Tego samego dnia Dilapan-S z dodatkowym Mizoprostolem (DAM)
Dilapan-S z pomocniczym mizoprostolem do rozwarcia i ewakuacji w drugim trymestrze tego samego dnia: badanie z randomizacją
Przygotowanie szyjki macicy przed rozwarciem i ewakuacją w drugim trymestrze (D&E) zmniejsza ryzyko i powikłania. Osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy oraz analogi prostaglandyn badano pod kątem przygotowania szyjki macicy. Nie jest jednak znana optymalna metoda przygotowania szyjki macicy, zwłaszcza w przypadku zabiegów D&E, które odbywają się tego samego dnia co preparacja szyjki macicy. W tym badaniu porównamy mizoprostol z placebo jako dodatek do Dilapan-S w celu przygotowania szyjki macicy do D&E tego samego dnia między 16+0 a 20+6 tygodniem ciąży.
HIPOTEZA: Podanie 400 µg misoprostolu dopoliczkowego w porównaniu z placebo co najmniej 3 godziny przed D&E jako dodatek do przygotowania szyjki macicy za pomocą Dilapan-S skróci czas operacji w przypadku D&E wykonanego tego samego dnia między 16+0 a 20+6 tygodniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dylatacja i ewakuacja (D&E) są powszechnie wykonywane w przypadku aborcji w drugim trymestrze ciąży i leczenia wewnątrzmacicznego obumarcia płodu w drugim trymestrze ciąży (IUFD). Przygotowanie szyjki macicy przed drugim trymestrem D&E zwiększa bezpieczeństwo.
Osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy i analogi prostaglandyn są szeroko stosowane do przygotowania szyjki macicy przed D&E w drugim trymestrze ciąży. Rozszerzacze osmotyczne są umieszczane w kanale szyjki macicy, rozszerzają się promieniowo, pochłaniając wilgoć i zmniejszając ryzyko urazu szyjki macicy podczas D&E. Namioty Laminaria są najczęściej stosowanymi rozszerzaczami osmotycznymi do przygotowania szyjki macicy D&E, ale wymagają 18 godzin, aby osiągnąć maksymalną średnicę. Dilapan-S®, syntetyczny osmotyczny rozszerzacz szyjki macicy, ma znaczny efekt rozszerzający 2 godziny po założeniu, przy czym według producenta większość ekspansji występuje w ciągu 4-6 godzin.
Mizoprostol jest najczęściej stosowanym preparatem farmakologicznym do szyjki macicy w D&E, o czasie działania od 2 do 4 godzin po podaniu. Wiele badań wykazało bezpieczeństwo mizoprostolu przed aborcją na początku drugiego trymestru. Jedno badanie prospektywne i cztery badania retrospektywne sugerują, że przygotowanie szyjki macicy w tym samym dniu za pomocą Dilapan-S i/lub mizoprostolu w drugim trymestrze D&E do 20. tygodnia jest bezpieczne i skuteczne. Mizoprostol może być mniej skuteczny, gdy jest stosowany samodzielnie w porównaniu z osmotycznymi rozszerzaczami stosowanymi przez noc w celu przygotowania szyjki macicy w późniejszym okresie drugiego trymestru, ale ma dodatkowe korzyści w zakresie rozszerzania szyjki macicy i czasu zabiegu, gdy jest stosowany z nocnymi osmotycznymi rozszerzaczami między 16 a 24 tygodniem. Efekt wydaje się najbardziej wyraźny w N19 tygodniu ciąży. Nie opublikowano żadnych badań prospektywnych oceniających mizoprostol jako dodatek do rozszerzaczy osmotycznych w przygotowaniu szyjki macicy do D&E tego samego dnia.
Podawanie uzupełniającego mizoprostolu z Dilapan-S może skutecznie przygotować szyjkę macicy i skrócić czas operacji na D&E tego samego dnia. Porównaliśmy preparację szyjki macicy z Dilapan-S z mizoprostolem dopoliczkowym i bez niego w przypadku D&E tego samego dnia między 16 0/7 a 20 6/7 tygodniem ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat (brak górnej granicy wieku)
- Wiek ciążowy między 16+0 a 20+6 tygodniem ciąży w dniu D&E z potwierdzeniem wieku ciążowego za pomocą USG
- Pragnie D&E w celu przerwania ciąży lub obumarcia płodu
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać procedur studiów
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do mizoprostolu
- Ciąża z ciążą mnogą
- Znana skaza krwotoczna lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa (w ciągu jednego miesiąca od zabiegu)
- Aktywne krwawienie lub niestabilność hemodynamiczna w momencie włączenia
- Oznaki zapalenia błon płodowych lub klinicznej infekcji podczas rejestracji
- Oznaki porodu samoistnego lub niewydolności szyjki macicy w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol
Misoprostol 400 mcg dopoliczkowo 3 godziny przed D&E jako dodatek do tego samego dnia Dilapan-S.
|
400 mcg mizoprostolu podpoliczkowego, 3 godziny przed planowanym D&E
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kwas foliowy
Kwas foliowy 4 mg dopoliczkowo 3 godziny przed D&E jako dodatek do Dilapan-S tego samego dnia
|
4 mg kwasu foliowego podpoliczkowo, 3 godziny przed planowanym D&E
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 badania
|
Głównym wynikiem będzie czas operacji.
Czas operacji będzie mierzony od początkowego przejścia instrumentu do macicy w celu rozpoczęcia D&E.
Koniec czasu operacji będzie mierzony poprzez usunięcie ostatniego instrumentu z macicy w celu zakończenia D&E.
|
Dzień 1 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana bólu od wartości początkowej do bezpośrednio przed operacją przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej („100-milimetrowa wizualna skala analogowa, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból w moim życiu”)
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z satysfakcją pooperacyjną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pooperacyjna satysfakcja pacjentki z metody przygotowania szyjki macicy
|
Dzień 1
|
|
Liczba dostawców z ogólną satysfakcją
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ogólna satysfakcja świadczeniodawcy z przygotowania szyjki macicy
|
Dzień 1
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość występowania powikłań chirurgicznych związanych z D&E
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Edelman AB, Buckmaster JG, Goetsch MF, Nichols MD, Jensen JT. Cervical preparation using laminaria with adjunctive buccal misoprostol before second-trimester dilation and evacuation procedures: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):425-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.016.
- Newmann SJ, Dalve-Endres A, Diedrich JT, Steinauer JE, Meckstroth K, Drey EA. Cervical preparation for second trimester dilation and evacuation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007310. doi: 10.1002/14651858.CD007310.pub2.
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Patel A, Talmont E, Morfesis J, Pelta M, Gatter M, Momtaz MR, Piotrowski H, Cullins V; Planned Parenthood Federation of America Buccal Misoprostol Waiver Group. Adequacy and safety of buccal misoprostol for cervical preparation prior to termination of second-trimester pregnancy. Contraception. 2006 Apr;73(4):420-30. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.004. Epub 2006 Jan 23.
- Boraas CM, Achilles SL, Cremer ML, Chappell CA, Lim SE, Chen BA. Synthetic osmotic dilators with adjunctive misoprostol for same-day dilation and evacuation: a randomized controlled trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):467-472. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFPRF-112778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .