Dilapan-S el mismo día con misoprostol adyuvante (DAM)
Dilapan-S con misoprostol adyuvante para la dilatación y evacuación en el mismo día del segundo trimestre: un ensayo aleatorizado
La preparación del cuello uterino antes de la dilatación y evacuación (D&E) del segundo trimestre reduce los riesgos y las complicaciones. Los dilatadores cervicales osmóticos, así como los análogos de prostaglandinas, se han estudiado para la preparación cervical. Sin embargo, no se conoce el método óptimo para la preparación del cuello uterino, especialmente para los procedimientos de dilatación y evacuación que se realizan el mismo día que la preparación del cuello uterino. Este estudio investigará el misoprostol versus el placebo como complemento de Dilapan-S para la preparación del cuello uterino para la dilatación y evacuación en el mismo día entre las semanas 16+0 y 20+6 de gestación.
HIPÓTESIS: La administración de 400 µg de misoprostol bucal en comparación con el placebo al menos 3 horas antes de la dilatación y evacuación como complemento de la preparación cervical con Dilapan-S reducirá el tiempo operatorio para la dilatación y evacuación en el mismo día realizada entre 16+0 y 20+6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dilatación y evacuación (D&E) se realiza comúnmente para los abortos en el segundo trimestre y el manejo de la muerte fetal intrauterina (IUFD) en el segundo trimestre. La preparación del cuello uterino antes de la dilatación y evacuación del segundo trimestre aumenta la seguridad.
Los dilatadores cervicales osmóticos y los análogos de prostaglandinas se usan ampliamente para la preparación cervical antes de la dilatación y evacuación del segundo trimestre. Los dilatadores osmóticos se colocan en el canal cervical, se expanden radialmente a medida que absorben la humedad y disminuyen el riesgo de lesión cervical durante la dilatación y evacuación. Las carpas de Laminaria son el dilatador osmótico más utilizado para la preparación del cuello uterino D&E, pero requieren N18 h para alcanzar el diámetro máximo. Dilapan-S®, un dilatador cervical osmótico sintético, tiene un efecto de dilatación significativo 2 horas después de la colocación y la mayor parte de la expansión ocurre en 4 a 6 horas según el fabricante.
El misoprostol es la preparación cervical farmacológica más utilizada para D&E con una duración de acción entre 2 y 4 h después de la administración. Múltiples estudios demuestran la seguridad del misoprostol antes del aborto temprano en el segundo trimestre. Un estudio prospectivo y cuatro retrospectivos sugieren que la preparación cervical el mismo día con Dilapan-S y/o misoprostol para D&E del segundo trimestre hasta las 20 semanas es segura y efectiva. El misoprostol puede ser menos efectivo cuando se usa solo en comparación con los dilatadores osmóticos durante la noche para la preparación del cuello uterino más adelante en el segundo trimestre, pero tiene un beneficio complementario en la dilatación cervical y el tiempo del procedimiento cuando se usa con dilatadores osmóticos durante la noche entre las 16 y 24 semanas. El efecto parece más pronunciado en la semana N19 de gestación. No se han publicado estudios prospectivos que examinen el misoprostol como complemento de los dilatadores osmóticos para la preparación del cuello uterino para la dilatación y evacuación en el mismo día.
La administración de misoprostol adyuvante con Dilapan-S tiene el potencial de preparar eficazmente el cuello uterino y disminuir el tiempo operatorio para la dilatación y evacuación en el mismo día. Comparamos la preparación cervical con Dilapan-S con y sin misoprostol bucal adyuvante para la dilatación y evacuación del mismo día entre las semanas 16 0/7 y 20 6/7 de gestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años (sin límite de edad superior)
- Edad gestacional entre 16+0 y 20+6 semanas de gestación el día de la dilatación y evacuación con confirmación de la edad gestacional por ecografía
- Deseos de D y E para la terminación del embarazo o para la muerte fetal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o contraindicación al misoprostol
- Embarazo con gestación múltiple
- Trastorno hemorrágico conocido o tratamiento anticoagulante actual (dentro del mes anterior al procedimiento)
- Hemorragia activa o hemodinámicamente inestable en el momento de la inscripción
- Signos de corioamnionitis o infección clínica en el momento de la inscripción
- Signos de trabajo de parto espontáneo o insuficiencia cervical en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg bucal 3 horas antes de D&E como complemento de Dilapan-S del mismo día.
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400 mcg de misoprostol bucal, 3 horas antes de la D y E planificada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ácido fólico
Ácido fólico 4 mg por vía bucal 3 horas antes de D&E como complemento de Dilapan-S del mismo día
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4 mg de ácido fólico bucal, 3 horas antes de la D y E planificada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio
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El resultado primario será el tiempo operatorio.
El tiempo operatorio se medirá desde el paso inicial de un instrumento dentro del útero para iniciar la dilatación y evacuación.
El final del tiempo operatorio se medirá por la extracción del último instrumento del útero para completar la dilatación y evacuación.
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Día 1 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio en el dolor desde el inicio hasta inmediatamente antes de la operación utilizando una escala analógica visual de 100 mm ("escala analógica visual de 100 mm con 0 que indica "sin dolor" y 100 que indica "el peor dolor de mi vida")
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Día 1
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Número de participantes con satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Satisfacción posoperatoria de la paciente con el método de preparación cervical
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Día 1
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Número de proveedores con satisfacción general
Periodo de tiempo: Día 1
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Satisfacción general del proveedor con la preparación cervical
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Día 1
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas relacionadas con D&E
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Edelman AB, Buckmaster JG, Goetsch MF, Nichols MD, Jensen JT. Cervical preparation using laminaria with adjunctive buccal misoprostol before second-trimester dilation and evacuation procedures: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):425-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.016.
- Newmann SJ, Dalve-Endres A, Diedrich JT, Steinauer JE, Meckstroth K, Drey EA. Cervical preparation for second trimester dilation and evacuation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007310. doi: 10.1002/14651858.CD007310.pub2.
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Patel A, Talmont E, Morfesis J, Pelta M, Gatter M, Momtaz MR, Piotrowski H, Cullins V; Planned Parenthood Federation of America Buccal Misoprostol Waiver Group. Adequacy and safety of buccal misoprostol for cervical preparation prior to termination of second-trimester pregnancy. Contraception. 2006 Apr;73(4):420-30. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.004. Epub 2006 Jan 23.
- Boraas CM, Achilles SL, Cremer ML, Chappell CA, Lim SE, Chen BA. Synthetic osmotic dilators with adjunctive misoprostol for same-day dilation and evacuation: a randomized controlled trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):467-472. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- SFPRF-112778
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