Pellavamuffinit ja kolesterolin alentaminen
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Annosvaste, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen koe jauhetun pellavansiemenen LDL-kolesterolia alentavan vaikutuksen määrittämiseksi aikuisilla, joiden plasman LDL-pitoisuudet ovat optimaalisia
Tämä kliininen tutkimus tehdään pellavan LDL-kolesterolia alentavien kykyjen tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää pienin annos pellavaa, joka voi alentaa LDL-kolesterolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uros ja ei-raskaana/ei-imettävä nainen
- Painoindeksi 18,5-40,0 kg/m2
- Plasman paasto-LDL-kolesteroli 2,6-5,0 mmol/l
- Säännölliset ruokailutottumukset (esim. päivittäin nautitut aamiais-, lounas- ja illallisateriat)
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria, kolesterolia alentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö
- Plasman triglyseridit paastotilassa ≥ 4,0 mmol/L
- Diabetes mellitus, paastoplasman glukoosiarvo ≥ 7,0 mmol/L tai insuliinin tai suun kautta otettavan lääkkeen käyttö verensokerin hallintaan
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mahahappoa alentavien lääkkeiden tai laksatiivien (mukaan lukien kuitulisät) päivittäinen käyttö viimeisen kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Tulehduksellinen sairaus (esim. Systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, psoriaasi)
- Anamneesissa maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (määritelty plasman ASAT- tai ALAT-arvoksi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN))
- Anamneesissa munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty veren ureatypeksi ja kreatiniiniksi ≥ 1,8 kertaa ULN)
- Kaikentyyppisen syövän aktiivinen hoito vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
- Epävakaa ruumiinpaino (määritelty > 5 % muutokseksi 3 kuukaudessa) tai aktiivinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan
- Tupakan ja/tai nikotiinin korvikkeen käyttö, nykyinen tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Sellaisten lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien) tai ravintolisien (pre/probiootit, vitamiinit, kivennäisaineet, rasvat, yrtit) käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan veren lipideihin, lukuun ottamatta vakaita annoksia tyroksiinia ja oraalisia ehkäisyaineita
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, vastenmielisyys tai haluttomuus syödä vehnää tai pellavaa
- Pellavaa sisältävien tuotteiden päivittäinen kulutus viimeisen kuukauden aikana
- Säännöllinen > 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä. Vakiojuoma (13,6 g alkoholia) = olut (5 % alkoholia) 360 ml (12 fl.oz); Alkoholijuomat (40 % alkoholia) 45 ml (1,5 fl.oz); viini (12 % alkoholia) 150 ml (5 fl.oz)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, nykyiseen tai viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 g jauhettua pellavansiementä päivässä
syö 1 muffinssi, joka sisältää 30 g jauhettua pellavansiementä joka päivä 4 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: 20 g jauhettua pellavansiementä päivässä
syö 1 muffinssi, joka sisältää 20 g jauhettua pellavansiementä joka päivä 4 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: 0 g jauhettua pellavansiementä päivässä
syö 1 muffinssi, joka sisältää 0 g jauhettua pellavansiementä joka päivä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
pellavan metaboliitit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman enterolignaanit ja fosfolipidirasvahappokoostumus
|
4 viikkoa
|
|
korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maha-suolikanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
osallistujia pyydetään dokumentoimaan kaikki epänormaalit maha-suolikanavan sivuvaikutukset (esim.
vatsan turvotus/turvotus, ilmavaivat, ummetus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, röyhtäily, oksentelu, tukehtuminen/nielemisvaikeudet) tutkimuspäiväkirjassaan.
|
4 viikkoa
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
|
4 viikkoa
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman kreatiniini ja urea
|
4 viikkoa
|
|
Muffinssien hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka paljon osallistujat pitivät tai eivät pitäneet muffineista värin, aromin, maun, koostumuksen, yleisen hyväksyttävyyden ja muffinssien syömistiheyden suhteen tutkimuksen päätyttyä.
Kyselylomake täytetään kunkin vaiheen lopussa sen jälkeen, kun osallistuja on syönyt muffinssia joka päivä 4 viikon ajan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Päätutkija: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Genest J, McPherson R, Frohlich J, Anderson T, Campbell N, Carpentier A, Couture P, Dufour R, Fodor G, Francis GA, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter L, Lewis GF, Lonn E, Mancini GB, Ng D, Pearson GJ, Sniderman A, Stone JA, Ur E. 2009 Canadian Cardiovascular Society/Canadian guidelines for the diagnosis and treatment of dyslipidemia and prevention of cardiovascular disease in the adult - 2009 recommendations. Can J Cardiol. 2009 Oct;25(10):567-79. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70715-9.
- Charland SL, Cziraky MJ, Quimbo R, Karas RH, Insull W Jr, Davidson M, Stanek EJ. Achieving optimal lipid values in patients with dyslipidemia is associated with reduced risk of cardiovascular events. J Clin Lipidol. 2008 Oct;2(5):343-53. doi: 10.1016/j.jacl.2008.06.009. Epub 2008 Jun 26.
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- O'Rourke MF, Staessen JA, Vlachopoulos C, Duprez D, Plante GE. Clinical applications of arterial stiffness; definitions and reference values. Am J Hypertens. 2002 May;15(5):426-44. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02319-6.
- Xu Y, Wu Y, Li J, Ma W, Guo X, Luo Y, Hu D. The predictive value of brachial-ankle pulse wave velocity in coronary atherosclerosis and peripheral artery diseases in urban Chinese patients. Hypertens Res. 2008 Jun;31(6):1079-85. doi: 10.1291/hypres.31.1079.
- Leng GC, Fowkes FG, Lee AJ, Dunbar J, Housley E, Ruckley CV. Use of ankle brachial pressure index to predict cardiovascular events and death: a cohort study. BMJ. 1996 Dec 7;313(7070):1440-4. doi: 10.1136/bmj.313.7070.1440.
- Murabito JM, Evans JC, Larson MG, Nieto K, Levy D, Wilson PW; Framingham Study. The ankle-brachial index in the elderly and risk of stroke, coronary disease, and death: the Framingham Study. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1939-42. doi: 10.1001/archinte.163.16.1939.
- Singh KK, Mridula D, Rehal J, Barnwal P. Flaxseed: a potential source of food, feed and fiber. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 Mar;51(3):210-22. doi: 10.1080/10408390903537241.
- Bassett CM, Rodriguez-Leyva D, Pierce GN. Experimental and clinical research findings on the cardiovascular benefits of consuming flaxseed. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Oct;34(5):965-74. doi: 10.1139/H09-087.
- Austria JA, Richard MN, Chahine MN, Edel AL, Malcolmson LJ, Dupasquier CM, Pierce GN. Bioavailability of alpha-linolenic acid in subjects after ingestion of three different forms of flaxseed. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):214-21. doi: 10.1080/07315724.2008.10719693.
- Othman RA, Moghadasian MH, Jones PJ. Cholesterol-lowering effects of oat beta-glucan. Nutr Rev. 2011 Jun;69(6):299-309. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00401.x.
- Cunnane SC, Hamadeh MJ, Liede AC, Thompson LU, Wolever TM, Jenkins DJ. Nutritional attributes of traditional flaxseed in healthy young adults. Am J Clin Nutr. 1995 Jan;61(1):62-8. doi: 10.1093/ajcn/61.1.62.
- Dodin S, Lemay A, Jacques H, Legare F, Forest JC, Masse B. The effects of flaxseed dietary supplement on lipid profile, bone mineral density, and symptoms in menopausal women: a randomized, double-blind, wheat germ placebo-controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1390-7. doi: 10.1210/jc.2004-1148. Epub 2004 Dec 21.
- Lucas EA, Wild RD, Hammond LJ, Khalil DA, Juma S, Daggy BP, Stoecker BJ, Arjmandi BH. Flaxseed improves lipid profile without altering biomarkers of bone metabolism in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1527-32. doi: 10.1210/jcem.87.4.8374.
- Patade A, Devareddy L, Lucas EA, Korlagunta K, Daggy BP, Arjmandi BH. Flaxseed reduces total and LDL cholesterol concentrations in Native American postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2008 Apr;17(3):355-66. doi: 10.1089/jwh.2007.0359.
- Simbalista RL, Sauerbronn AV, Aldrighi JM, Areas JA. Consumption of a flaxseed-rich food is not more effective than a placebo in alleviating the climacteric symptoms of postmenopausal women. J Nutr. 2010 Feb;140(2):293-7. doi: 10.3945/jn.109.113886. Epub 2009 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Muu tunniste: Research Review Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .