Um estudo de DC-CIK para tratar o carcinoma hepatocelular
11 de abril de 2013 atualizado por: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Um estudo controlado randomizado do tratamento com células assassinas dendríticas e induzidas por citocinas (DC-CIK) em pacientes com carcinoma hepatocelular
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das Células Killer Induzidas por Dendríticas e Citocinas (DC-CIK) para o carcinoma hepatocelular (HCC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 60 pacientes com HCC, que receberam ressecção completa ou TACE e obtiveram remissão completa (CR) ou resposta parcial (RP), serão divididos aleatoriamente em grupo A (receber tratamento DC-CIK) ou grupo B (apenas acompanhamento regular) , e a proporção de randomização será de 1:1.
Os pacientes do grupo A receberão 2-3 ciclos de tratamento com células DC-CIK (a cada 4 semanas).
Os pacientes do grupo B não terão terapia antitumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade;
- Carcinoma hepatocelular com diagnóstico histológico ou de imagem e AFP, e recebeu ressecção completa ou TACE e obteve CR ou PR por estudos de imagem;
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 1;
- A medula óssea funcionou normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- Os resultados do ECG foram normais e o fígado e os rins estavam funcionais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram metástases à distância;
- Pacientes com infecção descontrolada; doença subjacente grave ou com risco de vida;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- ECOG perform status ≥ 2;
- Pacientes que sofrem de doenças autoimunes ou pacientes que precisam aceitar o tratamento com glicocorticoides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Após a ressecção completa ou TACE, os pacientes receberão 3 ciclos de células assassinas induzidas por dendríticas e citocinas (DC-CIK) (a cada 4 semanas)
|
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: B
Após a ressecção completa ou TACE, o paciente apenas faz acompanhamento regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
qualidade de vida (QV)
Prazo: mês
|
mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Achados laboratoriais
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC-01
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