Samana päivänä Dilapan-S lisäaineena misoprostolin kanssa (DAM)
Dilapan-S lisäaineena misoprostolin kanssa samana päivänä toisen raskauskolmanneksen dilataatioon ja evakuointiin: satunnaistettu koe
Kohdunkaulan valmistelu ennen toisen kolmanneksen laajentumista ja evakuointia (D&E) vähentää riskejä ja komplikaatioita. Kohdunkaulan valmistukseen on tutkittu osmoottisia kohdunkaulan laajentajia sekä prostaglandiinianalogeja. Optimaalista menetelmää kohdunkaulan valmisteluun ei kuitenkaan tunneta, erityisesti D&E-toimenpiteissä, jotka suoritetaan samana päivänä kohdunkaulan valmistelun kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan misoprostolia verrattuna plaseboon Dilapan-S:n lisänä kohdunkaulan valmistukseen saman päivän D&E:ssä 16+0–20+6 raskausviikolla.
HYPOTEESI: 400 µg bukkaalista misoprostolia verrattuna lumelääkkeeseen vähintään 3 tuntia ennen D&E-hoitoa kohdunkaulan valmistuksen lisänä Dilapan-S:llä lyhentää saman päivän D&E:n leikkausaikaa 16+0-20+6 viikon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dilataatio ja evakuointi (D&E) suoritetaan yleensä toisen raskauskolmanneksen aborteissa ja toisen raskauskolmanneksen kohdunsisäisen sikiön kuoleman (IUFD) hoidossa. Kohdunkaulan valmistelu ennen toisen kolmanneksen D&E:tä lisää turvallisuutta.
Osmoottisia kohdunkaulan laajentajia ja prostaglandiinianalogeja käytetään laajalti kohdunkaulan valmistukseen ennen toisen kolmanneksen D&E:tä. Osmoottiset laajentimet asetetaan kohdunkaulan kanavaan, ne laajenevat radiaalisesti imeessään kosteutta ja vähentävät kohdunkaulan vamman riskiä D&E:n aikana. Laminaria-teltat ovat yleisimmin käytetty osmoottinen laajentaja D&E-kohdunkaulan valmisteluun, mutta ne vaativat N18 h saavuttaakseen suurimman halkaisijan. Dilapan-S®, synteettinen osmoottinen kohdunkaulan laajentaja, laajentaa merkittävästi 2 tuntia asennuksen jälkeen, ja suurin osa laajenemisesta tapahtuu 4-6 tunnissa valmistajan mukaan.
Misoprostoli on yleisimmin käytetty farmakologinen kohdunkaulan D&E-valmiste, jonka vaikutuksen kesto on 2–4 tuntia annon jälkeen. Useat tutkimukset osoittavat misoprostolin turvallisuuden ennen toisen raskauskolmanneksen varhaista aborttia. Yksi prospektiivinen ja neljä retrospektiivistä tutkimusta viittaavat siihen, että saman päivän kohdunkaulan valmisteleminen Dilapan-S:llä ja/tai misoprostolilla toisen raskauskolmanneksen D&E-hoitoon 20 viikon ajan on turvallista ja tehokasta. Misoprostoli voi olla vähemmän tehokas, kun sitä käytetään yksinään verrattuna yön yli osmoottisiin laajentajiin kohdunkaulan valmistukseen myöhemmin toisella raskauskolmanneksella, mutta sillä on lisähyöty kohdunkaulan laajentumiseen ja toimenpideaikaan, kun sitä käytetään yön yli osmoottisten laajentajien kanssa 16–24 viikon välillä. Vaikutus näyttää voimakkaimmalta raskausviikolla N19. Ei ole julkaistu prospektiivisia tutkimuksia, joissa misoprostolia olisi tutkittu osmoottisten laajentajien lisäaineena kohdunkaulan valmistukseen saman päivän D&E:ssä.
Misoprostolin lisäannos Dilapan-S:n kanssa voi valmistaa kohdunkaulaa tehokkaasti ja lyhentää leikkausaikaa saman päivän D&E:lle. Vertailimme kohdunkaulan preparointia Dilapan-S:n kanssa yhdessä bukkaalisen misoprostolin kanssa ja ilman sitä saman päivän D&E:ssä 16 0/7 ja 20 6/7 raskausviikon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta (ei yläikärajaa)
- Raskausaika välillä 16+0 - 20+6 raskausviikkoa D&E-päivänä ja raskausiän vahvistus ultraäänellä
- Haluaa D&E:n raskauden keskeyttämistä tai sikiön kuolemaa varten
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe misoprostolille
- Monisikiöinen raskaus
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai meneillään oleva antikoagulaatiohoito (kuukauden sisällä toimenpiteestä)
- Aktiivinen verenvuoto tai hemodynaamisesti epävakaa rekisteröinnin yhteydessä
- Korioamnioniitin tai kliinisen infektion merkit ilmoittautumisen yhteydessä
- Merkkejä spontaanista synnytyksestä tai kohdunkaulan vajaatoiminnasta ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misoprostoli
Misoprostolia 400 mcg bukkaalista 3 tuntia ennen D&E:tä saman päivän Dilapan-S:n lisänä.
|
400 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia, 3 tuntia ennen suunniteltua D&E:tä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Foolihappo
Foolihappoa 4 mg bukkaalisesti 3 tuntia ennen D&E:tä saman päivän Dilapan-S:n lisänä
|
4 mg bukkaalista foolihappoa, 3 tuntia ennen suunniteltua D&E:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1
|
Ensisijainen tulos on leikkausaika.
Leikkausaika mitataan instrumentin ensimmäisestä siirtymisestä kohtuun D&E:n aloittamiseksi.
Leikkausajan päättyminen mitataan poistamalla viimeinen instrumentti kohdusta D&E:n suorittamiseksi loppuun.
|
Tutkimuspäivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos kivussa lähtötasosta välittömästi ennen leikkausta 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko ("100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "elämäni pahin kipu")
|
Päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeen tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys kohdunkaulan valmistelumenetelmään
|
Päivä 1
|
|
Kaiken kaikkiaan tyytyväisten palveluntarjoajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tarjoajan yleinen tyytyväisyys kohdunkaulan valmisteluun
|
Päivä 1
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
D&E:hen liittyvien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Edelman AB, Buckmaster JG, Goetsch MF, Nichols MD, Jensen JT. Cervical preparation using laminaria with adjunctive buccal misoprostol before second-trimester dilation and evacuation procedures: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):425-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.016.
- Newmann SJ, Dalve-Endres A, Diedrich JT, Steinauer JE, Meckstroth K, Drey EA. Cervical preparation for second trimester dilation and evacuation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007310. doi: 10.1002/14651858.CD007310.pub2.
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Patel A, Talmont E, Morfesis J, Pelta M, Gatter M, Momtaz MR, Piotrowski H, Cullins V; Planned Parenthood Federation of America Buccal Misoprostol Waiver Group. Adequacy and safety of buccal misoprostol for cervical preparation prior to termination of second-trimester pregnancy. Contraception. 2006 Apr;73(4):420-30. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.004. Epub 2006 Jan 23.
- Boraas CM, Achilles SL, Cremer ML, Chappell CA, Lim SE, Chen BA. Synthetic osmotic dilators with adjunctive misoprostol for same-day dilation and evacuation: a randomized controlled trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):467-472. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFPRF-112778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .