亜麻のマフィンとコレステロール低下
2024年1月31日 更新者:Dr. Heather Blewett、St. Boniface Hospital
最適血漿LDL濃度以上の成人におけるアマニ粉末のLDLコレステロール低下効果を決定するための用量反応、無作為化、制御、二重盲検、クロスオーバー試験
この臨床試験は、亜麻の LDL (悪玉) コレステロール低下能力を研究するために実施されています。
この研究の目的は、LDL コレステロールを下げるアマニの最低用量を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない/授乳していない女性
- 体格指数 18.5-40.0 キロ/平方メートル
- 空腹時血漿LDLコレステロール 2.6~5.0mmol/L
- 規則正しい食生活(つまり. 毎日食べる朝食、昼食、夕食の食事)
- プロトコル要件を喜んで遵守する
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -心血管疾患の病歴、コレステロール低下薬または血圧降下薬の使用
- 空腹時血漿トリグリセリド≧4.0mmol/L
- -糖尿病の病歴、空腹時血漿グルコース≥7.0mmol / L、または血糖値を制御するためのインスリンまたは経口薬の使用
- -胃腸疾患の病歴、過去1か月以内の胃酸低下薬または下剤(繊維サプリメントを含む)の毎日の使用、または過去6週間以内の抗生物質の使用
- -炎症性疾患の病歴(すなわち. 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬)
- -肝疾患または肝機能障害の病歴(血漿ASTまたはALTとして定義されます) 正常上限の1.5倍以上(ULN))
- -腎疾患または腎機能障害の病歴(血中尿素窒素およびクレアチニンがULNの1.8倍以上と定義)
- -研究開始前の1年以内のあらゆる種類の癌に対する積極的な治療
- 過去 3 か月以内の大手術
- -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因 治験責任医師の判断により、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
- -不安定な体重(3か月で5%以上の変化と定義)または減量プログラムに積極的に参加している
- タバコおよび/またはニコチン代替品の使用、現在または過去 3 か月以内
- 血中脂質に影響を与えることが知られている薬(処方薬または非処方薬)または栄養補助食品(プレ/プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、脂肪、ハーブ)の服用。
- 食物アレルギー、小麦や亜麻を食べることに対する嫌悪感または不本意
- 過去 1 か月間のアマニ含有製品の毎日の消費量
- 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取する。 標準飲料 (アルコール 13.6 g) = ビール (アルコール 5%) 360 mL (12 fl.oz);スピリッツ (40% アルコール) 45 mL (1.5 fl.oz);ワイン (アルコール度数 12%) 150 mL (5 fl.oz)
- -現在または過去4週間の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1日あたり30gの亜麻仁
4 週間、毎日 30g の亜麻仁を含むマフィン 1 個を消費する
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実験的:1日あたり20gの亜麻仁
20gの亜麻仁を含むマフィン1個を毎日4週間摂取する
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プラセボコンパレーター:1日あたり0gの粉末亜麻仁
0gの亜麻仁を含むマフィンを毎日4週間消費する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠:4週間
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血漿総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリド
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠:4週間
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4週間
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アマニ代謝物
時間枠:4週間
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血漿エンテロリグナンとリン脂質脂肪酸組成
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4週間
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高感度c反応性タンパク質(hsCRP)
時間枠:4週間
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4週間
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グルコース
時間枠:4週間
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の副作用
時間枠:4週間
|
参加者は、異常な胃腸の副作用(すなわち.
腹部膨満/腫れ、鼓腸、便秘、下痢、胃痛、吐き気、げっぷ、嘔吐、むせ/嚥下困難) を研究日誌に記録します。
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4週間
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肝機能
時間枠:4週間
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血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
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4週間
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腎機能
時間枠:4週間
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血漿クレアチニンと尿素
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4週間
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マフィン受容性アンケート
時間枠:4週間
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参加者がマフィンの色、香り、風味、食感、全体的な受容性、および研究完了後のマフィンの摂取頻度に関して、どの程度好きか嫌いかを評価するアンケート。
アンケートは、参加者が毎日マフィンを 4 週間消費した後、各フェーズの終わりに実施されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Thomas Wolever, PhD, MD、University of Toronto
- 主任研究者:Heather J Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (推定)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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