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Uno studio di DC-CIK per trattare il carcinoma epatocellulare

11 aprile 2013 aggiornato da: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento delle cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) in pazienti con carcinoma epatocellulare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) per il carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 60 pazienti con HCC, che avevano ricevuto resezione completa o TACE e ottenuto remissione completa (CR) o risposta parziale (PR), saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere il trattamento DC-CIK) o nel gruppo B (solo follow-up regolare) e il rapporto di randomizzazione sarà 1:1. I pazienti del gruppo A riceveranno 2-3 cicli di trattamento con cellule DC-CIK (ogni 4 settimane). I pazienti del gruppo B non riceveranno alcuna terapia antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età;
  2. Carcinoma epatocellulare con diagnosi istologica o di imaging e AFP, e aveva ricevuto resezione completa o TACE e ottenuto CR o PR mediante studi di imaging;
  3. Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  4. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1;
  5. Il midollo osseo funzionava normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  6. I risultati dell'ECG erano normali e il fegato e il rene funzionavano.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza;
  2. Pazienti con infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita;
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  4. ECOG perform status ≥ 2;
  5. Pazienti che soffrono di malattie autoimmuni o pazienti che devono accettare un trattamento con glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Dopo la resezione completa o TACE, i pazienti riceveranno 3 cicli di cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) (ogni 4 settimane)
Altri nomi:
  • DC-CIK
Nessun intervento: B
Dopo la resezione completa o la TACE, il paziente effettua solo un follow-up regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: mese
mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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