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Dilapan-S no mesmo dia com misoprostol adjuvante (DAM)

16 de janeiro de 2017 atualizado por: Christy Boraas, University of Pittsburgh

Dilapan-S com misoprostol adjuvante para dilatação e evacuação do segundo trimestre no mesmo dia: um estudo randomizado

O preparo cervical antes da dilatação e evacuação (D&E) do segundo trimestre reduz riscos e complicações. Os dilatadores cervicais osmóticos, bem como os análogos da prostaglandina, foram estudados para o preparo cervical. No entanto, o método ideal para o preparo cervical, especialmente para procedimentos de D&E que ocorrem no mesmo dia do preparo cervical, não é conhecido. Este estudo investigará misoprostol versus placebo como adjuvante de Dilapan-S para preparo cervical para D&E no mesmo dia entre 16+0 e 20+6 semanas de gestação.

HIPÓTESE: A administração de 400 µg de misoprostol bucal em comparação com placebo pelo menos 3 horas antes da D&E como adjuvante da preparação cervical com Dilapan-S diminuirá o tempo operatório para D&E no mesmo dia realizada entre 16+0 e 20+6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dilatação e evacuação (D&E) são comumente realizadas para abortos no segundo trimestre e manejo da morte fetal intrauterina (DIU) no segundo trimestre. A preparação cervical antes da D&E do segundo trimestre aumenta a segurança.

Dilatadores cervicais osmóticos e análogos de prostaglandinas são amplamente usados ​​para preparo cervical antes da D&E do segundo trimestre. Os dilatadores osmóticos são colocados no canal cervical, expandem-se radialmente à medida que absorvem a umidade e diminuem o risco de lesão cervical durante a D&E. As tendas de laminaria são os dilatadores osmóticos mais comumente usados ​​para preparação cervical D&E, mas requerem N18 h para atingir o diâmetro máximo. Dilapan-S®, um dilatador cervical osmótico sintético, tem um efeito de dilatação significativo 2 h após a colocação, com a maior parte da expansão ocorrendo em 4-6 h de acordo com o fabricante.

Misoprostol é a preparação cervical farmacológica mais comumente usada para D&E com duração de ação entre 2 e 4 h após a administração. Vários estudos demonstram a segurança do misoprostol antes do aborto no início do segundo trimestre. Um estudo prospectivo e quatro estudos retrospectivos sugerem que a preparação cervical no mesmo dia com Dilapan-S e/ou misoprostol para D&E no segundo trimestre até 20 semanas é segura e eficaz. O misoprostol pode ser menos eficaz quando usado sozinho em comparação com dilatadores osmóticos noturnos para preparação cervical no final do segundo trimestre, mas tem benefício adjuvante na dilatação cervical e tempo de procedimento quando usado com dilatadores osmóticos noturnos entre 16 e 24 semanas. O efeito parece mais pronunciado em N19 semanas de gestação. Nenhum estudo prospectivo foi publicado examinando o misoprostol como adjuvante de dilatadores osmóticos para preparo cervical para D&E no mesmo dia.

A administração de misoprostol adjuvante com Dilapan-S tem o potencial de preparar efetivamente o colo do útero e diminuir o tempo operatório para D&E no mesmo dia. Comparamos a preparação cervical com Dilapan-S com e sem misoprostol bucal adjuvante para D&E no mesmo dia entre 16 0/7 e 20 6/7 semanas de gestação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos (sem limite de idade superior)
  • Idade gestacional entre 16+0 e 20+6 semanas de gestação no dia do D&E com confirmação da idade gestacional por ultrassonografia
  • Deseja D&E para interrupção da gravidez ou morte fetal
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou contraindicação ao misoprostol
  • Gravidez com gestação múltipla
  • Distúrbio hemorrágico conhecido ou terapia anticoagulante atual (dentro de um mês após o procedimento)
  • Sangramento ativo ou hemodinamicamente instável na inscrição
  • Sinais de corioamnionite ou infecção clínica na inscrição
  • Sinais de trabalho de parto espontâneo ou insuficiência cervical na inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg bucal 3 horas antes da D&E como adjuvante do Dilapan-S no mesmo dia.
Medicamento: Misoprostol
400 mcg de misoprostol bucal, 3 horas antes da D&E planejada
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador de Placebo: Ácido fólico
Ácido fólico 4 mg por via oral 3 horas antes da D&E como adjuvante do Dilapan-S no mesmo dia
Medicamento: Ácido fólico
4 mg de ácido fólico bucal, 3 horas antes da D&E planejada
Outros nomes:
  • folato, vitamina M, vitamina B9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: Dia 1 do estudo
O desfecho primário será o tempo operatório. O tempo operatório será medido a partir da passagem inicial de um instrumento no útero para iniciar a D&E. O término do tempo operatório será medido pela retirada do último instrumento do útero para a conclusão da D&E.
Dia 1 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor do paciente
Prazo: Dia 1
Mudança na dor desde o início até o pré-operatório imediato usando uma Escala Analógica Visual de 100 mm ("Escala Analógica Visual de 100 mm com 0 indicando "sem dor" e 100 indicando "a pior dor da minha vida")
Dia 1
Número de participantes com satisfação pós-operatória
Prazo: Dia 1
Satisfação pós-operatória do paciente com o método de preparo cervical
Dia 1
Número de Provedores com Satisfação Geral
Prazo: Dia 1
Satisfação geral do provedor com a preparação cervical
Dia 1
Complicações
Prazo: Dia 1
Incidência de complicações cirúrgicas relacionadas à D&E
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFPRF-112778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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