肝細胞癌を治療するための DC-CIK の研究
2013年4月11日 更新者：Weiliang Sun、Guangxi Medical University
肝細胞癌患者における樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞（DC-CIK）治療のランダム化対照研究
この研究の目的は、肝細胞癌 (HCC) に対する樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞 (DC-CIK) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
完全切除またはTACEを受け、完全寛解（CR）または部分奏効（PR）を得た約60人のHCC患者が、ランダムにグループA（DC-CIK治療を受ける）またはグループB（定期的なフォローアップのみ）に分けられます。 、ランダム化の比率は 1:1 になります。
グループ A の患者は、2 ～ 3 サイクルの DC-CIK 細胞治療を受けます (4 週間ごと)。
グループ B の患者には抗腫瘍療法は受けられません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 組織学的診断または画像診断およびAFP診断を受けた肝細胞癌で、完全切除またはTACEを受け、画像検査によりCRまたはPRが得られた。
- 余命が少なくとも12週間ある患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でした。
- 骨髄は正常に機能しました（WBC > 4.0×109/L、Hb > 120 g/L、PLT > 100×109/L）。
- ECGの結果は正常で、肝臓と腎臓は機能していました。
除外基準:
- 遠隔転移のある患者。
- 感染が制御されていない患者。重度または生命を脅かす基礎疾患。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- ECOG 実行ステータス ≥ 2;
- 自己免疫疾患に苦しんでいる患者、またはグルココルチコイド治療を受ける必要がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
完全切除またはTACE後、患者は樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞（DC-CIK）を3サイクル（4週間ごと）受けます。
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他の名前：
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介入なし：B
完全切除または TACE 後、患者は定期的にフォローアップするだけ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：月
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月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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検査所見
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hanfeng Liu、Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。