Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DC-CIK w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia komórkami zabójczymi dendrytycznymi i indukowanymi cytokinami (DC-CIK) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności dendrytycznych i indukowanych cytokinami komórek zabójczych (DC-CIK) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60 pacjentów z HCC, którzy otrzymali całkowitą resekcję lub TACE i uzyskali całkowitą remisję (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zostanie losowo podzielonych na grupę A (otrzymującą leczenie DC-CIK) lub grupę B (tylko regularne wizyty kontrolne) , a współczynnik randomizacji wyniesie 1:1. Pacjenci z grupy A otrzymają 2-3 cykle leczenia komórkami DC-CIK (co 4 tygodnie). Pacjenci z grupy B nie będą poddani terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat;
  2. Rak wątrobowokomórkowy z rozpoznaniem histologicznym lub obrazowym i AFP, po całkowitej resekcji lub TACE i uzyskaniu CR lub PR w badaniach obrazowych;
  3. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 - 1;
  5. Szpik kostny funkcjonował prawidłowo (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  6. Wyniki EKG były prawidłowe, wątroba i nerki sprawne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami;
  2. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją; choroba podstawowa, która była ciężka lub zagrażająca życiu;
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  4. Stan wykonania ECOG ≥ 2;
  5. Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne lub pacjenci, którzy muszą zaakceptować leczenie glikokortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Po całkowitej resekcji lub TACE pacjenci otrzymają 3 cykle dendrytycznych i indukowanych cytokinami komórek zabójczych (DC-CIK) (co 4 tygodnie)
Biologiczny: Dendrytyczne i indukowane cytokinami komórki zabójcze
Inne nazwy:
  • DC-CIK
Brak interwencji: B
Po całkowitej resekcji lub TACE, Pacjent tylko regularnie kontroluje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
jakość życia
Ramy czasowe: miesiąc
miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj