Dilapan-S am selben Tag mit zusätzlichem Misoprostol (DAM)
Dilapan-S mit zusätzlichem Misoprostol für Dilatation und Evakuierung im zweiten Trimester am selben Tag: Eine randomisierte Studie
Die zervikale Vorbereitung vor der Dilatation und Evakuierung im zweiten Trimenon (D&E) reduziert Risiken und Komplikationen. Osmotische zervikale Dilatatoren sowie Prostaglandin-Analoga wurden für die zervikale Vorbereitung untersucht. Die optimale Methode zur Zervixpräparation, insbesondere für D&E-Eingriffe, die am selben Tag wie die Zervixpräparation stattfinden, ist jedoch nicht bekannt. In dieser Studie wird Misoprostol im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu Dilapan-S zur zervikalen Vorbereitung für D&E am selben Tag zwischen der 16. + 0. und 20. + 6. Schwangerschaftswoche untersucht.
HYPOTHESE: Die Verabreichung von 400 µg bukkalem Misoprostol im Vergleich zu Placebo mindestens 3 Stunden vor der D&E als Ergänzung zur zervikalen Vorbereitung mit Dilapan-S wird die Operationszeit für die zwischen 16+0 und 20+6 Wochen durchgeführte D&E am selben Tag verkürzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dilatation und Evakuierung (D&E) wird üblicherweise bei Abtreibungen im zweiten Trimester und bei der Behandlung des intrauterinen Fruchttods im zweiten Trimenon (IUFD) durchgeführt. Die zervikale Vorbereitung vor dem zweiten Trimester D&E erhöht die Sicherheit.
Osmotische zervikale Dilatatoren und Prostaglandinanaloga werden häufig zur zervikalen Vorbereitung vor dem zweiten Trimester D&E verwendet. Osmotische Dilatatoren werden in den Zervikalkanal eingeführt, dehnen sich radial aus, wenn sie Feuchtigkeit absorbieren, und verringern das Risiko einer Zervixverletzung während der D&E. Laminaria-Zelte sind die am häufigsten verwendeten osmotischen Dilatatoren für die D&E-Zervixpräparation, benötigen jedoch N18 h, um den maximalen Durchmesser zu erreichen. Dilapan-S®, ein synthetischer osmotischer zervikaler Dilatator, hat 2 h nach dem Einsetzen einen signifikanten Dilatationseffekt, wobei der größte Teil der Expansion laut Hersteller in 4-6 h erfolgt.
Misoprostol ist das am häufigsten verwendete pharmakologische zervikale Präparat für D&E mit einer Wirkungsdauer zwischen 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung. Mehrere Studien belegen die Sicherheit von Misoprostol vor einer Abtreibung im frühen zweiten Trimester. Eine prospektive und vier retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die zervikale Vorbereitung am selben Tag mit Dilapan-S und/oder Misoprostol für D&E im zweiten Trimester über 20 Wochen sicher und wirksam ist. Misoprostol ist möglicherweise weniger wirksam, wenn es allein verwendet wird, im Vergleich zu osmotischen Dilatatoren über Nacht zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses später im zweiten Trimenon, hat jedoch einen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Dilatation des Gebärmutterhalses und die Eingriffszeit, wenn es mit osmotischen Dilatatoren über Nacht zwischen der 16. und 24. Woche verwendet wird. Die Wirkung erscheint am ausgeprägtesten in der N19-Schwangerschaftswoche. Es wurden keine prospektiven Studien veröffentlicht, in denen Misoprostol als Ergänzung zu osmotischen Dilatatoren zur zervikalen Vorbereitung für eine am selben Tag durchgeführte D&E untersucht wurde.
Die Verabreichung von zusätzlichem Misoprostol mit Dilapan-S hat das Potenzial, den Gebärmutterhals effektiv vorzubereiten und die Operationszeit für D&E am selben Tag zu verkürzen. Wir verglichen die zervikale Vorbereitung mit Dilapan-S mit und ohne zusätzliches bukkales Misoprostol für D&E am selben Tag zwischen 16 0/7 und 20 6/7 Schwangerschaftswochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
- Gestationsalter zwischen 16+0 und 20+6 SSW am Tag der D&E mit Bestätigung des Gestationsalters durch Ultraschall
- Wünscht D&E zum Abbruch der Schwangerschaft oder zum Absterben des Fötus
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Studienverfahren einhalten können
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Misoprostol
- Schwangerschaft mit einer Mehrlingsschwangerschaft
- Bekannte Blutungsstörung oder aktuelle Antikoagulationstherapie (innerhalb eines Monats nach dem Eingriff)
- Aktive Blutung oder hämodynamisch instabil bei der Einschreibung
- Anzeichen einer Chorioamnionitis oder einer klinischen Infektion bei der Einschreibung
- Anzeichen spontaner Wehen oder zervikaler Insuffizienz bei der Einschulung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg bukkal 3 Stunden vor D&E als Ergänzung zu Dilapan-S am selben Tag.
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400 mcg bukkales Misoprostol, 3 Stunden vor dem geplanten D&E
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Folsäure
Folsäure 4 mg bukkal 3 Stunden vor D&E als Ergänzung zu Dilapan-S am selben Tag
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4 mg bukkale Folsäure, 3 Stunden vor geplantem D&E
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1 der Studie
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Das primäre Ergebnis wird die Operationszeit sein.
Die Operationszeit wird vom ersten Durchgang eines Instruments in die Gebärmutter bis zum Beginn der D&E gemessen.
Das Ende der Operationszeit wird durch die Entfernung des letzten Instruments aus der Gebärmutter gemessen, um die D&E abzuschließen.
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Tag 1 der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenschmerz
Zeitfenster: Tag 1
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Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ unter Verwendung einer visuellen 100-mm-Analogskala („100-mm-visuelle Analogskala mit 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „schlimmste Schmerzen in meinem Leben“)
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
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Postoperative Zufriedenheit der Patientin mit der zervikalen Präparationsmethode
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Tag 1
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Anzahl der Anbieter mit Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzufriedenheit des Anbieters mit der zervikalen Vorbereitung
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Tag 1
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Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Häufigkeit chirurgischer Komplikationen im Zusammenhang mit D&E
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Edelman AB, Buckmaster JG, Goetsch MF, Nichols MD, Jensen JT. Cervical preparation using laminaria with adjunctive buccal misoprostol before second-trimester dilation and evacuation procedures: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):425-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.016.
- Newmann SJ, Dalve-Endres A, Diedrich JT, Steinauer JE, Meckstroth K, Drey EA. Cervical preparation for second trimester dilation and evacuation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007310. doi: 10.1002/14651858.CD007310.pub2.
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Patel A, Talmont E, Morfesis J, Pelta M, Gatter M, Momtaz MR, Piotrowski H, Cullins V; Planned Parenthood Federation of America Buccal Misoprostol Waiver Group. Adequacy and safety of buccal misoprostol for cervical preparation prior to termination of second-trimester pregnancy. Contraception. 2006 Apr;73(4):420-30. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.004. Epub 2006 Jan 23.
- Boraas CM, Achilles SL, Cremer ML, Chappell CA, Lim SE, Chen BA. Synthetic osmotic dilators with adjunctive misoprostol for same-day dilation and evacuation: a randomized controlled trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):467-472. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SFPRF-112778
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