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Muffins de linhaça e redução do colesterol

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Um estudo de resposta à dose, randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado para determinar o efeito de redução do colesterol LDL da semente de linhaça moída em adultos com concentrações plasmáticas de LDL acima do ideal

Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar as habilidades de redução do colesterol LDL (ruim) do linho. O objetivo deste estudo é encontrar a menor dose de linho que pode reduzir o colesterol LDL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem e mulher não grávida/não lactante
  • Índice de massa corporal 18,5-40,0 kg/m2
  • Colesterol LDL plasmático em jejum 2,6-5,0 mmol/L
  • Hábitos alimentares regulares (ex. refeições de pequeno-almoço, almoço e jantar consumidas diariamente)
  • Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  • Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de doença cardiovascular, uso de medicamentos para baixar o colesterol ou a pressão arterial
  • Triglicerídeos plasmáticos em jejum ≥ 4,0 mmol/L
  • História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia
  • Histórico médico de doença gastrointestinal, uso diário de quaisquer medicamentos para redução da acidez estomacal ou laxantes (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas
  • Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase)
  • História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como AST ou ALT plasmática ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN))
  • Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥ 1,8 vezes o LSN)
  • Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  • Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
  • Peso corporal instável (definido como > 5% de alteração em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso
  • Uso de tabaco e/ou reposição de nicotina, atual ou nos últimos 3 meses
  • Tomar medicamentos (prescrição ou não) ou suplementos dietéticos (pré/probióticos, vitaminas, minerais, gorduras, ervas) conhecidos por afetar os lipídios do sangue, com exceção de doses estáveis ​​de tiroxina e agentes contraceptivos orais
  • Qualquer alergia alimentar, aversão ou falta de vontade de comer trigo ou linho
  • Consumo diário de produtos contendo linho no último mês
  • Ingestão regular de > 2 bebidas alcoólicas por dia. Bebida padrão (13,6 g de álcool)= Cerveja (5% de álcool) 360 mL (12 fl.oz); Bebidas alcoólicas (40% de álcool) 45 mL (1,5 fl.oz); vinho (12% de álcool) 150 mL (5 fl.oz)
  • Participação em outro estudo clínico, atual ou nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 30g de linhaça moída por dia
consumir 1 muffin contendo 30g de linhaça moída todos os dias durante 4 semanas
Experimental: 20g de linhaça moída por dia
consumir 1 muffin contendo 20g de linhaça moída todos os dias durante 4 semanas
Comparador de Placebo: 0g de linhaça moída por dia
consumir 1 muffin contendo 0g de linhaça moída todos os dias durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil lipídico
Prazo: 4 semanas
colesterol total plasmático, HDL, LDL e triglicerídeos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: 4 semanas
4 semanas
metabólitos de linho
Prazo: 4 semanas
enterolignanas plasmáticas e composição de ácidos graxos fosfolipídicos
4 semanas
proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
glicose
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
os participantes serão solicitados a documentar quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais anormais (ou seja, inchaço/inchaço abdominal, flatulência, constipação, diarréia, dor de estômago, náusea, eructação, vômito, engasgo/dificuldade para engolir) em seu diário de estudo.
4 semanas
função do fígado
Prazo: 4 semanas
alanina aminotransferase plasmática (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
4 semanas
função renal
Prazo: 4 semanas
creatinina e uréia plasmáticas
4 semanas
Questionário de aceitabilidade de muffin
Prazo: 4 semanas
Questionário avaliando o quanto os participantes gostaram ou não dos muffins em termos de cor, aroma, sabor, textura, aceitabilidade geral e frequência de consumo do muffin após a conclusão do estudo. O questionário será aplicado ao final de cada fase após o participante consumir o muffin todos os dias durante 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
  • Investigador principal: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

29 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B2013:012
  • RRC/2013/1281 (Outro identificador: Research Review Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em muffin

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