Panecillos de lino y reducción del colesterol
31 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Un ensayo de respuesta a la dosis, aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado para determinar el efecto reductor del colesterol LDL de la linaza molida en adultos con concentraciones plasmáticas de LDL superiores a las óptimas
Este ensayo clínico se lleva a cabo para estudiar la capacidad de la linaza para reducir el colesterol LDL (malo).
El propósito de este estudio es encontrar la dosis más baja de linaza que pueda reducir el colesterol LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre y mujer no embarazada/no lactante
- Índice de masa corporal 18,5-40,0 kg/m2
- Colesterol LDL plasmático en ayunas 2,6-5,0 mmol/L
- Hábitos dietéticos regulares (ej. desayuno, almuerzo y cena comidas consumidas diariamente)
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, uso de medicamentos para reducir el colesterol o la presión arterial
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥ 4,0 mmol/L
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o uso de insulina o medicación oral para controlar el azúcar en sangre
- Antecedentes médicos de enfermedad gastrointestinal, uso diario de cualquier medicamento para reducir el ácido estomacal o laxantes (incluidos los suplementos de fibra) en el último mes o uso de antibióticos en las últimas 6 semanas
- Antecedentes médicos de enfermedad inflamatoria (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis)
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática o disfunción hepática (definida como AST o ALT plasmática ≥ 1,5 veces el límite superior normal (LSN))
- Antecedentes médicos de enfermedad renal o disfunción renal (definida como nitrógeno ureico en sangre y creatinina ≥ 1,8 veces el ULN)
- Tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer dentro de 1 año antes del inicio del estudio
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
- Peso corporal inestable (definido como > 5% de cambio en 3 meses) o participación activa en un programa de pérdida de peso
- Consumo de tabaco y/o reemplazo de nicotina, actual o en los últimos 3 meses
- Tomar medicamentos (con receta o sin receta) o suplementos dietéticos (pre/probióticos, vitaminas, minerales, grasas, hierbas) que se sabe que afectan los lípidos en sangre, con la excepción de dosis estables de tiroxina y agentes anticonceptivos orales
- Cualquier alergia alimentaria, aversión o falta de voluntad para comer trigo o lino.
- Consumo diario de productos que contienen lino en el último mes
- Ingesta habitual de > 2 bebidas alcohólicas al día. Bebida estándar (13,6 g de alcohol)= Cerveza (5% de alcohol) 360 mL (12 fl.oz); Licores (40 % de alcohol) 45 ml (1,5 onzas líquidas); vino (12 % de alcohol) 150 ml (5 fl.oz)
- Participación en otro ensayo clínico, actual o en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 30 g de linaza molida por día
consumir 1 panecillo que contenga 30 g de linaza molida todos los días durante 4 semanas
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Experimental: 20 g de linaza molida por día
consumir 1 panecillo que contenga 20 g de linaza molida todos los días durante 4 semanas
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Comparador de placebos: 0g de linaza molida por día
consumir 1 panecillo que contenga 0 g de linaza molida todos los días durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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colesterol total plasmático, HDL, LDL y triglicéridos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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metabolitos de lino
Periodo de tiempo: 4 semanas
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enterolignanos plasmáticos y composición de ácidos grasos de fosfolípidos
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4 semanas
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proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
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glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que documenten cualquier efecto secundario gastrointestinal anormal (es decir,
distensión/hinchazón abdominal, flatulencia, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, náuseas, eructos, vómitos, asfixia/dificultad para tragar) en su diario de estudio.
|
4 semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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alanina aminotransferasa plasmática (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
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4 semanas
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 4 semanas
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creatinina plasmática y urea
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4 semanas
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Cuestionario de aceptabilidad de muffins
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario que evalúa cuánto les gustaron o disgustaron los panecillos a los participantes en términos de color, aroma, sabor, textura, aceptabilidad general y frecuencia de consumo del panecillo una vez finalizado el estudio.
El cuestionario se administrará al final de cada fase después de que el participante haya consumido el muffin todos los días durante 4 semanas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Otro identificador: Research Review Committee)
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