Leinsamen-Muffins und Cholesterinsenkung
31. Januar 2024 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Eine dosisabhängige, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bestimmung der LDL-Cholesterin senkenden Wirkung von gemahlenen Leinsamen bei Erwachsenen mit über optimalen Plasma-LDL-Konzentrationen
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die LDL (schlechtes) Cholesterin senkenden Fähigkeiten von Flachs zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die niedrigste Leindosis zu finden, die das LDL-Cholesterin senken kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen und nicht schwangere/nicht stillende Weibchen
- Body-Mass-Index 18,5-40,0 kg/m2
- Plasma-LDL-Cholesterin im Nüchternzustand 2,6-5,0 mmol/L
- Regelmäßige Ernährungsgewohnheiten (zB. täglich eingenommene Frühstücks-, Mittags- und Abendmahlzeiten)
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Einnahme von cholesterinsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten
- Nüchtern-Plasma-Triglyzeride ≥ 4,0 mmol/l
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Krankengeschichte, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Antibiotika-Einsatz innerhalb der letzten 6 Wochen
- Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Psoriasis)
- Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese (definiert als Plasma-AST oder -ALT ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN))
- Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥ 1,8-facher ULN)
- Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können
- Instabiles Körpergewicht (definiert als > 5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm
- Tabak- und/oder Nikotinersatzkonsum, aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate
- Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) oder Nahrungsergänzungsmitteln (Prä-/Probiotika, Vitamine, Mineralstoffe, Fette, Kräuter), von denen bekannt ist, dass sie die Blutfette beeinflussen, mit Ausnahme von stabilen Dosen von Thyroxin und oralen Kontrazeptiva
- Jede Lebensmittelallergie, Abneigung oder Unwilligkeit, Weizen oder Flachs zu essen
- Täglicher Verzehr von flachshaltigen Produkten im vergangenen Monat
- Regelmäßige Einnahme von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag. Standardgetränk (13,6 g Alkohol) = Bier (5 % Alkohol) 360 ml (12 fl.oz); Spirituosen (40 % Alkohol) 45 ml (1,5 fl.oz); Wein (12 % Alkohol) 150 ml (5 fl.oz)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 30 g gemahlene Leinsamen pro Tag
Verzehren Sie 4 Wochen lang täglich 1 Muffin mit 30 g gemahlenen Leinsamen
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Experimental: 20 g gemahlene Leinsamen pro Tag
Verzehren Sie 4 Wochen lang täglich 1 Muffin mit 20 g gemahlenen Leinsamen
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Placebo-Komparator: 0g gemahlene Leinsamen pro Tag
Verzehren Sie 4 Wochen lang täglich 1 Muffin mit 0 g gemahlenen Leinsamen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
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Plasma-Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Flachs-Metabolite
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zusammensetzung von Plasma-Enterolignanen und Phospholipidfettsäuren
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4 Wochen
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hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Glucose
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, alle anormalen gastrointestinalen Nebenwirkungen (z.
Bauchblähungen/-schwellungen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit, Aufstoßen, Erbrechen, Würgen/Schluckbeschwerden) in ihrem Studientagebuch.
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4 Wochen
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Leberfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
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4 Wochen
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Plasmakreatinin und Harnstoff
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4 Wochen
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Fragebogen zur Muffin-Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Fragebogen zur Bewertung, wie sehr die Teilnehmer die Muffins in Bezug auf Farbe, Aroma, Geschmack, Textur, Gesamtakzeptanz und Häufigkeit des Verzehrs des Muffins nach Abschluss der Studie mochten oder nicht mochten.
Der Fragebogen wird am Ende jeder Phase verabreicht, nachdem der Teilnehmer den Muffin 4 Wochen lang jeden Tag konsumiert hat.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Hauptermittler: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
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- Simbalista RL, Sauerbronn AV, Aldrighi JM, Areas JA. Consumption of a flaxseed-rich food is not more effective than a placebo in alleviating the climacteric symptoms of postmenopausal women. J Nutr. 2010 Feb;140(2):293-7. doi: 10.3945/jn.109.113886. Epub 2009 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
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- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Andere Kennung: Research Review Committee)
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