Dilapan-S ve stejný den s doplňkovým přípravkem misoprostol (DAM)
Dilapan-S s doplňkovým misoprostolem pro dilataci a evakuaci druhého trimestru ve stejný den: Randomizovaná studie
Cervikální příprava před dilatací a evakuací ve druhém trimestru (D&E) snižuje rizika a komplikace. Osmotické cervikální dilatátory a analogy prostaglandinu byly studovány pro cervikální přípravu. Optimální metoda pro přípravu děložního hrdla, zejména pro procedury D&E, které probíhají ve stejný den jako příprava děložního hrdla, však není známa. Tato studie bude zkoumat misoprostol versus placebo jako doplněk k Dilapanu-S pro přípravu děložního čípku na D&E ve stejný den mezi 16+0 a 20+6 týdnem těhotenství.
HYPOTÉZA: Podání 400 µg bukálního misoprostolu ve srovnání s placebem alespoň 3 hodiny před D&E jako doplněk k cervikálnímu preparátu s Dilapanem-S zkrátí operační dobu pro D&E ve stejný den prováděné mezi 16+0 a 20+6 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dilatace a evakuace (D&E) se běžně provádí u potratů ve druhém trimestru a při léčbě intrauterinního demise plodu ve druhém trimestru (IUFD). Preparace děložního čípku před druhým trimestrem D&E zvyšuje bezpečnost.
Osmotické cervikální dilatátory a analogy prostaglandinu jsou široce používány pro cervikální přípravu před D&E ve druhém trimestru. Osmotické dilatátory jsou umístěny do cervikálního kanálu, radiálně expandují, protože absorbují vlhkost a snižují riziko poranění děložního čípku během D&E. Stany Laminaria jsou nejběžněji používaným osmotickým dilatátorem pro D&E cervikální přípravu, ale k dosažení maximálního průměru vyžadují N18 h. Dilapan-S®, syntetický osmotický cervikální dilatátor, má významný dilatační účinek 2 hodiny po umístění, přičemž většina expanze nastává podle výrobce za 4-6 hodin.
Misoprostol je nejčastěji používaný farmakologický cervikální přípravek pro D&E s délkou účinku 2 až 4 hodiny po podání. Mnoho studií prokazuje bezpečnost misoprostolu před potratem v časném druhém trimestru. Jedna prospektivní a čtyři retrospektivní studie naznačují, že preparace děložního čípku ve stejný den s Dilapanem-S a/nebo misoprostolem pro druhý trimestr D&E po dobu 20 týdnů je bezpečná a účinná. Misoprostol může být méně účinný, když se používá samostatně, ve srovnání s nočními osmotickými dilatátory pro přípravu cervikálního čípku později ve druhém trimestru, ale má doplňkový přínos na dilataci děložního čípku a dobu zákroku, pokud se používá s nočními osmotickými dilatátory mezi 16. a 24. týdnem. Účinek se nejvýrazněji objevuje v N19 týdnech těhotenství. Nebyly publikovány žádné prospektivní studie zkoumající misoprostol jako doplněk k osmotickým dilatátorům pro přípravu děložního čípku na D&E ve stejný den.
Adjuvantní podávání misoprostolu s Dilapanem-S má potenciál účinně připravit děložní čípek a zkrátit operační čas pro den D&E. Porovnali jsme cervikální přípravu s Dilapanem-S s adjuvantním bukálním misoprostolem a bez něj pro stejný den D&E mezi 16. 0/7 a 20. 6/7 týdnem gestace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo roven 18 let (bez horní věkové hranice)
- Gestační věk mezi 16+0 a 20+6 týdny gestace v den D&E s potvrzením gestačního věku ultrazvukem
- Přeje si D&E pro ukončení těhotenství nebo pro zánik plodu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět dodržovat studijní postupy
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo kontraindikace na misoprostol
- Těhotenství s vícečetným těhotenstvím
- Známá porucha krvácení nebo současná antikoagulační léčba (do jednoho měsíce od zákroku)
- Aktivní krvácení nebo hemodynamicky nestabilní při zařazení
- Známky chorioamnionitidy nebo klinické infekce při zařazení
- Známky spontánního porodu nebo cervikální insuficience při zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg bukálně 3 hodiny před D&E jako doplněk k Dilapan-S ve stejný den.
|
400 mcg bukálního misoprostolu, 3 hodiny před plánovaným D&E
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kyselina listová
Kyselina listová 4 mg bukálně 3 hodiny před D&E jako doplněk k Dilapan-S ve stejný den
|
4 mg bukální kyseliny listové, 3 hodiny před plánovaným D&E
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1. den studie
|
Primárním výsledkem bude operační čas.
Operační čas bude měřen od počátečního průchodu nástrojem do dělohy ke spuštění D&E.
Konec operačního času bude měřen odstraněním posledního nástroje z dělohy k dokončení D&E.
|
1. den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pacienta
Časové okno: Den 1
|
Změna bolesti z výchozí hodnoty na bezprostředně předoperačně pomocí 100mm vizuální analogové škály („100mm vizuální analogová škála s 0 indikující „žádnou bolest“ a 100 indikující „nejhorší bolest v mém životě“)
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s pooperační spokojeností
Časové okno: Den 1
|
Pooperační spokojenost pacientky s metodou preparace děložního čípku
|
Den 1
|
|
Počet poskytovatelů s celkovou spokojeností
Časové okno: Den 1
|
Celková spokojenost poskytovatele s přípravou děložního čípku
|
Den 1
|
|
Komplikace
Časové okno: Den 1
|
Výskyt chirurgických komplikací souvisejících s D&E
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Edelman AB, Buckmaster JG, Goetsch MF, Nichols MD, Jensen JT. Cervical preparation using laminaria with adjunctive buccal misoprostol before second-trimester dilation and evacuation procedures: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):425-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.016.
- Newmann SJ, Dalve-Endres A, Diedrich JT, Steinauer JE, Meckstroth K, Drey EA. Cervical preparation for second trimester dilation and evacuation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007310. doi: 10.1002/14651858.CD007310.pub2.
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Patel A, Talmont E, Morfesis J, Pelta M, Gatter M, Momtaz MR, Piotrowski H, Cullins V; Planned Parenthood Federation of America Buccal Misoprostol Waiver Group. Adequacy and safety of buccal misoprostol for cervical preparation prior to termination of second-trimester pregnancy. Contraception. 2006 Apr;73(4):420-30. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.004. Epub 2006 Jan 23.
- Boraas CM, Achilles SL, Cremer ML, Chappell CA, Lim SE, Chen BA. Synthetic osmotic dilators with adjunctive misoprostol for same-day dilation and evacuation: a randomized controlled trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):467-472. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFPRF-112778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .