Een studie van DC-CIK om hepatocellulair carcinoom te behandelen
11 april 2013 bijgewerkt door: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de behandeling met dendritische en cytokine-geïnduceerde killercellen (DC-CIK) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van dendritische en cytokine-geïnduceerde killercellen (DC-CIK) voor hepatocellulair carcinoom (HCC) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 60 patiënten met HCC, die volledige resectie of TACE hadden ondergaan en volledige remissie (CR) of gedeeltelijke respons (PR) kregen, zullen willekeurig worden verdeeld in groep A (ontvangen DC-CIK-behandeling) of groep B (alleen regelmatige follow-up) , en de willekeurige verhouding is 1:1.
Patiënten in groep A krijgen 2-3 cycli van behandeling met DC-CIK-cellen (elke 4 weken).
Patiënten in groep B krijgen geen antitumortherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar;
- Hepatocellulair carcinoom met histologische of beeldvorming en AFP-diagnose, en had volledige resectie of TACE ondergaan en kreeg CR of PR door beeldvormingsonderzoeken;
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken;
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 1;
- Het beenmerg functioneerde normaal (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- De ECG-resultaten waren normaal en de lever en nieren waren functioneel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen op afstand;
- Patiënten met ongecontroleerde infectie; onderliggende ziekte die ernstig of levensbedreigend was;
- Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven;
- ECOG uitvoeringsstatus ≥ 2;
- Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten of patiënten die een behandeling met glucocorticoïden moeten ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Na volledige resectie of TACE krijgen patiënten 3 cycli met dendritische en cytokine-geïnduceerde killercellen (DC-CIK) (elke 4 weken)
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: B
Na volledige resectie of TACE, Patiënt alleen regelmatig opvolgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: maand
|
maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .