Lněné muffiny a snížení cholesterolu
31. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie odezvy na dávku k určení účinku mletého lněného semene na snížení LDL cholesterolu u dospělých s vyššími optimálními koncentracemi LDL v plazmě
Tato klinická studie se provádí za účelem studie schopnosti lnu snižovat LDL (špatný) cholesterol.
Účelem této studie je najít nejnižší dávku lnu, která může snížit LDL-cholesterol.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena, která není březí/nekojící
- Index tělesné hmotnosti 18,5-40,0 kg/m2
- Plazmatický LDL cholesterol nalačno 2,6-5,0 mmol/l
- Pravidelné stravovací návyky (např. snídaně, obědy a večeře konzumované denně)
- Ochota splnit protokolární požadavky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, užívání léků na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku
- Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 4,0 mmol/l
- Diabetes mellitus v anamnéze, plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo užívání inzulínu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, každodenní užívání jakýchkoli léků na snížení žaludeční kyseliny nebo projímadel (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledních 6 týdnů
- Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, psoriáza)
- Onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce v anamnéze (definované jako AST nebo ALT v plazmě ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN))
- Lékařské onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN)
- Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie
- Velká operace za poslední 3 měsíce
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
- Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako > 5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí
- Užívání náhražky tabáku a/nebo nikotinu, aktuální nebo během posledních 3 měsíců
- Užívání léků (na předpis nebo bez předpisu) nebo doplňků stravy (prebiotika/probiotika, vitamíny, minerály, tuky, bylinky), o kterých je známo, že ovlivňují krevní lipidy, s výjimkou stabilních dávek tyroxinu a perorálních kontraceptiv
- Jakákoli potravinová alergie, averze nebo neochota jíst pšenici nebo len
- Denní spotřeba výrobků obsahujících len za poslední měsíc
- Pravidelný příjem > 2 alkoholických nápojů denně. Standardní nápoj (13,6 g alkoholu) = Pivo (5 % alkoholu) 360 ml (12 fl.oz); Destiláty (40% alkohol) 45 ml (1,5 fl.oz); víno (12% alkohol) 150 ml (5 fl.oz)
- Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 g mletého lněného semínka denně
konzumujte 1 muffin obsahující 30 g mletého lněného semínka každý den po dobu 4 týdnů
|
|
|
Experimentální: 20 g mletého lněného semínka denně
konzumujte 1 muffin obsahující 20 g mletého lněného semínka každý den po dobu 4 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: 0 g mletého lněného semínka denně
konzumujte 1 muffin obsahující 0 g mletého lněného semínka každý den po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidový profil
Časové okno: 4 týdny
|
plazmatický celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
metabolity lnu
Časové okno: 4 týdny
|
plazmatické enterolignany a složení fosfolipidových mastných kyselin
|
4 týdny
|
|
vysoce citlivý c-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
glukóza
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gastrointestinální vedlejší účinky
Časové okno: 4 týdny
|
účastníci budou požádáni, aby zdokumentovali jakékoli abnormální gastrointestinální vedlejší účinky (např.
nadýmání/otoky břicha, plynatost, zácpa, průjem, bolest žaludku, nevolnost, říhání, zvracení, dušení/potíže s polykáním) do jejich studijního deníku.
|
4 týdny
|
|
funkce jater
Časové okno: 4 týdny
|
plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
|
4 týdny
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 4 týdny
|
plazmatického kreatininu a močoviny
|
4 týdny
|
|
Dotazník přijatelnosti muffinů
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník hodnotící, jak moc se účastníkům líbily nebo nelíbily muffiny, pokud jde o barvu, vůni, chuť, strukturu, celkovou přijatelnost a frekvenci konzumace muffinů po dokončení studie.
Dotazník bude zadán na konci každé fáze poté, co účastník konzumuje muffin každý den po dobu 4 týdnů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Genest J, McPherson R, Frohlich J, Anderson T, Campbell N, Carpentier A, Couture P, Dufour R, Fodor G, Francis GA, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter L, Lewis GF, Lonn E, Mancini GB, Ng D, Pearson GJ, Sniderman A, Stone JA, Ur E. 2009 Canadian Cardiovascular Society/Canadian guidelines for the diagnosis and treatment of dyslipidemia and prevention of cardiovascular disease in the adult - 2009 recommendations. Can J Cardiol. 2009 Oct;25(10):567-79. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70715-9.
- Charland SL, Cziraky MJ, Quimbo R, Karas RH, Insull W Jr, Davidson M, Stanek EJ. Achieving optimal lipid values in patients with dyslipidemia is associated with reduced risk of cardiovascular events. J Clin Lipidol. 2008 Oct;2(5):343-53. doi: 10.1016/j.jacl.2008.06.009. Epub 2008 Jun 26.
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- O'Rourke MF, Staessen JA, Vlachopoulos C, Duprez D, Plante GE. Clinical applications of arterial stiffness; definitions and reference values. Am J Hypertens. 2002 May;15(5):426-44. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02319-6.
- Xu Y, Wu Y, Li J, Ma W, Guo X, Luo Y, Hu D. The predictive value of brachial-ankle pulse wave velocity in coronary atherosclerosis and peripheral artery diseases in urban Chinese patients. Hypertens Res. 2008 Jun;31(6):1079-85. doi: 10.1291/hypres.31.1079.
- Leng GC, Fowkes FG, Lee AJ, Dunbar J, Housley E, Ruckley CV. Use of ankle brachial pressure index to predict cardiovascular events and death: a cohort study. BMJ. 1996 Dec 7;313(7070):1440-4. doi: 10.1136/bmj.313.7070.1440.
- Murabito JM, Evans JC, Larson MG, Nieto K, Levy D, Wilson PW; Framingham Study. The ankle-brachial index in the elderly and risk of stroke, coronary disease, and death: the Framingham Study. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1939-42. doi: 10.1001/archinte.163.16.1939.
- Singh KK, Mridula D, Rehal J, Barnwal P. Flaxseed: a potential source of food, feed and fiber. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 Mar;51(3):210-22. doi: 10.1080/10408390903537241.
- Bassett CM, Rodriguez-Leyva D, Pierce GN. Experimental and clinical research findings on the cardiovascular benefits of consuming flaxseed. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Oct;34(5):965-74. doi: 10.1139/H09-087.
- Austria JA, Richard MN, Chahine MN, Edel AL, Malcolmson LJ, Dupasquier CM, Pierce GN. Bioavailability of alpha-linolenic acid in subjects after ingestion of three different forms of flaxseed. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):214-21. doi: 10.1080/07315724.2008.10719693.
- Othman RA, Moghadasian MH, Jones PJ. Cholesterol-lowering effects of oat beta-glucan. Nutr Rev. 2011 Jun;69(6):299-309. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00401.x.
- Cunnane SC, Hamadeh MJ, Liede AC, Thompson LU, Wolever TM, Jenkins DJ. Nutritional attributes of traditional flaxseed in healthy young adults. Am J Clin Nutr. 1995 Jan;61(1):62-8. doi: 10.1093/ajcn/61.1.62.
- Dodin S, Lemay A, Jacques H, Legare F, Forest JC, Masse B. The effects of flaxseed dietary supplement on lipid profile, bone mineral density, and symptoms in menopausal women: a randomized, double-blind, wheat germ placebo-controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1390-7. doi: 10.1210/jc.2004-1148. Epub 2004 Dec 21.
- Lucas EA, Wild RD, Hammond LJ, Khalil DA, Juma S, Daggy BP, Stoecker BJ, Arjmandi BH. Flaxseed improves lipid profile without altering biomarkers of bone metabolism in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1527-32. doi: 10.1210/jcem.87.4.8374.
- Patade A, Devareddy L, Lucas EA, Korlagunta K, Daggy BP, Arjmandi BH. Flaxseed reduces total and LDL cholesterol concentrations in Native American postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2008 Apr;17(3):355-66. doi: 10.1089/jwh.2007.0359.
- Simbalista RL, Sauerbronn AV, Aldrighi JM, Areas JA. Consumption of a flaxseed-rich food is not more effective than a placebo in alleviating the climacteric symptoms of postmenopausal women. J Nutr. 2010 Feb;140(2):293-7. doi: 10.3945/jn.109.113886. Epub 2009 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Jiný identifikátor: Research Review Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .