Same-day Dilapan-S Med Adjunktiv Misoprostol (DAM)
Dilapan-S med tillægsmisoprostol til udvidelse og evakuering i andet trimester samme dag: Et randomiseret forsøg
Cervikal forberedelse før udvidelse og evakuering af andet trimester (D&E) reducerer risici og komplikationer. Osmotiske cervikale dilatatorer såvel som prostaglandinanaloger er blevet undersøgt til cervikal forberedelse. Den optimale metode til cervikal forberedelse, især for D&E procedurer, der finder sted samme dag som cervikal forberedelse, kendes dog ikke. Denne undersøgelse vil undersøge misoprostol versus placebo som et supplement til Dilapan-S til cervikal forberedelse til samme dag D&E mellem 16+0 og 20+6 svangerskabsuger.
HYPOTESE: Administration af 400 µg bukkal misoprostol sammenlignet med placebo mindst 3 timer før D&E som et supplement til cervikal præparation med Dilapan-S vil reducere operationstiden for D&E samme dag udført mellem 16+0 og 20+6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dilatation og evakuering (D&E) udføres almindeligvis til aborter i andet trimester og håndtering af intrauterin fosterdød i andet trimester (IUFD). Cervikal forberedelse før andet trimester D&E øger sikkerheden.
Osmotiske cervikale dilatatorer og prostaglandinanaloger bruges i vid udstrækning til cervikal forberedelse før andet trimester D&E. Osmotiske dilatatorer placeres i livmoderhalskanalen, udvider sig radialt, efterhånden som de absorberer fugt og mindsker risikoen for livmoderhalsskader under D&E. Laminaria-telte er den mest almindeligt anvendte osmotiske dilatator til D&E cervikal forberedelse, men kræver N18 timer for at nå maksimal diameter. Dilapan-S®, en syntetisk osmotisk cervikal dilatator, har en signifikant dilatationseffekt 2 timer efter anbringelse, hvor størstedelen af ekspansionen sker inden for 4-6 timer ifølge producenten.
Misoprostol er det mest almindeligt anvendte farmakologiske cervikale præparat til D&E med virkningsvarighed mellem 2 og 4 timer efter administration. Flere undersøgelser viser sikkerheden ved misoprostol før abort i begyndelsen af andet trimester. En prospektiv og fire retrospektive undersøgelser tyder på, at cervikal præparation samme dag med Dilapan-S og/eller misoprostol i andet trimester D&E gennem 20 uger er sikkert og effektivt. Misoprostol kan være mindre effektivt, når det bruges alene sammenlignet med osmotiske dilatatorer natten over til cervikal forberedelse senere i andet trimester, men har en supplerende fordel på cervikal udvidelse og proceduretid, når det bruges med osmotiske dilatatorer natten over mellem 16 og 24 uger. Virkningen er mest udtalt ved N19 ugers graviditet. Der er ikke publiceret nogen prospektive undersøgelser, der undersøger misoprostol som et supplement til osmotiske dilatatorer til cervikal forberedelse til D&E samme dag.
Administration af supplerende misoprostol med Dilapan-S har potentialet til effektivt at forberede livmoderhalsen og reducere operationstiden til D&E samme dag. Vi sammenlignede cervikal præparation med Dilapan-S med og uden supplerende bukkal misoprostol for samme dag D&E mellem 16 0/7 og 20 6/7 ugers svangerskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
- Svangerskabsalder mellem 16+0 og 20+6 svangerskabsuger på D&E-dagen med bekræftelse af svangerskabsalder ved ultralyd
- Ønsker D&E for afbrydelse af graviditet eller for fosterdød
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller kontraindikation over for misoprostol
- Graviditet med flere graviditeter
- Kendt blødningsforstyrrelse eller aktuel antikoagulationsbehandling (inden for en måned efter proceduren)
- Aktiv blødning eller hæmodynamisk ustabil ved tilmelding
- Tegn på chorioamnionitis eller klinisk infektion ved indskrivning
- Tegn på spontan fødsel eller cervikal insufficiens ved indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg buccal 3 timer før D&E som et supplement til samme dag Dilapan-S.
|
400 mcg bukkal misoprostol, 3 timer før planlagt D&E
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Folsyre
Folinsyre 4 mg buccalt 3 timer før D&E som supplement til Dilapan-S samme dag
|
4 mg bukkal folinsyre, 3 timer før planlagt D&E
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen
|
Det primære resultat vil være operationstid.
Operationstiden vil blive målt fra den første passage af et instrument ind i livmoderen for at starte D&E.
Slutningen af operationstiden vil blive målt ved at fjerne det sidste instrument fra livmoderen for at fuldføre D&E.
|
Dag 1 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring i smerte fra baseline til umiddelbart præoperativ ved brug af en 100 mm visuel analog skala ("100 mm visuel analog skala med 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værste smerte i mit liv")
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med postoperativ tilfredshed
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens postoperative tilfredshed med cervikal forberedelsesmetode
|
Dag 1
|
|
Antal udbydere med samlet tilfredshed
Tidsramme: Dag 1
|
Udbyder overordnet tilfredshed med cervikal forberedelse
|
Dag 1
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer relateret til D&E
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Edelman AB, Buckmaster JG, Goetsch MF, Nichols MD, Jensen JT. Cervical preparation using laminaria with adjunctive buccal misoprostol before second-trimester dilation and evacuation procedures: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):425-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.016.
- Newmann SJ, Dalve-Endres A, Diedrich JT, Steinauer JE, Meckstroth K, Drey EA. Cervical preparation for second trimester dilation and evacuation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007310. doi: 10.1002/14651858.CD007310.pub2.
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Patel A, Talmont E, Morfesis J, Pelta M, Gatter M, Momtaz MR, Piotrowski H, Cullins V; Planned Parenthood Federation of America Buccal Misoprostol Waiver Group. Adequacy and safety of buccal misoprostol for cervical preparation prior to termination of second-trimester pregnancy. Contraception. 2006 Apr;73(4):420-30. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.004. Epub 2006 Jan 23.
- Boraas CM, Achilles SL, Cremer ML, Chappell CA, Lim SE, Chen BA. Synthetic osmotic dilators with adjunctive misoprostol for same-day dilation and evacuation: a randomized controlled trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):467-472. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFPRF-112778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .