä selkäkipua vähintään 50 % ilman reseptilääkkeiden lisääntymistä) lähtötilanteesta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vastaajien määrä hoito- ja kontrolliryhmissä.
Koehenkilöt ilmoittivat tyypillisestä selkäkivusta (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) lähtötilanteen (BL) ja sokean vaiheen (M3) aikana.
Keskimääräisen selkäkivun vähennysprosentti laskettiin kaavalla (BL-M3)/BL.
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen selkäkipu väheni vähintään 50 % lähtötilanteen ja kuukauden 3 välisenä aikana, eikä määrättyjen kipulääkkeiden määrä lisääntynyt, katsottiin reagoineiksi.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vertaa eroa keskimääräisessä vammaisuuden paranemisessa (mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI)) lähtötasosta kuukauteen 3 hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
ODI vaihtelee 0 % (ei vammaisuutta) - 100 % (suurin vamma).
Muutos lasketaan perustilanteeksi – kuukausi 3, jolloin positiivinen muutos osoittaa vamman paranemista.
Koehenkilöt, joilta puuttuivat lähtötilanteen ja/tai kuukauden 3 ODI-arvioinnit, laskettiin ei-muutokseksi (perustaso - 3. kuukausi = 0).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa eroa hoitoon tyytyväisten koehenkilöiden lukumäärässä hoito- ja kontrolliryhmien välillä kuukauden 3 kohdalla. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tai jossain määrin tyytyväisiä hoitoon, laskettiin tyytyväisiksi.
Koehenkilöt, joilla ei ollut tyytyväisyyttä, suljettiin pois analyysistä.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: Fyysinen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vertaa keskimääräistä elämänlaadun muutosta (mitattuna lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF36 v2): Fyysisen komponentin pistemäärä (PCS)) lähtötasosta kuukauteen 3 hoito- ja kontrolliryhmien koehenkilöiden välillä.
PCS vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen fyysinen elämänlaatu) 100:aan (paras mahdollinen fyysinen elämänlaatu).
Muutos laskettiin kuukaudeksi 3 - Lähtötilanne, ja positiivinen ero osoitti fyysisen elämänlaadun paranemista.
Koehenkilöt, joilta puuttui lähtötaso ja/tai 3. kuukausi SF-36: PCS-arvioinnit laskettiin ei-muutokseksi (kuukausi 3 - lähtötaso = 0).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu: Henkinen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vertaa keskimääräistä elämänlaadun muutosta (mitattuna lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF36 v2): henkisten komponenttien pistemäärä (MCS)) lähtötasosta kuukauteen 3 hoito- ja kontrolliryhmien koehenkilöiden välillä.
MCS vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen henkinen elämänlaatu) 100:aan (paras mahdollinen henkinen elämänlaatu).
Muutos laskettiin kuukaudeksi 3 - Lähtötilanne, ja positiivinen ero osoitti henkisen elämänlaadun paranemista.
Koehenkilöt, joilta puuttui lähtötaso ja/tai 3. kuukausi SF-36: MCS-arvioinnit laskettiin ei-muutokseksi (kuukausi 3 - lähtötaso = 0).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Pahin selkäkipu
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vertaa pahimman selkäkivun keskimääräistä paranemista lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Koehenkilöt ilmoittivat pahimmasta selkäkivusta (0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)) lähtötilanteen ja sokaisuvaiheen (3. kuukausi) aikana.
Muutos laskettiin lähtötilanteeksi – kuukausi 3, positiivisen muutoksen osoituksena pahimman selkäkivun paranemisesta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1666
- G120146 (Muu tunniste: FDA Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .