Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dilapan-S op dezelfde dag met aanvullende misoprostol (DAM)

16 januari 2017 bijgewerkt door: Christy Boraas, University of Pittsburgh

Dilapan-S met aanvullende misoprostol voor dilatatie en evacuatie op dezelfde dag in het tweede trimester: een gerandomiseerde studie

Cervicale voorbereiding vóór dilatatie en evacuatie in het tweede trimester (D&E) vermindert risico's en complicaties. Osmotische cervicale dilatatoren en prostaglandine-analogen zijn onderzocht voor cervicale preparatie. De optimale methode voor cervicale preparatie, met name voor D & E-procedures die op dezelfde dag plaatsvinden als cervicale preparatie, is echter niet bekend. Deze studie zal misoprostol versus placebo onderzoeken als aanvulling op Dilapan-S voor cervicale voorbereiding voor D&E op dezelfde dag tussen 16+0 en 20+6 weken zwangerschap.

HYPOTHESE: Toediening van 400 µg buccale misoprostol in vergelijking met placebo ten minste 3 uur voorafgaand aan D&E als aanvulling op cervicale voorbereiding met Dilapan-S zal de operatietijd verkorten voor D&E op dezelfde dag tussen 16+0 en 20+6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dilatatie en evacuatie (D&E) wordt gewoonlijk uitgevoerd voor abortussen in het tweede trimester en de behandeling van intra-uteriene foetale dood (IUFD) in het tweede trimester. Cervicale voorbereiding voorafgaand aan D&E in het tweede trimester verhoogt de veiligheid.

Osmotische cervicale dilatatoren en prostaglandine-analogen worden veel gebruikt voor cervicale voorbereiding vóór D&E in het tweede trimester. Osmotische dilatatoren worden in het cervicale kanaal geplaatst, zetten radiaal uit terwijl ze vocht absorberen en verminderen het risico op cervicaal letsel tijdens D&E. Laminaria-tenten zijn de meest gebruikte osmotische dilatator voor D&E cervicale voorbereiding, maar hebben N18 h nodig om de maximale diameter te bereiken. Dilapan-S®, een synthetische osmotische cervicale dilatator, heeft een significant dilatatie-effect 2 uur na plaatsing, waarbij het grootste deel van de uitzetting optreedt binnen 4-6 uur volgens de fabrikant.

Misoprostol is het meest gebruikte farmacologische cervicale preparaat voor D&E met een werkingsduur tussen 2 en 4 uur na toediening. Meerdere onderzoeken tonen de veiligheid aan van misoprostol vóór abortus in het vroege tweede trimester. Eén prospectieve en vier retrospectieve studies suggereren dat cervicale voorbereiding op dezelfde dag met Dilapan-S en/of misoprostol voor D&E in het tweede trimester gedurende 20 weken veilig en effectief is. Misoprostol is mogelijk minder effectief wanneer het alleen wordt gebruikt in vergelijking met 's nachts osmotische dilatatoren voor voorbereiding van de baarmoederhals later in het tweede trimester, maar heeft een aanvullend voordeel bij cervicale dilatatie en proceduretijd bij gebruik met' s nachts osmotische dilatatoren tussen 16 en 24 weken. Het effect lijkt het meest uitgesproken bij een zwangerschapsduur van N19 weken. Er zijn geen prospectieve onderzoeken gepubliceerd waarin misoprostol wordt onderzocht als aanvulling op osmotische dilatatoren voor cervicale voorbereiding voor D&E op dezelfde dag.

Toediening van aanvullende misoprostol met Dilapan-S heeft het potentieel om de baarmoederhals effectief voor te bereiden en de operatietijd voor D&E op dezelfde dag te verkorten. We vergeleken cervicale voorbereiding met Dilapan-S met en zonder aanvullende buccale misoprostol voor D&E op dezelfde dag tussen 16 0/7 en 20 6/7 weken zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)
  • Zwangerschapsduur tussen 16+0 en 20+6 weken zwangerschap op dag van D&E met bevestiging van zwangerschapsduur door echografie
  • Verlangens D&E voor zwangerschapsafbreking of voor foetale dood
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor misoprostol
  • Zwangerschap met een meerlingzwangerschap
  • Bekende bloedingsstoornis of huidige antistollingstherapie (binnen een maand na de procedure)
  • Actieve bloeding of hemodynamisch onstabiel bij inschrijving
  • Tekenen van chorioamnionitis of klinische infectie bij inschrijving
  • Tekenen van spontane bevalling of cervicale insufficiëntie bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg buccaal 3 uur voorafgaand aan D&E als aanvulling op Dilapan-S op dezelfde dag.
Geneesmiddel: Misoprostol
400 mcg buccale misoprostol, 3 uur voorafgaand aan geplande D&E
Andere namen:
  • Cytotec
Placebo-vergelijker: Foliumzuur
Foliumzuur 4 mg buccaal 3 uur voorafgaand aan D&E als aanvulling op Dilapan-S op dezelfde dag
Geneesmiddel: Foliumzuur
4 mg buccaal foliumzuur, 3 uur voorafgaand aan geplande D&E
Andere namen:
  • foliumzuur, vitamine M, vitamine B9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Het primaire resultaat is de operatietijd. De operatieve tijd wordt gemeten vanaf de eerste passage van een instrument in de baarmoeder om de D&E te starten. Het einde van de operatietijd wordt gemeten door het laatste instrument uit de baarmoeder te verwijderen om de D&E te voltooien.
Dag 1 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt pijn
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in pijn vanaf baseline tot onmiddellijk preoperatief met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal ("100 mm visueel analoge schaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergste pijn in mijn leven")
Dag 1
Aantal deelnemers met postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1
Postoperatieve tevredenheid van de patiënt met de cervicale preparatiemethode
Dag 1
Aantal providers met algehele tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1
Algemene tevredenheid van de aanbieder over de voorbereiding van de baarmoederhals
Dag 1
Complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
Incidentie van chirurgische complicaties gerelateerd aan D&E
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFPRF-112778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren