Muffins au lin et réduction du cholestérol
31 janvier 2024 mis à jour par: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Une dose-réponse, randomisée, contrôlée, en double aveugle, un essai croisé pour déterminer l'effet de réduction du cholestérol LDL des graines de lin moulues chez les adultes avec des concentrations plasmatiques de LDL supérieures à l'optimum
Cet essai clinique est mené pour étudier les capacités de réduction du (mauvais) cholestérol LDL du lin.
Le but de cette étude est de trouver la plus faible dose de lin qui peut réduire le cholestérol LDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- homme et femme non enceinte/non allaitante
- Indice de masse corporelle 18,5-40,0 kg/m2
- Cholestérol LDL plasmatique à jeun 2,6-5,0 mmol/L
- Habitudes alimentaires régulières (ex. petits-déjeuners, déjeuners et dîners consommés quotidiennement)
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire, utilisation de médicaments hypocholestérolémiants ou antihypertenseurs
- Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 4,0 mmol/L
- Antécédents médicaux de diabète sucré, glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou utilisation d'insuline ou de médicaments oraux pour contrôler la glycémie
- Antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale, utilisation quotidienne de médicaments ou de laxatifs hypoacides gastriques (y compris les suppléments de fibres) au cours du dernier mois ou utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents médicaux de maladie inflammatoire (c. Lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis)
- Antécédents médicaux de maladie hépatique ou de dysfonctionnement hépatique (définis comme des ASAT ou ALAT plasmatiques ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN))
- Antécédents médicaux de maladie rénale ou de dysfonctionnement rénal (définis comme de l'azote uréique sanguin et de la créatinine ≥ 1,8 fois la LSN)
- Traitement actif pour tout type de cancer dans l'année précédant le début de l'étude
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention
- Poids corporel instable (défini comme > 5 % de changement en 3 mois) ou participation active à un programme de perte de poids
- Usage de tabac et/ou de substituts nicotiniques, actuel ou au cours des 3 derniers mois
- Prise de médicaments (avec ou sans ordonnance) ou de compléments alimentaires (pré/probiotiques, vitamines, minéraux, graisses, plantes médicinales) connus pour affecter les lipides sanguins, à l'exception de doses stables de thyroxine et d'agents contraceptifs oraux
- Toute allergie alimentaire, aversion ou réticence à manger du blé ou du lin
- Consommation quotidienne de produits contenant du lin au cours du dernier mois
- Consommation régulière de > 2 boissons alcoolisées par jour. Boisson standard (13,6 g d'alcool) = Bière (5 % d'alcool) 360 ml (12 fl.oz) ; Spiritueux (alcool à 40 %) 45 ml (1,5 fl.oz) ; vin (12% d'alcool) 150 ml (5 fl.oz)
- Participation à un autre essai clinique, en cours ou au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 30 g de graines de lin moulues par jour
consommer 1 muffin contenant 30g de graines de lin moulues tous les jours pendant 4 semaines
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Expérimental: 20 g de graines de lin moulues par jour
consommer 1 muffin contenant 20g de graines de lin moulues tous les jours pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: 0g de graines de lin moulues par jour
consommer 1 muffin contenant 0g de graines de lin moulues tous les jours pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profile lipidique
Délai: 4 semaines
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cholestérol total plasmatique, HDL, LDL et triglycérides
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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métabolites du lin
Délai: 4 semaines
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composition en entérolignanes plasmatiques et en acides gras phospholipidiques
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4 semaines
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protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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|
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glucose
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
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les participants seront invités à documenter tout effet secondaire gastro-intestinal anormal (c.
ballonnement/gonflement abdominal, flatulences, constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, nausées, éructations, vomissements, étouffement/difficulté à avaler) dans leur journal d'étude.
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4 semaines
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la fonction hépatique
Délai: 4 semaines
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plasma alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
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4 semaines
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fonction rénale
Délai: 4 semaines
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créatinine plasmatique et urée
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4 semaines
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Questionnaire d'acceptabilité des muffins
Délai: 4 semaines
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Questionnaire évaluant à quel point les participants ont aimé ou détesté les muffins en termes de couleur, d'arôme, de saveur, de texture, d'acceptabilité globale et de fréquence de consommation du muffin une fois l'étude terminée.
Le questionnaire sera administré à la fin de chaque phase après que le participant ait consommé le muffin tous les jours pendant 4 semaines.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Chercheur principal: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (Estimé)
29 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Autre identifiant: Research Review Committee)
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