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Eine Studie über DC-CIK zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

11. April 2013 aktualisiert von: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von dendritischen und Zytokin-induzierten Killerzellen (DC-CIK) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von dendritischen und Zytokin-induzierten Killerzellen (DC-CIK) bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 60 Patienten mit HCC, die eine vollständige Resektion oder TACE erhalten hatten und eine vollständige Remission (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten eine DC-CIK-Behandlung) oder Gruppe B (nur regelmäßige Nachuntersuchungen) eingeteilt. , und das Zufallsverhältnis beträgt 1:1. Patienten in Gruppe A erhalten 2-3 Zyklen einer Behandlung mit DC-CIK-Zellen (alle 4 Wochen). Patienten der Gruppe B erhalten keine Antitumortherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hanfeng Liu
  • Telefonnummer: 86-771-3277289

Studienorte

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Hanfeng Liu
          • Telefonnummer: 86-771-3277289
        • Hauptermittler:
          • Hanfeng Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre;
  2. Hepatozelluläres Karzinom mit histologischer oder bildgebender und AFP-Diagnose, vollständige Resektion oder TACE und CR oder PR durch bildgebende Untersuchungen;
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0–1;
  5. Das Knochenmark funktionierte normal (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  6. Die EKG-Ergebnisse waren normal und Leber und Niere waren funktionsfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen;
  2. Patienten mit unkontrollierter Infektion; Grunderkrankung, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich war;
  3. Patienten, die schwanger waren oder stillten;
  4. ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
  5. Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden oder eine Behandlung mit Glukokortikoiden benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Nach vollständiger Resektion oder TACE erhalten die Patienten 3 Zyklen dendritische und zytokininduzierte Killerzellen (DC-CIK) (alle 4 Wochen).
Andere Namen:
  • DC-CIK
Kein Eingriff: B
Nach vollständiger Resektion oder TACE erfolgt nur eine regelmäßige Nachuntersuchung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Monat
Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborbefunde
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

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