Hørmuffins og kolesterolsænkning
31. januar 2024 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Et dosisrespons, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-forsøg for at bestemme den LDL-kolesterolsænkende effekt af malede hørfrø hos voksne med over optimale plasma-LDL-koncentrationer
Dette kliniske forsøg udføres for at studere hørs LDL (dårlige) kolesterolsænkende evner.
Formålet med denne undersøgelse er at finde den laveste dosis hør, der kan sænke LDL-kolesterol.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hankøn og ikke-gravide/ikke-ammende hun
- Body mass index 18,5-40,0 kg/m2
- Fastende plasma LDL-kolesterol 2,6-5,0 mmol/L
- Regelmæssige kostvaner (dvs. morgenmad, frokost og middag måltider indtaget dagligt)
- Er villig til at overholde protokolkrav
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med hjertekarsygdomme, brug af kolesterolsænkende eller blodtrykssænkende medicin
- Fastende plasmatriglycerider ≥ 4,0 mmol/L
- Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret
- Sygehistorie med mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger
- Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis)
- Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma ASAT eller ALAT ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN))
- Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN)
- Aktiv behandling af enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart
- Større operation inden for de sidste 3 måneder
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
- Ustabil kropsvægt (defineret som > 5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram
- Brug af tobak og/eller nikotinerstatning, aktuelt eller inden for de sidste 3 måneder
- Indtagelse af medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) eller kosttilskud (præ-/probiotika, vitaminer, mineraler, fedtstoffer, urter), der vides at påvirke blodlipider, med undtagelse af stabile doser af thyroxin og orale præventionsmidler
- Enhver fødevareallergi, aversion eller uvilje mod at spise hvede eller hør
- Dagligt forbrug af hørholdige produkter inden for den seneste måned
- Regelmæssigt indtag af > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen. Standarddrik (13,6 g alkohol)= Øl (5 % alkohol) 360 mL (12 fl.oz); Spiritus (40 % alkohol) 45 ml (1,5 fl.oz); vin (12 % alkohol) 150 ml (5 fl.oz)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 30 g malet hørfrø om dagen
spis 1 muffin indeholdende 30 g malet hørfrø hver dag i 4 uger
|
|
|
Eksperimentel: 20 g malet hørfrø om dagen
spis 1 muffin indeholdende 20 g malet hørfrø hver dag i 4 uger
|
|
|
Placebo komparator: 0g malet hørfrø om dagen
spis 1 muffin indeholdende 0g malet hørfrø hver dag i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipid profil
Tidsramme: 4 uger
|
totalt plasmakolesterol, HDL, LDL og triglycerider
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
hør metabolitter
Tidsramme: 4 uger
|
plasma enterolignaner og phospholipid fedtsyresammensætning
|
4 uger
|
|
højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
glukose
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
deltagerne vil blive bedt om at dokumentere eventuelle unormale gastrointestinale bivirkninger (dvs.
abdominal oppustethed/hævelse, flatulens, forstoppelse, diarré, mavesmerter, kvalme, bøvsen, opkastning, kvælning/synkebesvær) i deres studiedagbog.
|
4 uger
|
|
leverfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
plasma alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST)
|
4 uger
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 4 uger
|
plasma kreatinin og urinstof
|
4 uger
|
|
Spørgeskema om muffins acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Spørgeskema, der evaluerer, hvor meget deltagerne kunne lide eller ikke lide muffinsene med hensyn til farve, aroma, smag, tekstur, overordnet accept og hyppighed af spisning af muffins efter undersøgelsen er afsluttet.
Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af hver fase, efter at deltageren har indtaget muffins hver dag i 4 uger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Genest J, McPherson R, Frohlich J, Anderson T, Campbell N, Carpentier A, Couture P, Dufour R, Fodor G, Francis GA, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter L, Lewis GF, Lonn E, Mancini GB, Ng D, Pearson GJ, Sniderman A, Stone JA, Ur E. 2009 Canadian Cardiovascular Society/Canadian guidelines for the diagnosis and treatment of dyslipidemia and prevention of cardiovascular disease in the adult - 2009 recommendations. Can J Cardiol. 2009 Oct;25(10):567-79. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70715-9.
- Charland SL, Cziraky MJ, Quimbo R, Karas RH, Insull W Jr, Davidson M, Stanek EJ. Achieving optimal lipid values in patients with dyslipidemia is associated with reduced risk of cardiovascular events. J Clin Lipidol. 2008 Oct;2(5):343-53. doi: 10.1016/j.jacl.2008.06.009. Epub 2008 Jun 26.
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- O'Rourke MF, Staessen JA, Vlachopoulos C, Duprez D, Plante GE. Clinical applications of arterial stiffness; definitions and reference values. Am J Hypertens. 2002 May;15(5):426-44. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02319-6.
- Xu Y, Wu Y, Li J, Ma W, Guo X, Luo Y, Hu D. The predictive value of brachial-ankle pulse wave velocity in coronary atherosclerosis and peripheral artery diseases in urban Chinese patients. Hypertens Res. 2008 Jun;31(6):1079-85. doi: 10.1291/hypres.31.1079.
- Leng GC, Fowkes FG, Lee AJ, Dunbar J, Housley E, Ruckley CV. Use of ankle brachial pressure index to predict cardiovascular events and death: a cohort study. BMJ. 1996 Dec 7;313(7070):1440-4. doi: 10.1136/bmj.313.7070.1440.
- Murabito JM, Evans JC, Larson MG, Nieto K, Levy D, Wilson PW; Framingham Study. The ankle-brachial index in the elderly and risk of stroke, coronary disease, and death: the Framingham Study. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1939-42. doi: 10.1001/archinte.163.16.1939.
- Singh KK, Mridula D, Rehal J, Barnwal P. Flaxseed: a potential source of food, feed and fiber. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 Mar;51(3):210-22. doi: 10.1080/10408390903537241.
- Bassett CM, Rodriguez-Leyva D, Pierce GN. Experimental and clinical research findings on the cardiovascular benefits of consuming flaxseed. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Oct;34(5):965-74. doi: 10.1139/H09-087.
- Austria JA, Richard MN, Chahine MN, Edel AL, Malcolmson LJ, Dupasquier CM, Pierce GN. Bioavailability of alpha-linolenic acid in subjects after ingestion of three different forms of flaxseed. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):214-21. doi: 10.1080/07315724.2008.10719693.
- Othman RA, Moghadasian MH, Jones PJ. Cholesterol-lowering effects of oat beta-glucan. Nutr Rev. 2011 Jun;69(6):299-309. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00401.x.
- Cunnane SC, Hamadeh MJ, Liede AC, Thompson LU, Wolever TM, Jenkins DJ. Nutritional attributes of traditional flaxseed in healthy young adults. Am J Clin Nutr. 1995 Jan;61(1):62-8. doi: 10.1093/ajcn/61.1.62.
- Dodin S, Lemay A, Jacques H, Legare F, Forest JC, Masse B. The effects of flaxseed dietary supplement on lipid profile, bone mineral density, and symptoms in menopausal women: a randomized, double-blind, wheat germ placebo-controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1390-7. doi: 10.1210/jc.2004-1148. Epub 2004 Dec 21.
- Lucas EA, Wild RD, Hammond LJ, Khalil DA, Juma S, Daggy BP, Stoecker BJ, Arjmandi BH. Flaxseed improves lipid profile without altering biomarkers of bone metabolism in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1527-32. doi: 10.1210/jcem.87.4.8374.
- Patade A, Devareddy L, Lucas EA, Korlagunta K, Daggy BP, Arjmandi BH. Flaxseed reduces total and LDL cholesterol concentrations in Native American postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2008 Apr;17(3):355-66. doi: 10.1089/jwh.2007.0359.
- Simbalista RL, Sauerbronn AV, Aldrighi JM, Areas JA. Consumption of a flaxseed-rich food is not more effective than a placebo in alleviating the climacteric symptoms of postmenopausal women. J Nutr. 2010 Feb;140(2):293-7. doi: 10.3945/jn.109.113886. Epub 2009 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Anslået)
29. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Anden identifikator: Research Review Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .