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亜麻のマフィンとコレステロール低下

2024年1月31日 更新者:Dr. Heather Blewett、St. Boniface Hospital

最適血漿LDL濃度以上の成人におけるアマニ粉末のLDLコレステロール低下効果を決定するための用量反応、無作為化、制御、二重盲検、クロスオーバー試験

この臨床試験は、亜麻の LDL (悪玉) コレステロール低下能力を研究するために実施されています。 この研究の目的は、LDL コレステロールを下げるアマニの最低用量を見つけることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性および妊娠していない/授乳していない女性
  • 体格指数 18.5-40.0 キロ/平方メートル
  • 空腹時血漿LDLコレステロール 2.6~5.0mmol/L
  • 規則正しい食生活(つまり. 毎日食べる朝食、昼食、夕食の食事)
  • プロトコル要件を喜んで遵守する
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • -心血管疾患の病歴、コレステロール低下薬または血圧降下薬の使用
  • 空腹時血漿トリグリセリド≧4.0mmol/L
  • -糖尿病の病歴、空腹時血漿グルコース≥7.0mmol / L、または血糖値を制御するためのインスリンまたは経口薬の使用
  • -胃腸疾患の病歴、過去1か月以内の胃酸低下薬または下剤(繊維サプリメントを含む)の毎日の使用、または過去6週間以内の抗生物質の使用
  • -炎症性疾患の病歴(すなわち. 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬)
  • -肝疾患または肝機能障害の病歴(血漿ASTまたはALTとして定義されます) 正常上限の1.5倍以上(ULN))
  • -腎疾患または腎機能障害の病歴(血中尿素窒素およびクレアチニンがULNの1.8倍以上と定義)
  • -研究開始前の1年以内のあらゆる種類の癌に対する積極的な治療
  • 過去 3 か月以内の大手術
  • -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因 治験責任医師の判断により、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
  • -不安定な体重(3か月で5%以上の変化と定義)または減量プログラムに積極的に参加している
  • タバコおよび/またはニコチン代替品の使用、現在または過去 3 か月以内
  • 血中脂質に影響を与えることが知られている薬(処方薬または非処方薬)または栄養補助食品(プレ/プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、脂肪、ハーブ)の服用。
  • 食物アレルギー、小麦や亜麻を食べることに対する嫌悪感または不本意
  • 過去 1 か月間のアマニ含有製品の毎日の消費量
  • 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取する。 標準飲料 (アルコール 13.6 g) = ビール (アルコール 5%) 360 mL (12 fl.oz);スピリッツ (40% アルコール) 45 mL (1.5 fl.oz);ワイン (アルコール度数 12%) 150 mL (5 fl.oz)
  • -現在または過去4週間の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1日あたり30gの亜麻仁
4 週間、毎日 30g の亜麻仁を含むマフィン 1 個を消費する
実験的:1日あたり20gの亜麻仁
20gの亜麻仁を含むマフィン1個を毎日4週間摂取する
プラセボコンパレーター:1日あたり0gの粉末亜麻仁
0gの亜麻仁を含むマフィンを毎日4週間消費する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠:4週間
血漿総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリド
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:4週間
4週間
アマニ代謝物
時間枠:4週間
血漿エンテロリグナンとリン脂質脂肪酸組成
4週間
高感度c反応性タンパク質(hsCRP)
時間枠:4週間
4週間
グルコース
時間枠:4週間
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の副作用
時間枠:4週間
参加者は、異常な胃腸の副作用(すなわち. 腹部膨満/腫れ、鼓腸、便秘、下痢、胃痛、吐き気、げっぷ、嘔吐、むせ/嚥下困難) を研究日誌に記録します。
4週間
肝機能
時間枠:4週間
血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
4週間
腎機能
時間枠:4週間
血漿クレアチニンと尿素
4週間
マフィン受容性アンケート
時間枠:4週間
参加者がマフィンの色、香り、風味、食感、全体的な受容性、および研究完了後のマフィンの摂取頻度に関して、どの程度好きか嫌いかを評価するアンケート。 アンケートは、参加者が毎日マフィンを 4 週間消費した後、各フェーズの終わりに実施されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Wolever, PhD, MD、University of Toronto
  • 主任研究者:Heather J Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (推定)

2013年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2013:012
  • RRC/2013/1281 (その他の識別子:Research Review Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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