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미소프로스톨 보조제를 병용한 당일 딜라판-에스 (DAM)

2017년 1월 16일 업데이트: Christy Boraas, University of Pittsburgh

Dilapan-S와 당일 임신 중기 팽창 및 배출을 위한 보조 Misoprostol 병용: 무작위 시험

임신 중기 확장 및 배출(D&E) 전에 자궁경부 준비를 하면 위험과 합병증이 줄어듭니다. 삼투성 자궁경부 확장제와 프로스타글란딘 유사체가 자궁경부 준비를 위해 연구되었습니다. 그러나 자궁경부 준비, 특히 자궁경부 준비와 같은 날에 발생하는 D&E 절차에 대한 최적의 방법은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 임신 16+0주에서 20+6주 사이의 당일 D&E를 위한 자궁경부 준비를 위한 Dilapan-S의 보조제로서 미소프로스톨과 위약을 조사할 것입니다.

가설: D&E 최소 3시간 전에 위약과 비교하여 Dilapan-S를 사용한 자궁 경부 준비의 보조제로 협측 미소프로스톨 400µg을 투여하면 16+0주에서 20+6주 사이에 수행되는 당일 D&E의 수술 시간이 감소할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

확장 및 배출(D&E)은 일반적으로 임신 2기 낙태 및 임신 2기 자궁 내 태아 사망(IUFD) 관리를 위해 수행됩니다. 임신 중기 D&E 이전에 자궁 경부 준비를 하면 안전성이 높아집니다.

삼투성 자궁경부 확장제 및 프로스타글란딘 유사체는 임신 중기 D&E 전에 자궁경부 준비에 널리 사용됩니다. 삼투성 확장기는 자궁경관에 삽입되며 수분을 흡수하면서 방사형으로 팽창하고 D&E 동안 자궁경부 손상의 위험을 줄입니다. Laminaria 텐트는 D&E 자궁경부 준비에 가장 일반적으로 사용되는 삼투성 확장기이지만 최대 직경에 도달하려면 N18 시간이 필요합니다. 합성 삼투성 경부 확장기인 Dilapan-S®는 배치 후 2시간 후에 상당한 확장 효과가 있으며 제조업체에 따르면 대부분의 확장은 4-6시간 내에 발생합니다.

Misoprostol은 D&E에 가장 일반적으로 사용되는 약리학적 경부 제제로 투여 후 2~4시간 동안 작용합니다. 여러 연구에서 미소프로스톨의 안전성이 초기 임신 중기 낙태 전에 입증되었습니다. 1건의 전향적 연구와 4건의 후향적 연구는 20주까지 2분기 D&E를 위한 Dilapan-S 및/또는 미소프로스톨을 사용한 당일 자궁 경부 준비가 안전하고 효과적이라고 제안합니다. Misoprostol은 임신 2기 후기에 자궁 경부 준비를 위한 하룻밤 삼투성 확장기에 비해 단독으로 사용할 때 덜 효과적일 수 있지만 16주에서 24주 사이에 하룻밤 삼투성 확장기와 함께 사용하면 자궁경부 확장 및 시술 시간에 부가적인 이점이 있습니다. 그 효과는 임신 19주차에 가장 두드러지게 나타납니다. 미소프로스톨을 당일 D&E를 위한 자궁 경부 준비를 위한 삼투압 확장기의 보조제로 검토하는 전향적 연구는 발표되지 않았습니다.

딜라판-S와 미소프로스톨 보조제를 함께 투여하면 자궁경부를 효과적으로 준비하고 당일 D&E 수술 시간을 줄일 수 있습니다. 우리는 임신 16주 0/7주와 20주 6/7주 사이에 당일 D&E를 위해 보조 협측 미소프로스톨을 포함하거나 포함하지 않은 Dilapan-S와 자궁경부 준비를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(상한 연령 제한 없음)
  • D&E 당일 임신 16+0 ~ 20+6주 사이의 초음파로 재태 연령 확인
  • 임신 중절 또는 태아 사망에 대한 욕구 D&E
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 학습 절차를 준수할 수 있음
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 미소프로스톨에 대한 알려진 알레르기 또는 금기
  • 다태 임신
  • 알려진 출혈 장애 또는 현재 항응고 요법(시술 후 1개월 이내)
  • 활동성 출혈 또는 등록 시 혈역학적으로 불안정
  • 등록 시 융모양막염 또는 임상적 감염의 징후
  • 등록 시 자발 진통 또는 자궁경부 기능 부전의 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미소프로스톨
당일 Dilapan-S에 대한 보조제로서 D&E 3시간 전에 Misoprostol 400 mcg 협측.
예정된 D&E 3시간 전에 협측 미소프로스톨 400mcg
다른 이름들:
  • 싸이토텍
위약 비교기: 엽산
당일 Dilapan-S의 보조제로서 D&E 3시간 전에 협측으로 엽산 4mg
계획된 D&E 3시간 전 협측 엽산 4mg
다른 이름들:
  • 엽산, 비타민M, 비타민B9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 연구 1일차
주요 결과는 수술 시간입니다. 수술 시간은 D&E를 시작하기 위해 기구가 자궁으로 처음 통과하는 시점부터 측정됩니다. 수술 시간의 끝은 D&E를 완료하기 위해 자궁에서 마지막 기구를 제거하여 측정됩니다.
연구 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 고통
기간: 1일차
100mm Visual Analogue Scale("100mm Visual Analogue Scale, 0은 "통증 없음", 100은 "내 인생에서 가장 심한 통증")을 사용하여 기준선에서 수술 직전까지의 통증 변화
1일차
수술 후 만족도가 높은 참여자 수
기간: 1일차
자궁 경부 준비 방법에 대한 환자의 수술 후 만족도
1일차
전반적으로 만족한 제공자 수
기간: 1일차
자궁 경부 준비에 대한 공급자의 전반적인 만족도
1일차
합병증
기간: 1일차
D&E와 관련된 수술 합병증의 발생률
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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