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Studio di DC-CIK per trattare NPC

11 aprile 2013 aggiornato da: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento delle cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) in pazienti con stadiazione Ⅱ-Ⅲ del carcinoma nasofaringeo

La simultanea di radioterapia e chemioterapia è il principale metodo di trattamento per i pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC). Tuttavia, la ricaduta rimane la principale causa di fallimento del trattamento. Una serie di studi ha riportato che le cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK) hanno un ampio spettro antitumorale. Supponiamo che DC-CIK migliorerà la prognosi di NPC. In questo studio, i pazienti con NPC saranno trattati con cellule DC-CIK dopo concomitante chemioterapia e radioterapia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di DC-CIK per NPC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 60 pazienti con stadiazione Ⅱ-Ⅲ di NPC, dopo aver accettato la radioterapia e la chemioterapia concomitanti, saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere il trattamento DC-CIK) o nel gruppo B (solo follow-up regolare) e il rapporto di randomizzazione sarà 1: 1. I pazienti del gruppo A riceveranno 2-3 cicli di trattamento con cellule DC-CIK (ogni 4 settimane). I pazienti del gruppo B non riceveranno alcuna terapia antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con stadiazione Ⅱ-Ⅲ di NPC;
  2. Pazienti che avevano completato la simultanea di radioterapia e chemioterapia;
  3. Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  4. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0-1;
  5. Il midollo osseo funzionava normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
  6. I risultati dell'ECG erano normali e il fegato e il rene funzionavano.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentavano metastasi a distanza mediante studi di imaging;
  2. Pazienti con infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita;
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  4. ECOG perform status ≥ 2;
  5. Pazienti che soffrono di malattie autoimmuni o pazienti che devono accettare un trattamento con glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: B
Dopo aver accettato la radioterapia e la chemioterapia simultanee, i pazienti seguiranno regolarmente.
Sperimentale: UN
Dopo aver accettato la radioterapia e la chemioterapia simultanee, i pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK).
Biologico: DC-CIK
Biologico: Cellule killer dendritiche e indotte da citochine
Concomitanza di radioterapia e chemioterapia più 3 cicli di trattamento con cellule killer dendritiche e indotte da citochine (DC-CIK)
Altri nomi:
  • DC-CIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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