Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vlasmuffins en cholesterolverlagend

31 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Een dosisrespons, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, cross-over onderzoek om het LDL-cholesterolverlagende effect van gemalen lijnzaad te bepalen bij volwassenen met boven optimale plasma-LDL-concentraties

Deze klinische proef wordt uitgevoerd om de LDL (slechte) cholesterolverlagende eigenschappen van vlas te bestuderen. Het doel van deze studie is om de laagste dosis vlas te vinden die het LDL-cholesterol kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • reu en niet-zwangere/niet-zogende teef
  • Lichaamsmassa-index 18,5-40,0 kg/m²
  • Nuchter plasma LDL-cholesterol 2,6-5,0 mmol/L
  • Regelmatige voedingsgewoonten (bijv. dagelijks geconsumeerde ontbijt-, lunch- en dinermaaltijden)
  • Bereid om te voldoen aan protocolvereisten
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, gebruik van cholesterolverlagende of bloeddrukverlagende medicijnen
  • Nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 4,0 mmol/L
  • Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
  • Medische geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken
  • Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis)
  • Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma ASAT of ALAT ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN))
  • Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 1,8 keer de ULN)
  • Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
  • Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als > 5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies
  • Gebruik van tabak en/of nicotinevervangers, huidig ​​of in de afgelopen 3 maanden
  • Inname van medicijnen (op recept of zonder recept) of voedingssupplementen (pre-/probiotica, vitamines, mineralen, vetten, kruiden) waarvan bekend is dat ze de bloedlipiden beïnvloeden, met uitzondering van stabiele doses thyroxine en orale anticonceptiva
  • Elke voedselallergie, afkeer of onwil om tarwe of vlas te eten
  • Dagelijkse consumptie van vlashoudende producten in de afgelopen maand
  • Regelmatige inname van > 2 alcoholische dranken per dag. Standaard drank (13,6 g alcohol)= Bier (5% alcohol) 360 ml (12 fl.oz); Sterke dranken (40% alcohol) 45 ml (1,5 fl.oz); wijn (12% alcohol) 150 ml (5 fl.oz)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30g gemalen lijnzaad per dag
consumeer elke dag 1 muffin met 30 g gemalen lijnzaad gedurende 4 weken
Ander: muffin
Experimenteel: 20g gemalen lijnzaad per dag
consumeer elke dag 1 muffin met 20g gemalen lijnzaad gedurende 4 weken
Ander: muffin
Placebo-vergelijker: 0g gemalen lijnzaad per dag
consumeer elke dag 1 muffin met 0g gemalen lijnzaad gedurende 4 weken
Ander: muffin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipiden profiel
Tijdsspanne: 4 weken
plasma totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
vlas metabolieten
Tijdsspanne: 4 weken
plasma enterolignanen en fosfolipide vetzuursamenstelling
4 weken
hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
glucose
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
deelnemers wordt gevraagd om eventuele abnormale gastro-intestinale bijwerkingen (bijv. opgeblazen gevoel/zwelling van de buik, winderigheid, constipatie, diarree, maagpijn, misselijkheid, oprispingen, braken, verstikking/moeite met slikken) in hun studiedagboek.
4 weken
lever functie
Tijdsspanne: 4 weken
plasma-alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST)
4 weken
nierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
plasma creatinine en ureum
4 weken
Muffin-aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Vragenlijst die evalueert hoeveel de deelnemers de muffins wel of niet lekker vonden in termen van kleur, aroma, smaak, textuur, algehele aanvaardbaarheid en frequentie van eten van de muffin nadat het onderzoek is voltooid. De vragenlijst wordt aan het einde van elke fase afgenomen nadat de deelnemer gedurende 4 weken elke dag de muffin heeft gegeten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Medewerkers

Agriculture and Agri-Food Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B2013:012
  • RRC/2013/1281 (Andere identificatie: Research Review Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boven optimale plasma LDL-concentraties

Klinische onderzoeken op muffin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren