- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01818414
미소프로스톨 보조제를 병용한 당일 딜라판-에스 (DAM)
Dilapan-S와 당일 임신 중기 팽창 및 배출을 위한 보조 Misoprostol 병용: 무작위 시험
임신 중기 확장 및 배출(D&E) 전에 자궁경부 준비를 하면 위험과 합병증이 줄어듭니다. 삼투성 자궁경부 확장제와 프로스타글란딘 유사체가 자궁경부 준비를 위해 연구되었습니다. 그러나 자궁경부 준비, 특히 자궁경부 준비와 같은 날에 발생하는 D&E 절차에 대한 최적의 방법은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 임신 16+0주에서 20+6주 사이의 당일 D&E를 위한 자궁경부 준비를 위한 Dilapan-S의 보조제로서 미소프로스톨과 위약을 조사할 것입니다.
가설: D&E 최소 3시간 전에 위약과 비교하여 Dilapan-S를 사용한 자궁 경부 준비의 보조제로 협측 미소프로스톨 400µg을 투여하면 16+0주에서 20+6주 사이에 수행되는 당일 D&E의 수술 시간이 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
확장 및 배출(D&E)은 일반적으로 임신 2기 낙태 및 임신 2기 자궁 내 태아 사망(IUFD) 관리를 위해 수행됩니다. 임신 중기 D&E 이전에 자궁 경부 준비를 하면 안전성이 높아집니다.
삼투성 자궁경부 확장제 및 프로스타글란딘 유사체는 임신 중기 D&E 전에 자궁경부 준비에 널리 사용됩니다. 삼투성 확장기는 자궁경관에 삽입되며 수분을 흡수하면서 방사형으로 팽창하고 D&E 동안 자궁경부 손상의 위험을 줄입니다. Laminaria 텐트는 D&E 자궁경부 준비에 가장 일반적으로 사용되는 삼투성 확장기이지만 최대 직경에 도달하려면 N18 시간이 필요합니다. 합성 삼투성 경부 확장기인 Dilapan-S®는 배치 후 2시간 후에 상당한 확장 효과가 있으며 제조업체에 따르면 대부분의 확장은 4-6시간 내에 발생합니다.
Misoprostol은 D&E에 가장 일반적으로 사용되는 약리학적 경부 제제로 투여 후 2~4시간 동안 작용합니다. 여러 연구에서 미소프로스톨의 안전성이 초기 임신 중기 낙태 전에 입증되었습니다. 1건의 전향적 연구와 4건의 후향적 연구는 20주까지 2분기 D&E를 위한 Dilapan-S 및/또는 미소프로스톨을 사용한 당일 자궁 경부 준비가 안전하고 효과적이라고 제안합니다. Misoprostol은 임신 2기 후기에 자궁 경부 준비를 위한 하룻밤 삼투성 확장기에 비해 단독으로 사용할 때 덜 효과적일 수 있지만 16주에서 24주 사이에 하룻밤 삼투성 확장기와 함께 사용하면 자궁경부 확장 및 시술 시간에 부가적인 이점이 있습니다. 그 효과는 임신 19주차에 가장 두드러지게 나타납니다. 미소프로스톨을 당일 D&E를 위한 자궁 경부 준비를 위한 삼투압 확장기의 보조제로 검토하는 전향적 연구는 발표되지 않았습니다.
딜라판-S와 미소프로스톨 보조제를 함께 투여하면 자궁경부를 효과적으로 준비하고 당일 D&E 수술 시간을 줄일 수 있습니다. 우리는 임신 16주 0/7주와 20주 6/7주 사이에 당일 D&E를 위해 보조 협측 미소프로스톨을 포함하거나 포함하지 않은 Dilapan-S와 자궁경부 준비를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상(상한 연령 제한 없음)
- D&E 당일 임신 16+0 ~ 20+6주 사이의 초음파로 재태 연령 확인
- 임신 중절 또는 태아 사망에 대한 욕구 D&E
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 학습 절차를 준수할 수 있음
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 미소프로스톨에 대한 알려진 알레르기 또는 금기
- 다태 임신
- 알려진 출혈 장애 또는 현재 항응고 요법(시술 후 1개월 이내)
- 활동성 출혈 또는 등록 시 혈역학적으로 불안정
- 등록 시 융모양막염 또는 임상적 감염의 징후
- 등록 시 자발 진통 또는 자궁경부 기능 부전의 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨
당일 Dilapan-S에 대한 보조제로서 D&E 3시간 전에 Misoprostol 400 mcg 협측.
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예정된 D&E 3시간 전에 협측 미소프로스톨 400mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 엽산
당일 Dilapan-S의 보조제로서 D&E 3시간 전에 협측으로 엽산 4mg
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계획된 D&E 3시간 전 협측 엽산 4mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 연구 1일차
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주요 결과는 수술 시간입니다.
수술 시간은 D&E를 시작하기 위해 기구가 자궁으로 처음 통과하는 시점부터 측정됩니다.
수술 시간의 끝은 D&E를 완료하기 위해 자궁에서 마지막 기구를 제거하여 측정됩니다.
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연구 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 고통
기간: 1일차
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100mm Visual Analogue Scale("100mm Visual Analogue Scale, 0은 "통증 없음", 100은 "내 인생에서 가장 심한 통증")을 사용하여 기준선에서 수술 직전까지의 통증 변화
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1일차
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수술 후 만족도가 높은 참여자 수
기간: 1일차
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자궁 경부 준비 방법에 대한 환자의 수술 후 만족도
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1일차
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전반적으로 만족한 제공자 수
기간: 1일차
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자궁 경부 준비에 대한 공급자의 전반적인 만족도
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1일차
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합병증
기간: 1일차
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D&E와 관련된 수술 합병증의 발생률
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Edelman AB, Buckmaster JG, Goetsch MF, Nichols MD, Jensen JT. Cervical preparation using laminaria with adjunctive buccal misoprostol before second-trimester dilation and evacuation procedures: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):425-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.016.
- Newmann SJ, Dalve-Endres A, Diedrich JT, Steinauer JE, Meckstroth K, Drey EA. Cervical preparation for second trimester dilation and evacuation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007310. doi: 10.1002/14651858.CD007310.pub2.
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Patel A, Talmont E, Morfesis J, Pelta M, Gatter M, Momtaz MR, Piotrowski H, Cullins V; Planned Parenthood Federation of America Buccal Misoprostol Waiver Group. Adequacy and safety of buccal misoprostol for cervical preparation prior to termination of second-trimester pregnancy. Contraception. 2006 Apr;73(4):420-30. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.004. Epub 2006 Jan 23.
- Boraas CM, Achilles SL, Cremer ML, Chappell CA, Lim SE, Chen BA. Synthetic osmotic dilators with adjunctive misoprostol for same-day dilation and evacuation: a randomized controlled trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):467-472. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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