- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01821131
Muffins de linhaça e redução do colesterol
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Um estudo de resposta à dose, randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado para determinar o efeito de redução do colesterol LDL da semente de linhaça moída em adultos com concentrações plasmáticas de LDL acima do ideal
Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar as habilidades de redução do colesterol LDL (ruim) do linho.
O objetivo deste estudo é encontrar a menor dose de linho que pode reduzir o colesterol LDL.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher não grávida/não lactante
- Índice de massa corporal 18,5-40,0 kg/m2
- Colesterol LDL plasmático em jejum 2,6-5,0 mmol/L
- Hábitos alimentares regulares (ex. refeições de pequeno-almoço, almoço e jantar consumidas diariamente)
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico médico de doença cardiovascular, uso de medicamentos para baixar o colesterol ou a pressão arterial
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum ≥ 4,0 mmol/L
- História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia
- Histórico médico de doença gastrointestinal, uso diário de quaisquer medicamentos para redução da acidez estomacal ou laxantes (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas
- Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase)
- História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como AST ou ALT plasmática ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN))
- Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥ 1,8 vezes o LSN)
- Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
- Peso corporal instável (definido como > 5% de alteração em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso
- Uso de tabaco e/ou reposição de nicotina, atual ou nos últimos 3 meses
- Tomar medicamentos (prescrição ou não) ou suplementos dietéticos (pré/probióticos, vitaminas, minerais, gorduras, ervas) conhecidos por afetar os lipídios do sangue, com exceção de doses estáveis de tiroxina e agentes contraceptivos orais
- Qualquer alergia alimentar, aversão ou falta de vontade de comer trigo ou linho
- Consumo diário de produtos contendo linho no último mês
- Ingestão regular de > 2 bebidas alcoólicas por dia. Bebida padrão (13,6 g de álcool)= Cerveja (5% de álcool) 360 mL (12 fl.oz); Bebidas alcoólicas (40% de álcool) 45 mL (1,5 fl.oz); vinho (12% de álcool) 150 mL (5 fl.oz)
- Participação em outro estudo clínico, atual ou nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 30g de linhaça moída por dia
consumir 1 muffin contendo 30g de linhaça moída todos os dias durante 4 semanas
|
|
Experimental: 20g de linhaça moída por dia
consumir 1 muffin contendo 20g de linhaça moída todos os dias durante 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: 0g de linhaça moída por dia
consumir 1 muffin contendo 0g de linhaça moída todos os dias durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perfil lipídico
Prazo: 4 semanas
|
colesterol total plasmático, HDL, LDL e triglicerídeos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
metabólitos de linho
Prazo: 4 semanas
|
enterolignanas plasmáticas e composição de ácidos graxos fosfolipídicos
|
4 semanas
|
proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
glicose
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
|
os participantes serão solicitados a documentar quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais anormais (ou seja,
inchaço/inchaço abdominal, flatulência, constipação, diarréia, dor de estômago, náusea, eructação, vômito, engasgo/dificuldade para engolir) em seu diário de estudo.
|
4 semanas
|
função do fígado
Prazo: 4 semanas
|
alanina aminotransferase plasmática (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
|
4 semanas
|
função renal
Prazo: 4 semanas
|
creatinina e uréia plasmáticas
|
4 semanas
|
Questionário de aceitabilidade de muffin
Prazo: 4 semanas
|
Questionário avaliando o quanto os participantes gostaram ou não dos muffins em termos de cor, aroma, sabor, textura, aceitabilidade geral e frequência de consumo do muffin após a conclusão do estudo.
O questionário será aplicado ao final de cada fase após o participante consumir o muffin todos os dias durante 4 semanas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Outro identificador: Research Review Committee)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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