아마 머핀과 콜레스테롤 저하
2024년 1월 31일 업데이트: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
최적 혈장 LDL 농도 이상인 성인에서 지상 아마씨의 LDL 콜레스테롤 저하 효과를 결정하기 위한 용량 반응, 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 시험
이 임상 시험은 아마의 LDL(나쁜) 콜레스테롤 저하 능력을 연구하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 목적은 LDL-콜레스테롤을 낮출 수 있는 아마의 최저 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 비임신/비수유 여성
- 체질량 지수 18.5-40.0 kg/m2
- 공복 혈장 LDL 콜레스테롤 2.6-5.0mmol/L
- 규칙적인 식습관(예. 아침, 점심, 저녁 식사는 매일 소비)
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 심혈관 질환 병력, 콜레스테롤 강하제 또는 혈압 강하제 사용
- 공복 혈장 트리글리세리드 ≥ 4.0mmol/L
- 당뇨병 병력, 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L 또는 혈당 조절을 위한 인슐린 또는 경구 약물 사용
- 위장병 병력, 지난 한 달 동안 위산 강하제 또는 완하제(섬유 보조제 포함)의 매일 사용 또는 지난 6주 동안 항생제 사용
- 염증성 질환의 병력(즉. 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 건선)
- 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력(혈장 AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배로 정의됨)
- 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력(혈액 요소 질소 및 크레아티닌 ≥ 1.8배 ULN으로 정의됨)
- 연구 시작 전 1년 이내에 모든 유형의 암에 대한 적극적인 치료
- 최근 3개월 이내 대수술
- 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인
- 불안정한 체중(3개월 동안 > 5% 변화로 정의됨) 또는 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여
- 담배 및/또는 니코틴 대체 사용, 현재 또는 지난 3개월 이내
- 혈중 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(처방 또는 비처방) 또는 식이 보조제(프리/프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 지방, 약초)를 복용하는 경우(티록신 및 경구 피임제의 안정적인 용량 제외)
- 모든 음식 알레르기, 혐오감 또는 밀이나 아마를 먹지 않으려는 의지
- 지난 달 아마 함유 제품의 일일 섭취량
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취합니다. 표준 음료(알코올 13.6g)= 맥주(알코올 5%) 360mL(12fl.oz); 증류주(알코올 40%) 45mL(1.5fl.oz); 와인(알코올 12%) 150mL(5fl.oz)
- 현재 또는 지난 4주 동안의 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하루에 아마씨 가루 30g
4주 동안 매일 아마씨 가루 30g이 포함된 머핀 1개 섭취
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실험적: 하루에 아마씨 가루 20g
4주 동안 매일 아마씨 가루 20g이 포함된 머핀 1개 섭취
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위약 비교기: 하루 0g의 지상 아마씨
4주 동안 매일 아마씨 가루 0g이 포함된 머핀 1개 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 4 주
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혈장 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 4 주
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4 주
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아마 대사 산물
기간: 4 주
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혈장 엔테롤리난 및 인지질 지방산 조성
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4 주
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고감도 c-반응성 단백질(hsCRP)
기간: 4 주
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4 주
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포도당
기간: 4 주
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 부작용
기간: 4 주
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참가자는 비정상적인 위장관 부작용(즉,
복부 팽만감/팽만감, 고창, 변비, 설사, 복통, 메스꺼움, 트림, 구토, 질식/삼키기 어려움).
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4 주
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간 기능
기간: 4 주
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혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
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4 주
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신장 기능
기간: 4 주
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혈장 크레아티닌 및 요소
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4 주
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머핀 수용성 설문지
기간: 4 주
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연구가 완료된 후 머핀의 색상, 향, 풍미, 질감, 전반적인 수용성 및 먹는 빈도 측면에서 참가자들이 머핀을 얼마나 좋아하거나 싫어하는지 평가하는 설문지.
설문지는 참가자가 4주 동안 매일 머핀을 섭취한 후 각 단계가 끝날 때 시행됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- 수석 연구원: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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