En studie av DC-CIK for å behandle hepatocellulært karsinom
11. april 2013 oppdatert av: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
En randomisert kontrollert studie av dendritiske og cytokininduserte drepeceller (DC-CIK) behandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av dendritiske og cytokininduserte morderceller (DC-CIK) for hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 pasienter med HCC, som hadde fått fullstendig reseksjon eller TACE og fått fullstendig remisjon (CR) eller partiell respons (PR), vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (mottar DC-CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmessig oppfølging) , og randomiseringsforholdet vil være 1:1.
Pasienter i gruppe A vil motta 2-3 sykluser med DC-CIK cellebehandling (hver 4. uke).
Pasienter i gruppe B vil ikke ha antitumorbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år;
- Hepatocellulært karsinom med histologisk eller bildediagnostikk og AFP-diagnose, og hadde fått fullstendig reseksjon eller TACE og fikk CR eller PR ved bildediagnostikk;
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1;
- Benmargen fungerte normalt (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- EKG-resultatene var normale, og lever og nyre var funksjonelle.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde fjernmetastaser;
- Pasienter med ukontrollert infeksjon; underliggende sykdom som var alvorlig eller livstruende;
- Pasienter som var gravide eller ammende;
- ECOG utføre status ≥ 2;
- Pasienter som lider av autoimmune sykdommer eller pasienter som må akseptere glukokortikoidbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Etter fullstendig reseksjon eller TACE vil pasientene motta 3 sykluser med dendritiske og cytokininduserte drepeceller (DC-CIK) (hver 4. uke)
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: B
Etter fullstendig reseksjon eller TACE, følger pasienten kun regelmessig opp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
livskvalitet (QOL)
Tidsramme: måned
|
måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriefunn
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .