Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samma dag Dilapan-S Med Adjunktiv Misoprostol (DAM)

16 januari 2017 uppdaterad av: Christy Boraas, University of Pittsburgh

Dilapan-S med tilläggsmisoprostol för utvidgning och evakuering samma dag andra trimestern: en randomiserad prövning

Cervikal förberedelse före utvidgning och evakuering i andra trimestern (D&E) minskar risker och komplikationer. Osmotiska cervikala dilatatorer såväl som prostaglandinanaloger har studerats för cervikal förberedelse. Den optimala metoden för livmoderhalsberedning, särskilt för D&E-ingrepp som sker samma dag som livmoderhalsberedning, är dock inte känd. Denna studie kommer att undersöka misoprostol kontra placebo som ett komplement till Dilapan-S för cervikal förberedelse för D&E samma dag mellan 16+0 och 20+6 graviditetsveckor.

HYPOTES: Administrering av 400 µg buckal misoprostol jämfört med placebo minst 3 timmar före D&E som tillägg till cervikal förberedelse med Dilapan-S kommer att minska operationstiden för D&E samma dag som utförs mellan 16+0 och 20+6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvidgning och evakuering (D&E) utförs vanligtvis för andra trimestern aborter och hantering av andra trimestern intrauterin fosterdöd (IUFD). Cervikal förberedelse före andra trimestern D&E ökar säkerheten.

Osmotiska cervikala dilatatorer och prostaglandinanaloger används i stor utsträckning för cervikal förberedelse före andra trimestern D&E. Osmotiska dilatatorer placeras i livmoderhalskanalen, expanderar radiellt när de absorberar fukt och minskar risken för livmoderhalsskada under D&E. Laminaria-tält är den vanligaste osmotiska dilatatorn för D&E cervikal förberedelse men kräver N18 h för att nå maximal diameter. Dilapan-S®, en syntetisk osmotisk livmoderhalsdilatator, har en betydande utvidgningseffekt 2 timmar efter placering, med största delen av expansionen som sker inom 4-6 timmar enligt tillverkaren.

Misoprostol är det mest använda farmakologiska cervikala preparatet för D&E med en verkningslängd mellan 2 och 4 timmar efter administrering. Flera studier visar säkerheten för misoprostol före abort i början av andra trimestern. En prospektiv och fyra retrospektiva studier tyder på att cervikal förberedelse samma dag med Dilapan-S och/eller misoprostol för andra trimestern D&E under 20 veckor är säker och effektiv. Misoprostol kan vara mindre effektivt när det används ensamt jämfört med osmotiska dilatatorer över natten för att förbereda livmoderhalsen senare under andra trimestern, men har ytterligare fördelar på livmoderhalsutvidgning och procedurtid när det används med osmotiska utvidgare över natten mellan 16 och 24 veckor. Effekten är mest uttalad vid graviditetsvecka N19. Inga prospektiva studier har publicerats som undersöker misoprostol som ett komplement till osmotiska dilatatorer för cervikal förberedelse för D&E samma dag.

Administrering av tilläggsmisoprostol med Dilapan-S har potential att effektivt förbereda livmoderhalsen och minska operationstiden för D&E samma dag. Vi jämförde cervikal preparat med Dilapan-S med och utan adjuvant buckal misoprostol för D&E samma dag mellan 16 0/7 och 20 6/7 veckors graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år (ingen övre åldersgräns)
  • Graviditetsålder mellan 16+0 och 20+6 veckors graviditet på dagen för D&E med bekräftelse av graviditetsåldern med ultraljud
  • Önskar D&E för avbrytande av graviditet eller för fosterbortfall
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna följa studieprocedurer
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller kontraindikation mot misoprostol
  • Graviditet med flerfaldig graviditet
  • Känd blödningsrubbning eller aktuell antikoagulationsterapi (inom en månad efter proceduren)
  • Aktiv blödning eller hemodynamiskt instabil vid inskrivning
  • Tecken på chorioamnionit eller klinisk infektion vid inskrivning
  • Tecken på spontan förlossning eller cervikal insufficiens vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg buckalt 3 timmar före D&E som tillägg till Dilapan-S samma dag.
Läkemedel: Misoprostol
400 mcg buckal misoprostol, 3 timmar före planerad D&E
Andra namn:
  • Cytotec
Placebo-jämförare: Folsyra
Folsyra 4 mg buckalt 3 timmar före D&E som tillägg till Dilapan-S samma dag
Läkemedel: Folsyra
4 mg buckal folsyra, 3 timmar före planerad D&E
Andra namn:
  • folat, vitamin M, vitamin B9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Dag 1 av studien
Det primära resultatet kommer att vara operationstid. Operationstiden kommer att mätas från den första passagen av ett instrument in i livmodern för att starta D&E. Slutet på operationstiden kommer att mätas genom att det sista instrumentet avlägsnas från livmodern för att slutföra D&E.
Dag 1 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient smärta
Tidsram: Dag 1
Förändring i smärta från baslinjen till omedelbart preoperativt med en 100 mm visuell analog skala ("100 mm visuell analog skala med 0 som indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärtan i mitt liv")
Dag 1
Antal deltagare med postoperativ tillfredsställelse
Tidsram: Dag 1
Patient postoperativ tillfredsställelse med cervikal beredningsmetod
Dag 1
Antal leverantörer med övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Dag 1
Tillhandahåller övergripande tillfredsställelse med cervikal förberedelse
Dag 1
Komplikationer
Tidsram: Dag 1
Förekomst av kirurgiska komplikationer relaterade till D&E
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFPRF-112778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk abort

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera