- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821482
Eine Studie über DC-CIK zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom
11. April 2013 aktualisiert von: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von dendritischen und Zytokin-induzierten Killerzellen (DC-CIK) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von dendritischen und Zytokin-induzierten Killerzellen (DC-CIK) bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 60 Patienten mit HCC, die eine vollständige Resektion oder TACE erhalten hatten und eine vollständige Remission (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten eine DC-CIK-Behandlung) oder Gruppe B (nur regelmäßige Nachuntersuchungen) eingeteilt. , und das Zufallsverhältnis beträgt 1:1.
Patienten in Gruppe A erhalten 2-3 Zyklen einer Behandlung mit DC-CIK-Zellen (alle 4 Wochen).
Patienten der Gruppe B erhalten keine Antitumortherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hanfeng Liu
- Telefonnummer: 86-771-3277289
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Hanfeng Liu
- Telefonnummer: 86-771-3277289
-
Hauptermittler:
- Hanfeng Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre;
- Hepatozelluläres Karzinom mit histologischer oder bildgebender und AFP-Diagnose, vollständige Resektion oder TACE und CR oder PR durch bildgebende Untersuchungen;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0–1;
- Das Knochenmark funktionierte normal (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- Die EKG-Ergebnisse waren normal und Leber und Niere waren funktionsfähig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen;
- Patienten mit unkontrollierter Infektion; Grunderkrankung, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich war;
- Patienten, die schwanger waren oder stillten;
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
- Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder eine Behandlung mit Glukokortikoiden benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Nach vollständiger Resektion oder TACE erhalten die Patienten 3 Zyklen dendritische und zytokininduzierte Killerzellen (DC-CIK) (alle 4 Wochen).
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: B
Nach vollständiger Resektion oder TACE erfolgt nur eine regelmäßige Nachuntersuchung des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Monat
|
Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Laborbefunde
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC-01
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