NPCを治療するためのDC-CIKの研究
2013年4月11日 更新者：Weiliang Sun、Guangxi Medical University
上咽頭癌のステージ II ～ III の患者における樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞 (DC-CIK) 治療のランダム化対照研究
放射線療法と化学療法の併用は、上咽頭癌（NPC）患者の主な治療法です。
しかし、再発は依然として治療失敗の主な原因です。
一連の研究では、樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞 (DC-CIK) が幅広い抗腫瘍スペクトルを有することが報告されています。
DC-CIK は NPC の予後を改善すると考えられます。
この研究では、NPC患者は化学療法と放射線療法を併用した後にDC-CIK細胞で治療されます。
この研究の目的は、NPC に対する DC-CIK の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
NPC の病期分類 II ～ III の約 60 人の患者は、放射線療法と化学療法を同時に受けた後、グループ A (DC-CIK 治療を受ける) またはグループ B (定期的なフォローアップのみ) にランダムに分けられ、ランダム化比は 1 になります。 1.
グループ A の患者は、2 ～ 3 サイクルの DC-CIK 細胞治療を受けます (4 週間ごと)。
グループ B の患者には抗腫瘍療法は受けられません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- Guangxi Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NPCの病期分類II～IIIの患者。
- 放射線療法と化学療法の同時治療を完了した患者。
- 余命が少なくとも12週間ある患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-1 でした。
- 骨髄は正常に機能しました（WBC > 4.0×109/L、Hb > 120 g/L、PLT > 100×109/L）。
- ECGの結果は正常で、肝臓と腎臓は機能していました。
除外基準:
- 画像検査により遠隔転移が認められた患者。
- 感染が制御されていない患者。重度または生命を脅かす基礎疾患。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- ECOG 実行ステータス ≥ 2;
- 自己免疫疾患に苦しんでいる患者、またはグルココルチコイド治療を受ける必要がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：B
放射線療法と化学療法を同時に受けた後は、患者は定期的に経過観察を行うだけになります。
|
|
|
実験的：あ
同時放射線療法と化学療法を受け入れた後、患者は樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞（DC-CIK）治療を 3 サイクル受けます。
|
放射線療法と化学療法の併用と、樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞（DC-CIK）治療の 3 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
検査所見
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hanfeng Liu、Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。