- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01821131
Льняные кексы и снижение уровня холестерина
31 января 2024 г. обновлено: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Доза-ответ, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование для определения эффекта снижения холестерина ЛПНП молотого льняного семени у взрослых с концентрацией ЛПНП в плазме выше оптимальной
Это клиническое испытание проводится для изучения способности льна снижать уровень холестерина ЛПНП (плохой).
Цель этого исследования — найти самую низкую дозу льна, которая может снизить уровень холестерина ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- мужчина и небеременная/некормящая женщина
- Индекс массы тела 18,5-40,0 кг/м2
- Холестерин ЛПНП плазмы натощак 2,6-5,0 ммоль/л
- Регулярные диетические привычки (т. ежедневное потребление завтрака, обеда и ужина)
- Готов соблюдать требования протокола
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, использование препаратов, снижающих уровень холестерина или артериального давления.
- Триглицериды плазмы натощак ≥ 4,0 ммоль/л
- Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, ежедневное употребление любых кислотоснижающих препаратов или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или прием антибиотиков в течение последних 6 недель.
- История болезни воспалительного заболевания (т. Системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз)
- Заболевания печени или дисфункция печени в анамнезе (определяемые как уровень АСТ или АЛТ в плазме в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН))
- Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥ 1,8 раза выше ВГН)
- Активное лечение любого типа рака в течение 1 года до начала исследования
- Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 мес.
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
- Нестабильная масса тела (определяется как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса
- Употребление табака и/или заменителей никотина в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
- Прием лекарств (рецептурных или безрецептурных) или пищевых добавок (пре/пробиотики, витамины, минералы, жиры, травы), о которых известно, что они влияют на липиды крови, за исключением стабильных доз тироксина и оральных контрацептивов.
- Любая пищевая аллергия, отвращение или нежелание есть пшеницу или лен
- Ежедневное потребление льносодержащих продуктов за последний месяц
- Регулярное употребление > 2 алкогольных напитков в день. Стандартный напиток (13,6 г алкоголя) = пиво (5% алкоголя) 360 мл (12 жидких унций); Спирт (40% спирта) 45 мл (1,5 жидких унции); вино (12% алкоголя) 150 мл (5 жидких унций)
- Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 г молотого льняного семени в день
потребляйте 1 маффин, содержащий 30 г молотого льняного семени, каждый день в течение 4 недель.
|
|
|
Экспериментальный: 20 г молотого льняного семени в день
потребляйте 1 маффин, содержащий 20 г молотого льняного семени, каждый день в течение 4 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: 0 г молотого льняного семени в день
потребляйте 1 маффин, содержащий 0 г молотого льняного семени, каждый день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липидный профиль
Временное ограничение: 4 недели
|
общий холестерин плазмы, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
метаболиты льна
Временное ограничение: 4 недели
|
энтеролигнаны плазмы и состав фосфолипидов жирных кислот
|
4 недели
|
|
С-реактивный белок высокой чувствительности (hsCRP)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
|
участников попросят задокументировать любые аномальные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (т.
вздутие живота/припухлость, метеоризм, запор, диарея, боль в животе, тошнота, отрыжка, рвота, удушье/затрудненное глотание) в дневнике исследования.
|
4 недели
|
|
функция печени
Временное ограничение: 4 недели
|
аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) плазмы
|
4 недели
|
|
функция почек
Временное ограничение: 4 недели
|
креатинин и мочевина плазмы
|
4 недели
|
|
Опросник приемлемости маффинов
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета, оценивающая, насколько участникам нравились или не нравились кексы с точки зрения цвета, аромата, вкуса, текстуры, общей приемлемости и частоты употребления кексов после завершения исследования.
Анкета будет вводиться в конце каждого этапа после того, как участник будет употреблять маффин каждый день в течение 4 недель.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Главный следователь: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Genest J, McPherson R, Frohlich J, Anderson T, Campbell N, Carpentier A, Couture P, Dufour R, Fodor G, Francis GA, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter L, Lewis GF, Lonn E, Mancini GB, Ng D, Pearson GJ, Sniderman A, Stone JA, Ur E. 2009 Canadian Cardiovascular Society/Canadian guidelines for the diagnosis and treatment of dyslipidemia and prevention of cardiovascular disease in the adult - 2009 recommendations. Can J Cardiol. 2009 Oct;25(10):567-79. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70715-9.
- Charland SL, Cziraky MJ, Quimbo R, Karas RH, Insull W Jr, Davidson M, Stanek EJ. Achieving optimal lipid values in patients with dyslipidemia is associated with reduced risk of cardiovascular events. J Clin Lipidol. 2008 Oct;2(5):343-53. doi: 10.1016/j.jacl.2008.06.009. Epub 2008 Jun 26.
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- O'Rourke MF, Staessen JA, Vlachopoulos C, Duprez D, Plante GE. Clinical applications of arterial stiffness; definitions and reference values. Am J Hypertens. 2002 May;15(5):426-44. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02319-6.
- Xu Y, Wu Y, Li J, Ma W, Guo X, Luo Y, Hu D. The predictive value of brachial-ankle pulse wave velocity in coronary atherosclerosis and peripheral artery diseases in urban Chinese patients. Hypertens Res. 2008 Jun;31(6):1079-85. doi: 10.1291/hypres.31.1079.
- Leng GC, Fowkes FG, Lee AJ, Dunbar J, Housley E, Ruckley CV. Use of ankle brachial pressure index to predict cardiovascular events and death: a cohort study. BMJ. 1996 Dec 7;313(7070):1440-4. doi: 10.1136/bmj.313.7070.1440.
- Murabito JM, Evans JC, Larson MG, Nieto K, Levy D, Wilson PW; Framingham Study. The ankle-brachial index in the elderly and risk of stroke, coronary disease, and death: the Framingham Study. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1939-42. doi: 10.1001/archinte.163.16.1939.
- Singh KK, Mridula D, Rehal J, Barnwal P. Flaxseed: a potential source of food, feed and fiber. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 Mar;51(3):210-22. doi: 10.1080/10408390903537241.
- Bassett CM, Rodriguez-Leyva D, Pierce GN. Experimental and clinical research findings on the cardiovascular benefits of consuming flaxseed. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Oct;34(5):965-74. doi: 10.1139/H09-087.
- Austria JA, Richard MN, Chahine MN, Edel AL, Malcolmson LJ, Dupasquier CM, Pierce GN. Bioavailability of alpha-linolenic acid in subjects after ingestion of three different forms of flaxseed. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):214-21. doi: 10.1080/07315724.2008.10719693.
- Othman RA, Moghadasian MH, Jones PJ. Cholesterol-lowering effects of oat beta-glucan. Nutr Rev. 2011 Jun;69(6):299-309. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00401.x.
- Cunnane SC, Hamadeh MJ, Liede AC, Thompson LU, Wolever TM, Jenkins DJ. Nutritional attributes of traditional flaxseed in healthy young adults. Am J Clin Nutr. 1995 Jan;61(1):62-8. doi: 10.1093/ajcn/61.1.62.
- Dodin S, Lemay A, Jacques H, Legare F, Forest JC, Masse B. The effects of flaxseed dietary supplement on lipid profile, bone mineral density, and symptoms in menopausal women: a randomized, double-blind, wheat germ placebo-controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1390-7. doi: 10.1210/jc.2004-1148. Epub 2004 Dec 21.
- Lucas EA, Wild RD, Hammond LJ, Khalil DA, Juma S, Daggy BP, Stoecker BJ, Arjmandi BH. Flaxseed improves lipid profile without altering biomarkers of bone metabolism in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1527-32. doi: 10.1210/jcem.87.4.8374.
- Patade A, Devareddy L, Lucas EA, Korlagunta K, Daggy BP, Arjmandi BH. Flaxseed reduces total and LDL cholesterol concentrations in Native American postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2008 Apr;17(3):355-66. doi: 10.1089/jwh.2007.0359.
- Simbalista RL, Sauerbronn AV, Aldrighi JM, Areas JA. Consumption of a flaxseed-rich food is not more effective than a placebo in alleviating the climacteric symptoms of postmenopausal women. J Nutr. 2010 Feb;140(2):293-7. doi: 10.3945/jn.109.113886. Epub 2009 Dec 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Другой идентификатор: Research Review Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .