Stesso giorno Dilapan-S con misoprostolo aggiuntivo (DAM)
Dilapan-S con misoprostolo aggiuntivo per la dilatazione e l'evacuazione del secondo trimestre nello stesso giorno: uno studio randomizzato
La preparazione cervicale prima della dilatazione ed evacuazione (D&E) del secondo trimestre riduce i rischi e le complicanze. I dilatatori cervicali osmotici e gli analoghi delle prostaglandine sono stati studiati per la preparazione cervicale. Tuttavia, il metodo ottimale per la preparazione cervicale, in particolare per le procedure D&E che si verificano lo stesso giorno della preparazione cervicale, non è noto. Questo studio esaminerà il misoprostolo rispetto al placebo in aggiunta al Dilapan-S per la preparazione cervicale per D&E nello stesso giorno tra 16+0 e 20+6 settimane di gestazione.
IPOTESI: la somministrazione di 400 µg di misoprostolo buccale rispetto al placebo almeno 3 ore prima del D&E in aggiunta alla preparazione cervicale con Dilapan-S ridurrà il tempo operatorio per il D&E nello stesso giorno eseguito tra 16+0 e 20+6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dilatazione e l'evacuazione (D&E) vengono comunemente eseguite per gli aborti del secondo trimestre e la gestione della morte fetale intrauterina del secondo trimestre (IUFD). La preparazione cervicale prima del secondo trimestre D&E aumenta la sicurezza.
I dilatatori cervicali osmotici e gli analoghi delle prostaglandine sono ampiamente utilizzati per la preparazione cervicale prima del D&E del secondo trimestre. I dilatatori osmotici vengono inseriti nel canale cervicale, si espandono radialmente man mano che assorbono l'umidità e riducono il rischio di lesioni cervicali durante D&E. Le tende Laminaria sono il dilatatore osmotico più comunemente usato per la preparazione cervicale D&E ma richiedono N18 h per raggiungere il diametro massimo. Dilapan-S®, un dilatatore cervicale osmotico sintetico, ha un significativo effetto di dilatazione 2 ore dopo il posizionamento con la maggior parte dell'espansione che si verifica in 4-6 ore secondo il produttore.
Il misoprostolo è la preparazione cervicale farmacologica più comunemente utilizzata per D&E con durata d'azione compresa tra 2 e 4 ore dopo la somministrazione. Numerosi studi dimostrano la sicurezza del misoprostolo prima dell'aborto all'inizio del secondo trimestre. Uno studio prospettico e quattro studi retrospettivi suggeriscono che la preparazione cervicale nello stesso giorno con Dilapan-S e/o misoprostol per D&E dal secondo trimestre fino a 20 settimane è sicura ed efficace. Il misoprostolo può essere meno efficace se usato da solo rispetto ai dilatatori osmotici notturni per la preparazione cervicale più tardi nel secondo trimestre, ma ha un beneficio aggiuntivo sulla dilatazione cervicale e sul tempo della procedura se usato con dilatatori osmotici notturni tra 16 e 24 settimane. L'effetto appare più pronunciato a N19 settimane di gestazione. Non sono stati pubblicati studi prospettici che esaminino il misoprostolo in aggiunta ai dilatatori osmotici per la preparazione cervicale per D&E nello stesso giorno.
La somministrazione aggiuntiva di misoprostolo con Dilapan-S ha il potenziale per preparare efficacemente la cervice e ridurre il tempo operatorio per D&E nello stesso giorno. Abbiamo confrontato la preparazione cervicale con Dilapan-S con e senza misoprostolo buccale aggiuntivo per D&E nello stesso giorno tra 16 0/7 e 20 6/7 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Univeristy of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni (nessun limite massimo di età)
- Età gestazionale tra 16+0 e 20+6 settimane di gestazione il giorno del D&E con conferma dell'età gestazionale mediante ecografia
- Desideri D&E per interruzione di gravidanza o per morte fetale
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di rispettare le procedure di studio
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o controindicazione al misoprostolo
- Gravidanza con gestazione multipla
- Disturbo emorragico noto o terapia anticoagulante in corso (entro un mese dalla procedura)
- Sanguinamento attivo o emodinamicamente instabile all'arruolamento
- Segni di corioamnionite o infezione clinica all'arruolamento
- Segni di travaglio spontaneo o insufficienza cervicale all'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misoprostolo
Misoprostolo 400 mcg per via orale 3 ore prima del D&E in aggiunta al Dilapan-S dello stesso giorno.
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400 mcg di misoprostolo buccale, 3 ore prima del D&E pianificato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acido folico
Acido folico 4 mg per via orale 3 ore prima del D&E in aggiunta al Dilapan-S nello stesso giorno
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4 mg di acido folico buccale, 3 ore prima del D&E pianificato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio
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L'esito primario sarà il tempo operatorio.
Il tempo operatorio sarà misurato dal passaggio iniziale di uno strumento nell'utero per iniziare il D&E.
La fine del tempo operatorio sarà misurata dalla rimozione dell'ultimo strumento dall'utero per completare il D&E.
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Giorno 1 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Variazione del dolore dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm ("scala analogica visiva da 100 mm con 0 che indica "nessun dolore" e 100 che indica "il peggior dolore della mia vita")
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Soddisfazione postoperatoria del paziente con il metodo di preparazione cervicale
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Giorno 1
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Numero di fornitori con soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Soddisfazione generale del fornitore con la preparazione cervicale
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Giorno 1
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Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
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Incidenza di complicanze chirurgiche correlate a D&E
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, MD MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Edelman AB, Buckmaster JG, Goetsch MF, Nichols MD, Jensen JT. Cervical preparation using laminaria with adjunctive buccal misoprostol before second-trimester dilation and evacuation procedures: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):425-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.016.
- Newmann SJ, Dalve-Endres A, Diedrich JT, Steinauer JE, Meckstroth K, Drey EA. Cervical preparation for second trimester dilation and evacuation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007310. doi: 10.1002/14651858.CD007310.pub2.
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Patel A, Talmont E, Morfesis J, Pelta M, Gatter M, Momtaz MR, Piotrowski H, Cullins V; Planned Parenthood Federation of America Buccal Misoprostol Waiver Group. Adequacy and safety of buccal misoprostol for cervical preparation prior to termination of second-trimester pregnancy. Contraception. 2006 Apr;73(4):420-30. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.004. Epub 2006 Jan 23.
- Boraas CM, Achilles SL, Cremer ML, Chappell CA, Lim SE, Chen BA. Synthetic osmotic dilators with adjunctive misoprostol for same-day dilation and evacuation: a randomized controlled trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):467-472. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.008. Epub 2016 May 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SFPRF-112778
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