Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DC-CIK k léčbě NPC

11. dubna 2013 aktualizováno: Weiliang Sun, Guangxi Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby dendritickými a cytokiny indukovanými zabíječi (DC-CIK) u pacientů se stagingem Ⅱ-Ⅲ karcinomu nosohltanu

Souběh radioterapie a chemoterapie je hlavní léčebnou metodou u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC). Relaps však zůstává hlavní příčinou selhání léčby. Řada studií uvádí, že dendritické a cytokiny indukované zabíječské buňky (DC-CIK) mají široké protinádorové spektrum. Předpokládáme, že DC-CIK zlepší prognózu NPC. V této studii budou pacienti s NPC léčeni buňkami DC-CIK po souběžné chemoterapii a radioterapii. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost DC-CIK pro NPC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 60 pacientů se stagingem Ⅱ-Ⅲ NPC bude po přijetí souběžné radioterapie a chemoterapie náhodně rozděleno do skupiny A (dostávají léčbu DC-CIK) nebo skupiny B (jen pravidelně sledováni) a poměr randomizace bude 1: 1. Pacienti ve skupině A dostanou 2-3 cykly léčby buňkami DC-CIK (každé 4 týdny). Pacienti ve skupině B nebudou mít žádnou protinádorovou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stagingem Ⅱ-Ⅲ NPC;
  2. Pacienti, kteří dokončili souběžnou radioterapii a chemoterapii;
  3. Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0-1;
  5. Kostní dřeň fungovala normálně (WBC > 4,0×109/l, Hb > 120 g/l, PLT > 100×109/l);
  6. Výsledky EKG byly normální, játra a ledviny byly funkční.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli podle zobrazovacích studií vzdálené metastázy;
  2. Pacienti s nekontrolovanou infekcí; základní onemocnění, které bylo závažné nebo život ohrožující;
  3. pacientky, které byly těhotné nebo kojící;
  4. stav provedení ECOG ≥ 2;
  5. Pacienti, kteří trpí autoimunitními onemocněními nebo pacienti, kteří potřebují léčbu glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: B
Po přijetí souběžné radioterapie a chemoterapie budou pacienti pouze pravidelně sledováni.
Experimentální: A
Po přijetí souběžné radioterapie a chemoterapie budou pacienti dostávat 3 cykly léčby dendritickými a cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (DC-CIK).
Biologický: DC-CIK
Biologický: Dendritické a cytokiny indukované zabíječské buňky
Souběžné s radioterapií a chemoterapií plus 3 cykly léčby dendritickými a cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (DC-CIK)
Ostatní jména:
  • DC-CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní nálezy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hanfeng Liu, Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC-CIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit