Babeczki z lnu i obniżenie poziomu cholesterolu
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Odpowiedź na dawkę, randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa, krzyżowa próba w celu określenia wpływu mielonego siemienia lnianego na obniżenie poziomu cholesterolu LDL u dorosłych ze stężeniem LDL w osoczu powyżej optymalnego
Ta próba kliniczna jest prowadzona w celu zbadania zdolności lnu do obniżania (złego) cholesterolu.
Celem tego badania jest znalezienie najniższej dawki lnu, która może obniżyć poziom cholesterolu LDL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samiec i samica niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią
- Wskaźnik masy ciała 18,5-40,0 kg/m2
- Cholesterol LDL w osoczu na czczo 2,6-5,0 mmol/L
- Regularne nawyki żywieniowe (tj. śniadania, obiady i kolacje spożywane codziennie)
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna chorób układu krążenia, stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub obniżających ciśnienie krwi
- Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo ≥ 4,0 mmol/l
- Cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi
- Historia medyczna chorób żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca)
- Historia medyczna chorób wątroby lub dysfunkcji wątroby (zdefiniowana jako AST lub ALT w osoczu ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN))
- Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy i kreatynina we krwi ≥ 1,8-krotność GGN)
- Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
- Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako > 5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania
- Używanie tytoniu i/lub zastępczego nikotyny, obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie leków (na receptę lub bez recepty) lub suplementów diety (pre/probiotyki, witaminy, minerały, tłuszcze, zioła), o których wiadomo, że wpływają na lipidy we krwi, z wyjątkiem stałych dawek tyroksyny i doustnych środków antykoncepcyjnych
- Jakakolwiek alergia pokarmowa, niechęć lub niechęć do jedzenia pszenicy lub lnu
- Dzienne spożycie produktów zawierających len w ciągu ostatniego miesiąca
- Regularne spożywanie > 2 drinków alkoholowych dziennie. Napój standardowy (13,6 g alkoholu) = Piwo (5% alkoholu) 360 ml (12 uncji); Napoje spirytusowe (40% alkoholu) 45 ml (1,5 uncji); wino (12% alkoholu) 150 ml (5 fl.oz)
- Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30 g mielonego siemienia lnianego dziennie
spożywać 1 muffinkę zawierającą 30 g mielonego siemienia lnianego codziennie przez 4 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: 20 g mielonego siemienia lnianego dziennie
spożywać 1 muffinkę zawierającą 20 g mielonego siemienia lnianego codziennie przez 4 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: 0 g mielonego siemienia lnianego dziennie
spożywać 1 muffinkę zawierającą 0 g mielonego siemienia lnianego codziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i triglicerydów w osoczu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
metabolity lnu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
skład enterolignanów osocza i fosfolipidów kwasów tłuszczowych
|
4 tygodnie
|
|
białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
glukoza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie wszelkich nieprawidłowych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (tj.
wzdęcia/obrzęki brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunka, ból brzucha, nudności, odbijanie, wymioty, krztuszenie się/trudności w połykaniu) w dzienniku badania.
|
4 tygodnie
|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
funkcja nerki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
kreatyniny i mocznika w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz akceptowalności muffinek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz oceniający, jak bardzo uczestnicy lubili lub nie lubili babeczek pod względem koloru, zapachu, smaku, tekstury, ogólnej akceptacji i częstotliwości jedzenia muffinki po zakończeniu badania.
Ankieta zostanie przeprowadzona na koniec każdej fazy po tym, jak uczestnik spożywa muffinkę codziennie przez 4 tygodnie.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Główny śledczy: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Genest J, McPherson R, Frohlich J, Anderson T, Campbell N, Carpentier A, Couture P, Dufour R, Fodor G, Francis GA, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter L, Lewis GF, Lonn E, Mancini GB, Ng D, Pearson GJ, Sniderman A, Stone JA, Ur E. 2009 Canadian Cardiovascular Society/Canadian guidelines for the diagnosis and treatment of dyslipidemia and prevention of cardiovascular disease in the adult - 2009 recommendations. Can J Cardiol. 2009 Oct;25(10):567-79. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70715-9.
- Charland SL, Cziraky MJ, Quimbo R, Karas RH, Insull W Jr, Davidson M, Stanek EJ. Achieving optimal lipid values in patients with dyslipidemia is associated with reduced risk of cardiovascular events. J Clin Lipidol. 2008 Oct;2(5):343-53. doi: 10.1016/j.jacl.2008.06.009. Epub 2008 Jun 26.
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- O'Rourke MF, Staessen JA, Vlachopoulos C, Duprez D, Plante GE. Clinical applications of arterial stiffness; definitions and reference values. Am J Hypertens. 2002 May;15(5):426-44. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02319-6.
- Xu Y, Wu Y, Li J, Ma W, Guo X, Luo Y, Hu D. The predictive value of brachial-ankle pulse wave velocity in coronary atherosclerosis and peripheral artery diseases in urban Chinese patients. Hypertens Res. 2008 Jun;31(6):1079-85. doi: 10.1291/hypres.31.1079.
- Leng GC, Fowkes FG, Lee AJ, Dunbar J, Housley E, Ruckley CV. Use of ankle brachial pressure index to predict cardiovascular events and death: a cohort study. BMJ. 1996 Dec 7;313(7070):1440-4. doi: 10.1136/bmj.313.7070.1440.
- Murabito JM, Evans JC, Larson MG, Nieto K, Levy D, Wilson PW; Framingham Study. The ankle-brachial index in the elderly and risk of stroke, coronary disease, and death: the Framingham Study. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1939-42. doi: 10.1001/archinte.163.16.1939.
- Singh KK, Mridula D, Rehal J, Barnwal P. Flaxseed: a potential source of food, feed and fiber. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 Mar;51(3):210-22. doi: 10.1080/10408390903537241.
- Bassett CM, Rodriguez-Leyva D, Pierce GN. Experimental and clinical research findings on the cardiovascular benefits of consuming flaxseed. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Oct;34(5):965-74. doi: 10.1139/H09-087.
- Austria JA, Richard MN, Chahine MN, Edel AL, Malcolmson LJ, Dupasquier CM, Pierce GN. Bioavailability of alpha-linolenic acid in subjects after ingestion of three different forms of flaxseed. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):214-21. doi: 10.1080/07315724.2008.10719693.
- Othman RA, Moghadasian MH, Jones PJ. Cholesterol-lowering effects of oat beta-glucan. Nutr Rev. 2011 Jun;69(6):299-309. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00401.x.
- Cunnane SC, Hamadeh MJ, Liede AC, Thompson LU, Wolever TM, Jenkins DJ. Nutritional attributes of traditional flaxseed in healthy young adults. Am J Clin Nutr. 1995 Jan;61(1):62-8. doi: 10.1093/ajcn/61.1.62.
- Dodin S, Lemay A, Jacques H, Legare F, Forest JC, Masse B. The effects of flaxseed dietary supplement on lipid profile, bone mineral density, and symptoms in menopausal women: a randomized, double-blind, wheat germ placebo-controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1390-7. doi: 10.1210/jc.2004-1148. Epub 2004 Dec 21.
- Lucas EA, Wild RD, Hammond LJ, Khalil DA, Juma S, Daggy BP, Stoecker BJ, Arjmandi BH. Flaxseed improves lipid profile without altering biomarkers of bone metabolism in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1527-32. doi: 10.1210/jcem.87.4.8374.
- Patade A, Devareddy L, Lucas EA, Korlagunta K, Daggy BP, Arjmandi BH. Flaxseed reduces total and LDL cholesterol concentrations in Native American postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2008 Apr;17(3):355-66. doi: 10.1089/jwh.2007.0359.
- Simbalista RL, Sauerbronn AV, Aldrighi JM, Areas JA. Consumption of a flaxseed-rich food is not more effective than a placebo in alleviating the climacteric symptoms of postmenopausal women. J Nutr. 2010 Feb;140(2):293-7. doi: 10.3945/jn.109.113886. Epub 2009 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Inny identyfikator: Research Review Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .