- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01821482
Uno studio di DC-CIK per trattare il carcinoma epatocellulare
11 aprile 2013 aggiornato da: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Uno studio controllato randomizzato sul trattamento delle cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) in pazienti con carcinoma epatocellulare
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) per il carcinoma epatocellulare (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 60 pazienti con HCC, che avevano ricevuto resezione completa o TACE e ottenuto remissione completa (CR) o risposta parziale (PR), saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere il trattamento DC-CIK) o nel gruppo B (solo follow-up regolare) e il rapporto di randomizzazione sarà 1:1.
I pazienti del gruppo A riceveranno 2-3 cicli di trattamento con cellule DC-CIK (ogni 4 settimane).
I pazienti del gruppo B non riceveranno alcuna terapia antitumorale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età;
- Carcinoma epatocellulare con diagnosi istologica o di imaging e AFP, e aveva ricevuto resezione completa o TACE e ottenuto CR o PR mediante studi di imaging;
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1;
- Il midollo osseo funzionava normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- I risultati dell'ECG erano normali e il fegato e il rene funzionavano.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza;
- Pazienti con infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- ECOG perform status ≥ 2;
- Pazienti che soffrono di malattie autoimmuni o pazienti che devono accettare un trattamento con glucocorticoidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Dopo la resezione completa o TACE, i pazienti riceveranno 3 cicli di cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) (ogni 4 settimane)
|
Altri nomi:
|
Nessun intervento: B
Dopo la resezione completa o la TACE, il paziente effettua solo un follow-up regolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: mese
|
mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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