Estudo de DC-CIK para tratar NPC
11 de abril de 2013 atualizado por: Weiliang Sun, Guangxi Medical University
Um estudo controlado randomizado do tratamento com células assassinas dendríticas e induzidas por citocinas (DC-CIK) em pacientes com estadiamento Ⅱ-Ⅲ de carcinoma nasofaríngeo
A associação de radioterapia e quimioterapia é o principal método de tratamento para pacientes com carcinoma de nasofaringe (NPC).
No entanto, a recaída continua a ser a principal causa de insucesso do tratamento.
Uma série de estudos relatou que as células assassinas dendríticas e induzidas por citocinas (DC-CIK) têm um amplo espectro antitumoral.
Supomos que o DC-CIK irá melhorar o prognóstico do NPC.
Neste estudo, os pacientes com NPC serão tratados com células DC-CIK após quimioterapia e radioterapia concomitantes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do DC-CIK para NPC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 60 pacientes com estadiamento Ⅱ-Ⅲ de NPC, após aceitar radioterapia e quimioterapia concomitantes, serão divididos aleatoriamente em grupo A (receber tratamento DC-CIK) ou grupo B (apenas acompanhamento regular), e a proporção de randomização será 1: 1.
Os pacientes do grupo A receberão 2-3 ciclos de tratamento com células DC-CIK (a cada 4 semanas).
Os pacientes do grupo B não terão terapia antitumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Guangxi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estadiamento Ⅱ-Ⅲ do NPC;
- Pacientes que concluíram radioterapia e quimioterapia concomitantes;
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0-1;
- A medula óssea funcionou normalmente (WBC > 4,0×109/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×109/L);
- Os resultados do ECG foram normais e o fígado e os rins estavam funcionais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram metástases à distância por exames de imagem;
- Pacientes com infecção descontrolada; doença subjacente grave ou com risco de vida;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- ECOG perform status ≥ 2;
- Pacientes que sofrem de doenças autoimunes ou pacientes que precisam aceitar o tratamento com glicocorticoides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: B
Depois de aceitar a radioterapia e a quimioterapia concomitantes, os pacientes farão apenas o acompanhamento regular.
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Experimental: A
Depois de aceitar radioterapia e quimioterapia concomitantes, os pacientes receberão 3 ciclos de tratamento com células assassinas induzidas por dendríticas e citocinas (DC-CIK).
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Simultâneo de radioterapia e quimioterapia mais 3 ciclos de tratamento com células assassinas induzidas por dendríticas e citocinas (DC-CIK)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Achados laboratoriais
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NPC-01
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