척추 수술 실패 증후군(FBSS) 환자를 위한 피하 신경 자극 (SubQStim)
2017년 9월 19일 업데이트: MedtronicNeuro
SubQStim 핵심 연구: 피하 신경 자극의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구. 프로토콜 1666
이 연구의 목적은 성인의 만성 난치성 수술 후 요통 감소에 대한 피하 신경 자극(SQS)(말초신경 자극[PNS])의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 전향적, 무작위(1:1) 병렬 그룹 설계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85001
- Valley Pain Consultants
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain Research
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pain Medicine Associates
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Florida
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- Florida Pain Institute
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Advanced Medicine and Pain Management Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Willis Knighton River Cities Clinical Research Center
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Interventional Pain Center, LLP
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Mayfield Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
- Summa Western Reserve Hospital
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Southern Spine Institute
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Austin Pain Associates
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Space City Pain Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53220
- Wisconsin Health Center Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 6개월 이상 허리 통증이 지속됨
- 최소 6개월 전에 허리 수술을 받았습니다.
- 진통제와 물리 치료를 시도했습니다.
- 서면 영어 또는 스페인어 읽기 및 이해
- 남성 또는 임신하지 않은 여성. 가임 여성이고 성적으로 왕성한 경우 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 수술적 임플란트 시술을 받을 의향과 능력이 있고 예정대로 방문에 참석하며 연구 요건을 준수하는 자
- 예상 수명이 12개월 이상인 경우
주요 제외 기준:
- 허리 통증 외에도 다리 통증이 있습니다.
- 현재 다른 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획
- 말초 혈관 질환, 말초 신경병증, 소섬유 신경병증 또는 섬유근육통이 있는 경우
- 활성 전신 감염이 있거나 면역이 저하된 경우
- 투열 요법에 노출되거나 전신 MRI 스캔이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 현재 이식형 심장박동기, 제세동기 또는 신경자극기를 가지고 있습니다.
- 척수 자극, 말초 신경 자극, 경막내 약물 전달 시스템으로 치료하거나 추가적인 척추 수술이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
Medtronic PrimeAdvanced® 신경자극기 시스템 임플란트의 치료 설정
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신경자극기 및 관련 구성요소
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다른: 제어
Medtronic PrimeAdvanced® 신경자극기 시스템 임플란트의 제어 설정
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신경자극기 및 관련 구성요소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 반응자 수(진통제 처방 증가 없이 평균 요통이 50% 이상 감소한 피험자) 기준선에서 장치 활성화 후 3개월까지.
기간: 3개월 기준
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치료 및 통제 그룹의 응답자 수.
기준선(BL) 및 눈가림 단계(M3) 기간 동안 피험자는 전형적인 요통(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)을 보고했습니다.
평균 요통의 백분율 감소는 (BL-M3)/BL로 계산되었습니다.
기준선과 3개월 사이에 처방된 진통제의 증가 없이 평균 요통이 50% 이상 감소한 피험자를 응답자로 간주했습니다.
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 3개월 기준
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치료군과 대조군 사이의 기준선에서 3개월까지 장애의 평균 개선 차이(ODI(Oswestry Disability Index)로 측정)를 비교합니다.
ODI 범위는 0%(장애 없음) - 100%(가장 큰 장애)입니다.
변화는 장애 개선을 나타내는 긍정적인 변화와 함께 기준선 - 3개월째로 계산됩니다.
기준선 및/또는 3개월차 ODI 평가가 누락된 피험자는 변경 사항이 없는 것으로 간주되었습니다(기준선 - 3개월차 = 0).
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3개월 기준
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과목 만족도
기간: 3 개월
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3개월차에 치료군과 대조군 사이에 치료에 만족한 피험자 수의 차이를 비교하십시오. 치료에 매우 또는 다소 만족한다고 보고한 피험자는 만족한 것으로 간주되었습니다.
만족도 응답이 없는 피험자는 분석에서 제외되었습니다.
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3 개월
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삶의 질: 신체적
기간: 3개월 기준
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기준선에서 3개월까지 치료군과 대조군의 대상자 사이에서 삶의 질의 평균 변화(Short Form Health Survey(SF36 v2): 신체 구성 요소 점수(PCS)로 측정됨)를 비교합니다.
PCS의 범위는 0(가능한 최악의 물리적 삶의 질)에서 100(가능한 최상의 물리적 삶의 질)까지입니다.
변화는 3개월 - 기준선으로 계산되었으며 긍정적인 차이는 신체적 삶의 질 향상을 나타냅니다.
기준선 및/또는 3개월차 SF-36이 누락된 피험자: PCS 평가는 변화가 없는 것으로 계산되었습니다(3개월차 - 기준선 = 0).
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3개월 기준
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삶의 질: 정신
기간: 3개월 기준
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삶의 질의 평균 변화(Short Form Health Survey(SF36 v2): 정신 구성 요소 점수(MCS)로 측정됨)를 기준선에서 3개월까지 치료 그룹과 통제 그룹의 대상 간에 비교합니다.
MCS의 범위는 0(최악의 정신적 삶의 질)에서 100(최상의 정신적 삶의 질)까지입니다.
변화는 3개월 - 기준선으로 계산되었으며 긍정적인 차이는 정신적 삶의 질의 개선을 나타냅니다.
기준선 및/또는 3개월차 SF-36이 누락된 피험자: MCS 평가는 변화가 없는 것으로 계산되었습니다(3개월차 - 기준선 = 0).
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3개월 기준
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최악의 허리 통증
기간: 3개월 기준
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치료군과 대조군 사이에서 기준선에서 3개월까지 최악의 허리 통증의 평균 개선을 비교합니다.
피험자는 기준선 및 맹검 단계(3개월) 기간 동안 최악의 요통(0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증))을 보고했습니다.
변화는 베이스라인 - 3개월째로 계산되었으며 긍정적인 변화는 최악의 허리 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Mandybur, MD, Mayfield Clinic, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .