補助ミソプロストールを含む同日ディラパン-S (DAM)
Dilapan-S と Misoprostol の併用による同日妊娠第 2 期の拡張と避難:無作為化試験
妊娠中期の拡張および避難(D&E)前の子宮頸部の準備は、リスクと合併症を軽減します。 浸透性子宮頸部拡張剤およびプロスタグランジン類似体は、子宮頸部の準備のために研究されています。 ただし、子宮頸部の準備、特に子宮頸部の準備と同じ日に行われる D&E 手順の最適な方法は知られていません。 この研究では、妊娠 16 + 0 から 20 + 6 週の間の同日の D&E のための子宮頸部準備のための Dilapan-S の補助として、ミソプロストールとプラセボを比較します。
仮説: Dilapan-S による子宮頸部準備の補助として、D&E の少なくとも 3 時間前にプラセボと比較して 400 μg のバッカル ミソプロストールを投与すると、16+0 週から 20+6 週の間に行われる同日の D&E の手術時間が短縮されます。
調査の概要
詳細な説明
拡張および排出 (D&E) は、通常、妊娠中期の中絶および妊娠後期の子宮内胎児死亡 (IUFD) の管理のために行われます。 妊娠後期の D&E の前に子宮頸部の準備を行うと、安全性が向上します。
浸透性子宮頸部拡張剤とプロスタグランジン類似体は、妊娠後期の D&E の前に子宮頸部の準備に広く使用されています。 浸透性拡張器は子宮頸管に配置され、水分を吸収するにつれて放射状に拡張し、D&E 中の子宮頸部損傷のリスクを減らします。 Laminaria テントは、D&E 子宮頸部の準備に最も一般的に使用される浸透圧拡張器ですが、最大直径に達するには N18 時間が必要です。 合成浸透性子宮頸部拡張器である Dilapan-S® は、配置後 2 時間で有意な拡張効果があり、メーカーによると、拡張の大部分は 4 ~ 6 時間で発生します。
ミソプロストールは、投与後 2 ~ 4 時間の作用持続時間で、D&E に最も一般的に使用される薬理学的子宮頸部製剤です。 複数の研究で、妊娠中期初期の中絶前のミソプロストールの安全性が実証されています。 1 件の前向き研究と 4 件の後ろ向き研究は、20 週間にわたる第 2 トリメスター D&E のための Dilapan-S および/またはミソプロストールによる同日の子宮頸部準備が安全で効果的であることを示唆しています。 ミソプロストールは、第 2 トリメスター後半の子宮頸部の準備のための一晩浸透圧拡張器と比較して、単独で使用すると効果が低い可能性がありますが、16 ~ 24 週の間に一晩浸透圧拡張器と併用すると、子宮頸部の拡張と処置時間に補助的な利点があります。 この効果は、妊娠 N19 週で最も顕著に現れます。 同日の D&E のための子宮頸部の準備のための浸透圧拡張器の補助としてミソプロストールを調べた前向き研究は発表されていません。
Dilapan-S による補助的なミソプロストールの投与は、子宮頸部を効果的に準備し、同日の D&E の手術時間を短縮する可能性があります。 妊娠 16 週 0/7 から 20 週 6/7 週の間の同日 D&E について、補助的な口腔ミソプロストールを使用した場合と使用しない場合の Dilapan-S による子宮頸部製剤を比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上(年齢上限なし)
- -D&Eの日の妊娠16 + 0〜20 + 6週の妊娠期間と、超音波による妊娠期間の確認
- 妊娠中絶または胎児死亡のために D&E を希望する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究手順を遵守できる
- 英語を話す
除外基準:
- -ミソプロストールに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 多胎妊娠
- -既知の出血性疾患または現在の抗凝固療法(処置の1か月以内)
- 登録時に活動性出血または血行動態が不安定
- -登録時の絨毛膜羊膜炎または臨床感染の兆候
- -登録時の自然分娩または子宮頸管閉鎖不全の兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミソプロストール
同日の Dilapan-S の補助として、ミソプロストール 400 mcg を D&E の 3 時間前にバッカル投与。
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計画された D&E の 3 時間前に、バッカル ミソプロストール 400 mcg
他の名前:
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プラセボコンパレーター:葉酸
同日の Dilapan-S の補助として、D&E の 3 時間前に葉酸 4 mg をバッカル投与
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計画された D&E の 3 時間前に頬葉酸 4 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:調査の 1 日目
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主要な結果は手術時間です。
手術時間は、子宮内への器具の最初の通過から D&E を開始するまで測定されます。
手術時間の終了は、D&E を完了するために子宮から最後の器具を取り除くことによって測定されます。
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調査の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛み
時間枠:1日目
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100 mm Visual Analogue Scale を使用したベースラインから術前までの痛みの変化 (「100 mm Visual Analogue Scale、0 は「痛みなし」、100 は「人生で最悪の痛み」を示す)
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1日目
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術後満足度の高い参加者数
時間枠:1日目
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頸椎前弯法に対する患者の術後満足度
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1日目
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全体的に満足しているプロバイダーの数
時間枠:1日目
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子宮頸部の準備に対するプロバイダーの全体的な満足度
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1日目
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合併症
時間枠:1日目
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D&Eに関連する外科的合併症の発生率
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Principal Investigator, MD MPH、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Edelman AB, Buckmaster JG, Goetsch MF, Nichols MD, Jensen JT. Cervical preparation using laminaria with adjunctive buccal misoprostol before second-trimester dilation and evacuation procedures: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):425-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.016.
- Newmann SJ, Dalve-Endres A, Diedrich JT, Steinauer JE, Meckstroth K, Drey EA. Cervical preparation for second trimester dilation and evacuation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007310. doi: 10.1002/14651858.CD007310.pub2.
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Patel A, Talmont E, Morfesis J, Pelta M, Gatter M, Momtaz MR, Piotrowski H, Cullins V; Planned Parenthood Federation of America Buccal Misoprostol Waiver Group. Adequacy and safety of buccal misoprostol for cervical preparation prior to termination of second-trimester pregnancy. Contraception. 2006 Apr;73(4):420-30. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.004. Epub 2006 Jan 23.
- Boraas CM, Achilles SL, Cremer ML, Chappell CA, Lim SE, Chen BA. Synthetic osmotic dilators with adjunctive misoprostol for same-day dilation and evacuation: a randomized controlled trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):467-472. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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