Studie DC-CIK k léčbě hepatocelulárního karcinomu
11. dubna 2013 aktualizováno: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Randomizovaná kontrolovaná studie léčby dendritickými a cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (DC-CIK) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dendritických a cytokinem indukovaných zabíječských buněk (DC-CIK) na hepatocelulární karcinom (HCC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 60 pacientů s HCC, kteří podstoupili kompletní resekci nebo TACE a dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné odpovědi (PR), bude náhodně rozděleno do skupiny A (dostávají léčbu DC-CIK) nebo skupiny B (jen pravidelně sledováni) a poměr náhodnosti bude 1:1.
Pacienti ve skupině A dostanou 2-3 cykly léčby buňkami DC-CIK (každé 4 týdny).
Pacienti ve skupině B nebudou mít žádnou protinádorovou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let;
- Hepatocelulární karcinom s histologickou nebo zobrazovací diagnózou a AFP diagnózou a podstoupil kompletní resekci nebo TACE a získal CR nebo PR pomocí zobrazovacích studií;
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0 - 1;
- Kostní dřeň fungovala normálně (WBC > 4,0×109/l, Hb > 120 g/l, PLT > 100×109/l);
- Výsledky EKG byly normální, játra a ledviny byly funkční.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli vzdálené metastázy;
- Pacienti s nekontrolovanou infekcí; základní onemocnění, které bylo závažné nebo život ohrožující;
- pacientky, které byly těhotné nebo kojící;
- stav provedení ECOG ≥ 2;
- Pacienti, kteří trpí autoimunitními onemocněními nebo pacienti, kteří potřebují léčbu glukokortikoidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Po kompletní resekci nebo TACE dostanou pacienti 3 cykly dendritických a cytokinem indukovaných zabíječských buněk (DC-CIK) (každé 4 týdny)
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: B
Po kompletní resekci nebo TACE je pacient pouze pravidelně sledován
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
kvalita života (QOL)
Časové okno: Měsíc
|
Měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorní nálezy
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy